1型または2型糖尿病患者集団における基礎インスリン切り替え後のトレシーバ®（インスリン デグルデク）の有効性に関するカナダの研究 (CAN-TREAT)
2019年12月5日 更新者：Novo Nordisk A/S
1 型または 2 型糖尿病の集団における基礎インスリン切り替え後のトレシーバ® (インスリン デグルデク) の有効性に関するカナダの多施設レトロスペクティブ非介入研究 CAN-TREAT (CANadian TREsiba AuditT)
この研究の目的は、1 型または 2 型糖尿病を患い、少なくとも 6 か月間トレシーバ® (インスリン デグルデク) による治療を受けた大規模なグループの実際の生活状況における過去のデータを収集することです。
データは、参加者がトレシーバ®を開始する 6 か月前から開始し、参加者がインスリン degludec を開始してから約 6 か月後に収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
662
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5T 3J7
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6J 4Y3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shubenacadie、Nova Scotia、カナダ、B2T 1A4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Ajax、Ontario、カナダ、L1Z 0M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brampton、Ontario、カナダ、L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge、Ontario、カナダ、N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord、Ontario、カナダ、L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guelph、Ontario、カナダ、N1H 3R3
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、Ontario、カナダ、N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Markham、Ontario、カナダ、L3S 0A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nepean、Ontario、カナダ、K2J 0V2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oakville、Ontario、カナダ、L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orillia、Ontario、カナダ、L3V 2Z6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 5E9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smiths Falls、Ontario、カナダ、K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tecumseh、Ontario、カナダ、N8N 4M7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Gatineau、Quebec、カナダ、J8Y 0A7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H4T 1Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 2C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal、Quebec、カナダ、H2K 1H2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pierrefonds、Quebec、カナダ、H8Z 1W5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Terrebonne、Quebec、カナダ、J6X 4P7
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
1型または2型糖尿病で基礎インスリンからインスリンデグルデクに切り替えた患者
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントは、研究関連の活動の前に取得されます。 研究関連の活動は、患者の医療記録からのデータ収集です
- -インスリンデグルデク開始時の年齢が18歳以上の男性または女性
- 1型糖尿病またはインスリン治療中の2型糖尿病患者
- 基礎インスリン (± 食事時インスリン) の後にインスリン デグルデク (± 食事時インスリン) に切り替えた。 -切り替えはデータ収集の少なくとも6か月前に行われている必要があり、患者は患者の選択時にインスリンデグルデクで治療されている場合とされていない場合があります
- -インスリンデグルデクに切り替える前に、少なくとも6か月間、基礎インスリン（±食事インスリン）で以前に治療された
- インスリン デグルデクの開始後、最初の 6 か月間 (3 ～ 9 か月のウィンドウで最も近い値) に少なくとも 1 回の医療機関の受診が記録されている
- -インスリンデグルデク開始時に利用可能な最小限のデータ：年齢、糖尿病の種類、HbA1c、糖尿病の期間、インスリン治療の期間と種類、少なくとも1年間の研究サイトでの医学的フォローアップ、および推定糸球体濾過率過去 12 ± 6 か月の (eGFR) 値 (全データ期間)
除外基準:
- -この研究への以前の参加。 参加は、この研究でインフォームドコンセントに署名したと定義されています
- トレシーバ投与前6ヶ月間に持続皮下インスリン注入またはプレミックスインスリンによる治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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糖尿病患者
1型糖尿病および2型糖尿病で、インスリン デグルデク（トレシーバ®）を1回以上処方された患者。
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参加者は、通常のケアの条件下でトレシーバ® (インスリン デグルデク) で治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖化ヘモグロビン（HbA1c）の変化
時間枠：ベースライン（切り替え前3か月まで）、インスリンデグルデクへの切り替え後6か月
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%ポイントで測定
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ベースライン（切り替え前3か月まで）、インスリンデグルデクへの切り替え後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HbA1cが7%未満の患者の割合の変化
時間枠：ベースライン（切り替え前3か月まで）、インスリンデグルデクへの切り替え後6か月
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患者の割合
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ベースライン（切り替え前3か月まで）、インスリンデグルデクへの切り替え後6か月
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HbA1cが7.5%未満の患者の割合の変化
時間枠：ベースライン（切り替え前3か月まで）、インスリンデグルデクへの切り替え後6か月
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患者の割合
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ベースライン（切り替え前3か月まで）、インスリンデグルデクへの切り替え後6か月
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HbA1cが8.0%未満の患者の割合の変化
時間枠：ベースライン（切り替え前3か月まで）、インスリンデグルデクへの切り替え後6か月
|
患者の割合
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ベースライン（切り替え前3か月まで）、インスリンデグルデクへの切り替え後6か月
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平均空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン（切り替え前3か月まで）、インスリンデグルデクへの切り替え後6か月
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ミリモル/Lで測定
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ベースライン（切り替え前3か月まで）、インスリンデグルデクへの切り替え後6か月
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インスリン デグルデクの用量
時間枠：インスリンデグルデクへの切り替え時（0週）
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ユニット/日で測定
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インスリンデグルデクへの切り替え時（0週）
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インスリン デグルデクの用量
時間枠：インスリン デグルデクに切り替えてから 6 か月後
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ユニット/日で測定
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インスリン デグルデクに切り替えてから 6 か月後
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平均 1 日インスリン投与量の変化 (合計、基礎、食事)
時間枠：ベースライン（切り替え前3か月まで）、インスリンデグルデクへの切り替え後6か月
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ユニット/日で測定
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ベースライン（切り替え前3か月まで）、インスリンデグルデクへの切り替え後6か月
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非インスリン系血糖降下薬の併用クラス数の推移
時間枠：ベースライン（切り替え前3か月まで）、インスリンデグルデクへの切り替え後6か月
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併用する非インスリン血糖降下薬クラスの数
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ベースライン（切り替え前3か月まで）、インスリンデグルデクへの切り替え後6か月
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体重の変化
時間枠：ベースライン（切り替え前3か月まで）、インスリンデグルデクへの切り替え後6か月
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キログラムで測定
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ベースライン（切り替え前3か月まで）、インスリンデグルデクへの切り替え後6か月
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低血糖エピソードが少なくとも 1 回ある患者の割合の変化 (全体、非重症、非重症)
時間枠：インスリン デグルデク変更前（-6～0ヶ月）
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患者の割合
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インスリン デグルデク変更前（-6～0ヶ月）
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低血糖エピソードが少なくとも 1 回ある患者の割合の変化 (全体、非重症、非重症)
時間枠：インスリンデグルデク変更後（0～6ヶ月）
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患者の割合
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インスリンデグルデク変更後（0～6ヶ月）
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低血糖エピソードの発生率の変化（全体、非重度、重度、夜間）
時間枠：インスリン デグルデク変更前（-6～0ヶ月）
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低血糖エピソードの発生率
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インスリン デグルデク変更前（-6～0ヶ月）
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低血糖エピソードの発生率の変化（全体、非重度、重度、夜間）
時間枠：インスリンデグルデク変更後（0～6ヶ月）
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低血糖エピソードの発生率
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インスリンデグルデク変更後（0～6ヶ月）
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インスリン デグルデクを継続している患者の割合
時間枠：インスリンデグルデク変更後（0～6ヶ月）
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患者の割合
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インスリンデグルデク変更後（0～6ヶ月）
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インスリン デグルデクを開始する理由
時間枠：インスリン デグルデクへの切り替え時（0週）
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インスリン デグルデクを開始する理由 (利用可能な場合) は次のように分類されます。 、基礎インスリン投与量が 1 日 80 単位を超える、1 日 2 回の基礎インスリン投与、空腹時血糖変動、柔軟な投与時間の必要性、デバイスの問題、その他
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インスリン デグルデクへの切り替え時（0週）
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インスリン デグルデクの中止理由
時間枠：インスリンデグルデク中止時（0～6ヶ月）
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インスリン デグルデクを中止する理由 (該当する場合および利用可能な場合) は、注射部位反応、不十分な有効性、低血糖 (重度/重度でない/夜間)、体重増加、コスト、デバイスの問題、その他として分類されます。
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インスリンデグルデク中止時（0～6ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月29日
一次修了 (実際)
2019年4月25日
研究の完了 (実際)
2019年4月26日
試験登録日
最初に提出
2018年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月14日
最初の投稿 (実際)
2018年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月5日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NN1250-4396
- U1111-1203-7872 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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2型糖尿病の臨床試験
インスリン デグルデクの臨床試験
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCRUniversity of Virginia完了
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Sanofi終了しました