Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En canadisk undersøgelse af effektiviteten af ​​Tresiba® (Insulin Degludec) efter skift af basal insulin i en population med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (CAN-TREAT)

5. december 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En canadisk multicenter, retrospektiv, ikke-interventionel undersøgelse af effektiviteten af ​​Tresiba® (Insulin Degludec) efter skift af basal insulin i en population med type 1 eller type 2 diabetes mellitus CAN-BEHANDLING (CANadisk TREsiba AudiT)

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle historiske data om forhold i det virkelige liv hos en stor gruppe mennesker, der har type 1- eller type 2-diabetes og blev behandlet med Tresiba® (insulin degludec) i mindst 6 måneder. Data vil blive indsamlet fra 6 måneder før deltageren startede Tresiba® op til omkring 6 måneder efter at deltageren begyndte at tage insulin degludec.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

662

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5T 3J7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6J 4Y3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shubenacadie, Nova Scotia, Canada, B2T 1A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 3R3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3S 0A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Canada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orillia, Ontario, Canada, L3V 2Z6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 5E9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tecumseh, Ontario, Canada, N8N 4M7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 0A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 2C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 1H2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H8Z 1W5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus, hvis basal insulin blev skiftet til insulin degludec

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke vil blive indhentet før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er enhver dataindsamling fra patientens journaler
  • Mandlige eller kvindelige alder større end eller lig med 18 år på tidspunktet for påbegyndelse af insulin degludec
  • Type 1 diabetes mellitus eller insulinbehandlede type 2 diabetes mellitus patienter
  • Skiftet til insulin degludec (± prandial insulin) efter eventuel basal insulin (± prandial insulin). Skiftet skal være sket mindst 6 måneder før dataindsamlingen, og patienten kan være eller ikke behandles med insulin degludec på tidspunktet for patientvalg
  • Tidligere behandlet med basal insulin (± prandial insulin) i mindst 6 måneder før skift til insulin degludec
  • Mindst ét ​​dokumenteret lægebesøg i de første 6 måneder (nærmeste værdi i 3 til 9 måneders vindue) efter påbegyndelse af insulin degludec
  • Minimum tilgængelige data på tidspunktet for insulin degludec initiering: alder, type diabetes, HbA1c, varighed af diabetes, varighed og type af insulinbehandling, medicinsk opfølgning på undersøgelsesstedet i mindst 1 år og en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) værdi i de sidste 12 ±6 måneder (fuld dataperiode)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have underskrevet det informerede samtykke i denne undersøgelse
  • Patienter behandlet med kontinuerlig subkutan insulininfusion eller præmix insulin i de 6 måneder forud for behandling med Tresiba

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med diabetes
Patienter med type 1-diabetes og type 2-diabetes, som har modtaget mindst én ordination af insulin degludec (Tresiba®).
Medicin: Insulin degludec
Deltagerne behandles med Tresiba® (insulin degludec) under rutinemæssig behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykeret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline (op til 3 måneder før skift), 6 måneder efter skift til insulin degludec
målt i % point
Baseline (op til 3 måneder før skift), 6 måneder efter skift til insulin degludec

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af patienter med HbA1c under 7 %
Tidsramme: Baseline (op til 3 måneder før skift), 6 måneder efter skift til insulin degludec
procent af patienterne
Baseline (op til 3 måneder før skift), 6 måneder efter skift til insulin degludec
Ændring i procent af patienter med HbA1c under 7,5 %
Tidsramme: Baseline (op til 3 måneder før skift), 6 måneder efter skift til insulin degludec
procent af patienterne
Baseline (op til 3 måneder før skift), 6 måneder efter skift til insulin degludec
Ændring i procent af patienter med HbA1c under 8,0 %
Tidsramme: Baseline (op til 3 måneder før skift), 6 måneder efter skift til insulin degludec
procent af patienterne
Baseline (op til 3 måneder før skift), 6 måneder efter skift til insulin degludec
Ændring i den gennemsnitlige fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline (op til 3 måneder før skift), 6 måneder efter skift til insulin degludec
målt i mmol/L
Baseline (op til 3 måneder før skift), 6 måneder efter skift til insulin degludec
Insulin degludec dosis
Tidsramme: Ved skift til insulin degludec (uge 0)
målt i enheder/dag
Ved skift til insulin degludec (uge 0)
Insulin degludec dosis
Tidsramme: 6 måneder efter skift til insulin degludec
målt i enheder/dag
6 måneder efter skift til insulin degludec
Ændring i de gennemsnitlige daglige insulindoser (total, basal, prandial)
Tidsramme: Baseline (op til 3 måneder før skift), 6 måneder efter skift til insulin degludec
målt i enheder/dag
Baseline (op til 3 måneder før skift), 6 måneder efter skift til insulin degludec
Ændring i antallet af samtidige ikke-insulin glukosesænkende lægemiddelklasser
Tidsramme: Baseline (op til 3 måneder før skift), 6 måneder efter skift til insulin degludec
antal samtidige ikke-insulin glukosesænkende lægemiddelklasser
Baseline (op til 3 måneder før skift), 6 måneder efter skift til insulin degludec
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline (op til 3 måneder før skift), 6 måneder efter skift til insulin degludec
målt i kg
Baseline (op til 3 måneder før skift), 6 måneder efter skift til insulin degludec
Ændring i procentdelen af ​​patienter med mindst én hypoglykæmisk episode (samlet, ikke-svær, ikke-alvorlig)
Tidsramme: Før skift til insulin degludec (-6 til 0 måneder)
procent af patienterne
Før skift til insulin degludec (-6 til 0 måneder)
Ændring i procentdelen af ​​patienter med mindst én hypoglykæmisk episode (samlet, ikke-svær, ikke-alvorlig)
Tidsramme: Efter skift til insulin degludec (0 til 6 måneder)
procent af patienterne
Efter skift til insulin degludec (0 til 6 måneder)
Ændringer i hyppigheden af ​​hypoglykæmiske episoder (generelt, ikke-alvorlige, alvorlige, natlige)
Tidsramme: Før skift til insulin degludec (-6 til 0 måneder)
hyppigheden af ​​hypoglykæmiske episoder
Før skift til insulin degludec (-6 til 0 måneder)
Ændringer i hyppigheden af ​​hypoglykæmiske episoder (generelt, ikke-alvorlige, alvorlige, natlige)
Tidsramme: Efter skift til insulin degludec (0 til 6 måneder)
hyppigheden af ​​hypoglykæmiske episoder
Efter skift til insulin degludec (0 til 6 måneder)
Procentdel af patienter, der fortsætter med insulin degludec
Tidsramme: Efter skift til insulin degludec (0 til 6 måneder)
procent af patienterne
Efter skift til insulin degludec (0 til 6 måneder)
Årsag(er) til at starte insulin degludec
Tidsramme: På tidspunktet for skift til insulin degludec (uge 0)
Årsager til at starte insulin degludec (hvis tilgængeligt) vil blive klassificeret som: Ikke ved glykæmisk mål, Hypoglykæmi (alvorlig / ikke-alvorlig / natlig), Hypoglykæmi-ubevidsthed, Flere risikofaktorer for hypoglykæmi (ældre, intensiv træning, kronisk nyresygdom, andre) , Basal insulindosis mere end 80 enheder/dag, To gange dagligt basal insulindosering, Fastende blodsukkervariabilitet, Behov for fleksibel doseringstid, Enhedsproblem, andet
På tidspunktet for skift til insulin degludec (uge 0)
Årsag(er) til at seponere insulin degludec
Tidsramme: På tidspunktet for seponering af insulin degludec (0 til 6 måneder)
Årsager til at seponere insulin degludec (hvis relevant og tilgængeligt) vil blive klassificeret som: reaktion på injektionsstedet, utilstrækkelig effekt, hypoglykæmi (alvorlig / ikke-alvorlig / natlig), vægtøgning, omkostninger, enhedsproblem, andet
På tidspunktet for seponering af insulin degludec (0 til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (Faktiske)

18. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1250-4396
  • U1111-1203-7872 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Insulin degludec

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner