Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канадское исследование эффективности препарата Тресиба® (инсулин деглудек) после замены базального инсулина у пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа (CAN-TREAT)

5 декабря 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Канадское многоцентровое ретроспективное неинтервенционное исследование эффективности препарата Тресиба® (инсулин Деглудек) после замены базального инсулина у пациентов с сахарным диабетом 1 или 2 типа CAN-TREAT (CANadian TREsiba AudiT)

Целью данного исследования является сбор исторических данных в реальных условиях жизни большой группы людей с диабетом 1 или 2 типа, получавших лечение препаратом Тресиба® (инсулин деглудек) в течение не менее 6 месяцев. Данные будут собираться начиная с 6 месяцев до того, как участник начал принимать Tresiba®, и примерно до 6 месяцев после того, как участник начал принимать инсулин деглудек.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

662

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5T 3J7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6J 4Y3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shubenacadie, Nova Scotia, Канада, B2T 1A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1Z 0M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Канада, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Канада, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Канада, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Канада, N1H 3R3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3S 0A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Канада, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orillia, Ontario, Канада, L3V 2Z6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Канада, M1E 5E9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Канада, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tecumseh, Ontario, Канада, N8N 4M7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 0A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 2C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 1H2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierrefonds, Quebec, Канада, H8Z 1W5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Канада, J6X 4P7
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа, у которых базальный инсулин был переведен на инсулин деглудек

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие будет получено перед любой деятельностью, связанной с исследованием. Деятельность, связанная с исследованием, — это любой сбор данных из медицинских карт пациента.
  • Возраст мужчины или женщины больше или равен 18 годам на момент начала лечения инсулином деглудек.
  • Пациенты с сахарным диабетом 1 типа или пациенты с сахарным диабетом 2 типа, получающие лечение инсулином
  • Перешли на инсулин деглудек (± прандиальный инсулин) после любого базального инсулина (± прандиальный инсулин). Переход должен быть произведен не менее чем за 6 месяцев до сбора данных, и пациент может получать или не получать инсулин деглудек на момент отбора пациентов.
  • Ранее получавший любой базальный инсулин (± инсулин для приема пищи) в течение как минимум 6 месяцев до перехода на инсулин деглудек
  • По крайней мере, один документально подтвержденный визит к врачу в течение первых 6 месяцев (ближайшее значение в интервале от 3 до 9 месяцев) после начала приема инсулина деглудек.
  • Минимальные доступные данные на момент начала введения инсулина деглудек: возраст, тип диабета, HbA1c, продолжительность диабета, продолжительность и тип лечения инсулином, медицинское наблюдение в исследовательском центре в течение не менее 1 года и предполагаемая скорость клубочковой фильтрации. (рСКФ) значение за последние 12 ± 6 месяцев (полный период данных)

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в этом исследовании. Участие определяется как подписание информированного согласия в этом исследовании.
  • Пациенты, получавшие непрерывную подкожную инфузию инсулина или премикс инсулина в течение 6 месяцев до начала лечения препаратом Тресиба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диабетом
Пациенты с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа, получившие по крайней мере один рецепт инсулина деглудек (Тресиба®).
Лекарство: Инсулин деглудек
Участников лечат Tresiba® (инсулин деглудек) в условиях обычного ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 3 месяцев до перехода), 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек
измеряется в % точка
Исходный уровень (до 3 месяцев до перехода), 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли пациентов с уровнем HbA1c ниже 7%
Временное ограничение: Исходный уровень (до 3 месяцев до перехода), 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек
процент пациентов
Исходный уровень (до 3 месяцев до перехода), 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек
Изменение доли пациентов с уровнем HbA1c ниже 7,5%
Временное ограничение: Исходный уровень (до 3 месяцев до перехода), 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек
процент пациентов
Исходный уровень (до 3 месяцев до перехода), 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек
Изменение доли пациентов с уровнем HbA1c ниже 8,0%
Временное ограничение: Исходный уровень (до 3 месяцев до перехода), 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек
процент пациентов
Исходный уровень (до 3 месяцев до перехода), 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек
Изменение среднего уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 3 месяцев до перехода), 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек
измеряется в ммоль/л
Исходный уровень (до 3 месяцев до перехода), 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек
Доза инсулина деглудек
Временное ограничение: При переходе на инсулин деглудек (0-я неделя)
измеряется в единицах/день
При переходе на инсулин деглудек (0-я неделя)
Доза инсулина деглудек
Временное ограничение: Через 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек
измеряется в единицах/день
Через 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек
Изменение средних суточных доз инсулина (общего, базального, прандиального)
Временное ограничение: Исходный уровень (до 3 месяцев до перехода), 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек
измеряется в единицах/день
Исходный уровень (до 3 месяцев до перехода), 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек
Изменение количества сопутствующих классов неинсулиновых сахароснижающих препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень (до 3 месяцев до перехода), 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек
количество сопутствующих классов неинсулиновых сахароснижающих препаратов
Исходный уровень (до 3 месяцев до перехода), 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (до 3 месяцев до перехода), 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек
измеряется в кг
Исходный уровень (до 3 месяцев до перехода), 6 месяцев после перехода на инсулин деглудек
Изменение доли пациентов с хотя бы одним эпизодом гипогликемии (всего, нетяжелой, нетяжелой)
Временное ограничение: Перед переходом на инсулин деглудек (от -6 до 0 месяцев)
процент пациентов
Перед переходом на инсулин деглудек (от -6 до 0 месяцев)
Изменение доли пациентов с хотя бы одним эпизодом гипогликемии (всего, нетяжелой, нетяжелой)
Временное ограничение: После перехода на инсулин деглудек (от 0 до 6 месяцев)
процент пациентов
После перехода на инсулин деглудек (от 0 до 6 месяцев)
Изменение частоты эпизодов гипогликемии (общая, нетяжелая, тяжелая, ночная)
Временное ограничение: Перед переходом на инсулин деглудек (от -6 до 0 месяцев)
частота эпизодов гипогликемии
Перед переходом на инсулин деглудек (от -6 до 0 месяцев)
Изменение частоты эпизодов гипогликемии (общая, нетяжелая, тяжелая, ночная)
Временное ограничение: После перехода на инсулин деглудек (от 0 до 6 месяцев)
частота эпизодов гипогликемии
После перехода на инсулин деглудек (от 0 до 6 месяцев)
Процент пациентов, продолжающих лечение инсулином деглудек
Временное ограничение: После перехода на инсулин деглудек (от 0 до 6 месяцев)
процент пациентов
После перехода на инсулин деглудек (от 0 до 6 месяцев)
Причина(ы) для начала введения инсулина деглудек
Временное ограничение: Во время перехода на инсулин деглудек (0-я неделя)
Причины для начала введения инсулина деглудек (при наличии) будут классифицироваться как: отсутствие целевого уровня гликемии, гипогликемия (тяжелая/нетяжелая/ночная), неосознанность гипогликемии, множественные факторы риска гипогликемии (пожилой возраст, интенсивные физические нагрузки, хроническая болезнь почек, другое). , Доза базального инсулина более 80 единиц/день, Дозировка базального инсулина два раза в день, Вариабельность уровня глюкозы в крови натощак, Необходимость гибкого времени дозирования, Проблема с устройством, другое
Во время перехода на инсулин деглудек (0-я неделя)
Причина(ы) прекращения приема инсулина деглудек
Временное ограничение: На момент прекращения приема инсулина деглудек (от 0 до 6 месяцев)
Причины прекращения приема инсулина деглудек (если применимо и доступно) будут классифицироваться как: Реакция в месте инъекции, Недостаточная эффективность, Гипогликемия (тяжелая/нетяжелая/ночная), Прибавка в весе, Стоимость, Проблема с устройством, Другое
На момент прекращения приема инсулина деглудек (от 0 до 6 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1250-4396
  • U1111-1203-7872 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инсулин деглудек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться