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Um estudo canadense sobre a eficácia de Tresiba® (Insulin Degludec) após a troca de insulina basal em uma população com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (CAN-TREAT)

5 de dezembro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo canadense multicêntrico, retrospectivo e não intervencional da eficácia de Tresiba® (Insulin Degludec) após a troca de insulina basal em uma população com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 CAN-TREAT (CANadian TREsiba AudiT)

O objetivo deste estudo é coletar dados históricos em condições de vida real em um grande grupo de pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2 e foram tratadas com Tresiba® (insulina degludeca) por pelo menos 6 meses. Os dados serão coletados a partir de 6 meses antes do participante iniciar o Tresiba® até cerca de 6 meses após o participante começar a tomar insulina degludec.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

662

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5T 3J7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6J 4Y3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shubenacadie, Nova Scotia, Canadá, B2T 1A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1Z 0M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 3R3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L3S 0A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orillia, Ontario, Canadá, L3V 2Z6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 5E9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canadá, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tecumseh, Ontario, Canadá, N8N 4M7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canadá, J8Y 0A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 2C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2K 1H2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá, H8Z 1W5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 cuja insulina basal foi alterada para insulina degludec

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado será obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são qualquer coleta de dados dos prontuários médicos do paciente
  • Idade masculina ou feminina maior ou igual a 18 anos no momento do início da insulina degludeca
  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou diabetes mellitus tipo 2 tratados com insulina
  • Mudou para insulina degludec (± insulina prandial) após qualquer insulina basal (± insulina prandial). A troca deve ter ocorrido pelo menos 6 meses antes da coleta de dados e o paciente pode ou não ser tratado com insulina degludeca no momento da seleção do paciente
  • Anteriormente tratado com qualquer insulina basal (± insulina prandial) por pelo menos 6 meses antes de mudar para insulina degludec
  • Pelo menos uma consulta médica documentada nos primeiros 6 meses (valor mais próximo na janela de 3 a 9 meses) após o início da insulina degludeca
  • Dados mínimos disponíveis no momento do início da insulina degludeca: idade, tipo de diabetes, HbA1c, duração do diabetes, duração e tipo de tratamento com insulina, acompanhamento médico no local do estudo por pelo menos 1 ano e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) valor nos últimos 12 ± 6 meses (período de dados completo)

Critério de exclusão:

  • Participação anterior neste estudo. A participação é definida como ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido neste estudo
  • Pacientes tratados por infusão subcutânea contínua de insulina ou insulina pré-misturada nos 6 meses anteriores ao tratamento com Tresiba

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com diabetes
Pacientes com diabetes tipo 1 e diabetes tipo 2 que receberam pelo menos uma prescrição de insulina degludeca (Tresiba®).
Medicamento: Insulina degludeca
Os participantes são tratados com Tresiba® (insulina degludeca) em condições de cuidados de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c)
Prazo: Linha de base (até 3 meses antes da mudança), 6 meses após a mudança para insulina degludec
medido em % ponto
Linha de base (até 3 meses antes da mudança), 6 meses após a mudança para insulina degludec

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de pacientes com HbA1c abaixo de 7%
Prazo: Linha de base (até 3 meses antes da mudança), 6 meses após a mudança para insulina degludec
porcentagem de pacientes
Linha de base (até 3 meses antes da mudança), 6 meses após a mudança para insulina degludec
Alteração na porcentagem de pacientes com HbA1c abaixo de 7,5%
Prazo: Linha de base (até 3 meses antes da mudança), 6 meses após a mudança para insulina degludec
porcentagem de pacientes
Linha de base (até 3 meses antes da mudança), 6 meses após a mudança para insulina degludec
Alteração na porcentagem de pacientes com HbA1c abaixo de 8,0%
Prazo: Linha de base (até 3 meses antes da mudança), 6 meses após a mudança para insulina degludec
porcentagem de pacientes
Linha de base (até 3 meses antes da mudança), 6 meses após a mudança para insulina degludec
Alteração na média da glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base (até 3 meses antes da mudança), 6 meses após a mudança para insulina degludec
medido em mmol/L
Linha de base (até 3 meses antes da mudança), 6 meses após a mudança para insulina degludec
Dose de insulina degludeca
Prazo: Na mudança para insulina degludeca (semana 0)
medido em unidades/dia
Na mudança para insulina degludeca (semana 0)
Dose de insulina degludeca
Prazo: 6 meses após a mudança para insulina degludec
medido em unidades/dia
6 meses após a mudança para insulina degludec
Mudança nas doses médias diárias de insulina (total, basal, prandial)
Prazo: Linha de base (até 3 meses antes da mudança), 6 meses após a mudança para insulina degludec
medido em unidades/dia
Linha de base (até 3 meses antes da mudança), 6 meses após a mudança para insulina degludec
Alteração no número de classes concomitantes de medicamentos hipoglicemiantes não insulínicos
Prazo: Linha de base (até 3 meses antes da mudança), 6 meses após a mudança para insulina degludec
número de classes concomitantes de drogas hipoglicemiantes não insulínicas
Linha de base (até 3 meses antes da mudança), 6 meses após a mudança para insulina degludec
Mudança no peso corporal
Prazo: Linha de base (até 3 meses antes da mudança), 6 meses após a mudança para insulina degludec
medido em kg
Linha de base (até 3 meses antes da mudança), 6 meses após a mudança para insulina degludec
Alteração na porcentagem de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia (geral, não grave, não grave)
Prazo: Antes da mudança para insulina degludeca (-6 a 0 meses)
porcentagem de pacientes
Antes da mudança para insulina degludeca (-6 a 0 meses)
Alteração na porcentagem de pacientes com pelo menos um episódio de hipoglicemia (geral, não grave, não grave)
Prazo: Após mudança para insulina degludeca (0 a 6 meses)
porcentagem de pacientes
Após mudança para insulina degludeca (0 a 6 meses)
Mudança nas taxas de episódios de hipoglicemia (geral, não grave, grave, noturno)
Prazo: Antes da mudança para insulina degludeca (-6 a 0 meses)
taxas de episódios de hipoglicemia
Antes da mudança para insulina degludeca (-6 a 0 meses)
Mudança nas taxas de episódios de hipoglicemia (geral, não grave, grave, noturno)
Prazo: Após mudança para insulina degludeca (0 a 6 meses)
taxas de episódios de hipoglicemia
Após mudança para insulina degludeca (0 a 6 meses)
Porcentagem de pacientes que continuam com insulina degludec
Prazo: Após mudança para insulina degludeca (0 a 6 meses)
porcentagem de pacientes
Após mudança para insulina degludeca (0 a 6 meses)
Razão(ões) para iniciar insulina degludec
Prazo: No momento da mudança para insulina degludeca (semana 0)
As razões para iniciar a insulina degludeca (se disponível) serão classificadas como: Fora da meta glicêmica, Hipoglicemia (grave/não grave/noturna), Desconhecimento da hipoglicemia, Múltiplos fatores de risco para hipoglicemia (idosos, exercício intensivo, Doença renal crônica, outros) , Dose de insulina basal superior a 80 unidades/dia, Dosagem de insulina basal duas vezes ao dia, Variabilidade da glicemia em jejum, Necessidade de horário flexível de dosagem, Problema de dispositivo, outro
No momento da mudança para insulina degludeca (semana 0)
Razão(ões) para descontinuar a insulina degludec
Prazo: No momento da interrupção da insulina degludeca (0 a 6 meses)
Os motivos para descontinuar a insulina degludeca (se aplicável e disponível) serão classificados como: Reação no local da injeção, Eficácia insuficiente, Hipoglicemia (grave/não grave/noturna), Ganho de peso, Custo, Problema com o dispositivo, Outros
No momento da interrupção da insulina degludeca (0 a 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

26 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1250-4396
  • U1111-1203-7872 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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