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Une étude canadienne sur l'efficacité de Tresiba® (insuline Degludec) après le changement d'insuline basale dans une population atteinte de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (CAN-TREAT)

5 décembre 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude canadienne multicentrique, rétrospective et non interventionnelle sur l'efficacité de Tresiba® (insuline Degludec) après le changement d'insuline basale dans une population atteinte de diabète sucré de type 1 ou de type 2 CAN-TREAT (CANadian TREsiba AuditT)

Le but de cette étude est de collecter des données historiques en conditions réelles chez un large groupe de personnes atteintes de diabète de type 1 ou de type 2 et traitées par Tresiba® (insuline dégludec) pendant au moins 6 mois. Les données seront collectées à partir de 6 mois avant que le participant ait commencé Tresiba® jusqu'à environ 6 mois après que le participant a commencé à prendre de l'insuline dégludec.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

662

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5T 3J7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 4Y3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shubenacadie, Nova Scotia, Canada, B2T 1A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3S 0A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 2Z6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tecumseh, Ontario, Canada, N8N 4M7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 0A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 2C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 1H2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H8Z 1W5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 dont l'insuline basale a été remplacée par l'insuline dégludec

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé sera obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toute collecte de données à partir des dossiers médicaux du patient
  • Âge masculin ou féminin supérieur ou égal à 18 ans au moment de l'initiation à l'insuline dégludec
  • Patients diabétiques de type 1 ou diabétiques de type 2 traités à l'insuline
  • Passage à l'insuline dégludec (± insuline prandiale) après toute insuline basale (± insuline prandiale). Le changement doit avoir eu lieu au moins 6 mois avant la collecte des données et le patient peut ou non être traité par insuline dégludec au moment de la sélection du patient
  • Précédemment traité avec une insuline basale (± insuline prandiale) pendant au moins 6 mois avant de passer à l'insuline dégludec
  • Au moins une visite médicale documentée au cours des 6 premiers mois (valeur la plus proche dans la fenêtre de 3 à 9 mois) après l'initiation de l'insuline dégludec
  • Données minimales disponibles au moment de l'initiation de l'insuline dégludec : âge, type de diabète, HbA1c, durée du diabète, durée et type de traitement à l'insuline, suivi médical sur le site de l'étude pendant au moins 1 an, et un taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) au cours des 12 ± 6 derniers mois (période de données complète)

Critère d'exclusion:

  • Participation antérieure à cette étude. La participation est définie comme ayant signé le consentement éclairé dans cette étude
  • Patients traités par perfusion sous-cutanée continue d'insuline ou d'insuline prémélangée au cours des 6 mois précédant l'administration de Tresiba

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients diabétiques
Patients atteints de diabète de type 1 et de type 2 ayant reçu au moins une prescription d'insuline dégludec (Tresiba®).
Médicament: Insuline dégludec
Les participants sont traités par Tresiba® (insuline dégludec) dans les conditions des soins de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Au départ (jusqu'à 3 mois avant le passage), 6 mois après le passage à l'insuline dégludec
mesuré en point de %
Au départ (jusqu'à 3 mois avant le passage), 6 mois après le passage à l'insuline dégludec

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de patients avec une HbA1c inférieure à 7 %
Délai: Au départ (jusqu'à 3 mois avant le passage), 6 mois après le passage à l'insuline dégludec
pourcentage de malades
Au départ (jusqu'à 3 mois avant le passage), 6 mois après le passage à l'insuline dégludec
Changement du pourcentage de patients avec une HbA1c inférieure à 7,5 %
Délai: Au départ (jusqu'à 3 mois avant le passage), 6 mois après le passage à l'insuline dégludec
pourcentage de malades
Au départ (jusqu'à 3 mois avant le passage), 6 mois après le passage à l'insuline dégludec
Changement du pourcentage de patients avec une HbA1c inférieure à 8,0 %
Délai: Au départ (jusqu'à 3 mois avant le passage), 6 mois après le passage à l'insuline dégludec
pourcentage de malades
Au départ (jusqu'à 3 mois avant le passage), 6 mois après le passage à l'insuline dégludec
Modification de la glycémie plasmatique moyenne à jeun (FPG)
Délai: Au départ (jusqu'à 3 mois avant le passage), 6 mois après le passage à l'insuline dégludec
mesuré en mmol/L
Au départ (jusqu'à 3 mois avant le passage), 6 mois après le passage à l'insuline dégludec
Dose d'insuline dégludec
Délai: Au passage à l'insuline dégludec (semaine 0)
mesuré en unités/jour
Au passage à l'insuline dégludec (semaine 0)
Dose d'insuline dégludec
Délai: 6 mois après le passage à l'insuline dégludec
mesuré en unités/jour
6 mois après le passage à l'insuline dégludec
Évolution des doses quotidiennes moyennes d'insuline (totale, basale, prandiale)
Délai: Au départ (jusqu'à 3 mois avant le passage), 6 mois après le passage à l'insuline dégludec
mesuré en unités/jour
Au départ (jusqu'à 3 mois avant le passage), 6 mois après le passage à l'insuline dégludec
Modification du nombre de classes d'hypoglycémiants non insuliniques concomitants
Délai: Au départ (jusqu'à 3 mois avant le passage), 6 mois après le passage à l'insuline dégludec
nombre de classes d'hypoglycémiants non insuliniques concomitants
Au départ (jusqu'à 3 mois avant le passage), 6 mois après le passage à l'insuline dégludec
Changement de poids corporel
Délai: Au départ (jusqu'à 3 mois avant le passage), 6 mois après le passage à l'insuline dégludec
mesuré en kg
Au départ (jusqu'à 3 mois avant le passage), 6 mois après le passage à l'insuline dégludec
Évolution du pourcentage de patients avec au moins un épisode hypoglycémique (global, non sévère, non sévère)
Délai: Avant passage à l'insuline dégludec (-6 à 0 mois)
pourcentage de malades
Avant passage à l'insuline dégludec (-6 à 0 mois)
Évolution du pourcentage de patients avec au moins un épisode hypoglycémique (global, non sévère, non sévère)
Délai: Après passage à l'insuline dégludec (0 à 6 mois)
pourcentage de malades
Après passage à l'insuline dégludec (0 à 6 mois)
Modification des taux d'épisodes hypoglycémiques (globaux, non sévères, sévères, nocturnes)
Délai: Avant passage à l'insuline dégludec (-6 à 0 mois)
taux d'épisodes hypoglycémiques
Avant passage à l'insuline dégludec (-6 à 0 mois)
Modification des taux d'épisodes hypoglycémiques (globaux, non sévères, sévères, nocturnes)
Délai: Après passage à l'insuline dégludec (0 à 6 mois)
taux d'épisodes hypoglycémiques
Après passage à l'insuline dégludec (0 à 6 mois)
Pourcentage de patients poursuivant l'insuline dégludec
Délai: Après passage à l'insuline dégludec (0 à 6 mois)
pourcentage de malades
Après passage à l'insuline dégludec (0 à 6 mois)
Raison(s) du début de l'insuline dégludec
Délai: Au moment du passage à l'insuline dégludec (semaine 0)
Les raisons du démarrage de l'insuline dégludec (si disponible) seront classées comme suit : Pas à l'objectif glycémique, Hypoglycémie (sévère / non sévère / nocturne), Ignorance de l'hypoglycémie, Multiples facteurs de risque d'hypoglycémie (personnes âgées, exercice intensif, maladie rénale chronique, autre) , Dose d'insuline basale supérieure à 80 unités/jour, Dosage d'insuline basale deux fois par jour, Variabilité de la glycémie à jeun, Nécessité d'un horaire d'administration flexible, Problème d'appareil, autre
Au moment du passage à l'insuline dégludec (semaine 0)
Raison(s) de l'arrêt de l'insuline dégludec
Délai: Au moment de l'arrêt de l'insuline dégludec (0 à 6 mois)
Les raisons de l'arrêt de l'insuline dégludec (le cas échéant et disponibles) seront classées comme suit : Réaction au site d'injection, Efficacité insuffisante, Hypoglycémie (sévère / non sévère / nocturne), Prise de poids, Coût, Problème lié à l'appareil, Autre
Au moment de l'arrêt de l'insuline dégludec (0 à 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (Réel)

18 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1250-4396
  • U1111-1203-7872 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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