Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadalainen tutkimus Tresiba® (Insulin Degludec) tehokkuudesta perusinsuliinin vaihdon jälkeen väestössä, jolla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (CAN-TREAT)

torstai 5. joulukuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Kanadalainen monikeskus, retrospektiivinen, ei-interventiotutkimus Tresiba® (Insulin Degludec) tehokkuudesta perusinsuliinin vaihdon jälkeen populaatiossa, jolla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus CAN-TREAT (Kanadalainen TREsiba AudiT)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä historiallisia tietoja tosielämän olosuhteissa suuresta ryhmästä ihmisiä, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes ja joita on hoidettu Tresiba®:lla (insuliini degludek) vähintään 6 kuukauden ajan. Tiedot kerätään alkaen 6 kuukautta ennen Tresiba®-hoidon aloittamista ja noin 6 kuukautta sen jälkeen, kun osallistuja aloitti degludec-insuliinin käytön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

662

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5T 3J7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 4Y3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shubenacadie, Nova Scotia, Kanada, B2T 1A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3S 0A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V 2Z6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tecumseh, Ontario, Kanada, N8N 4M7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 0A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H8Z 1W5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavat potilaat, joiden perusinsuliini vaihdettiin degludekinsuliiniin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus hankitaan ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimuksiin liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa tiedonkeruuta potilaan lääketieteellisistä tiedoista
  • Miehen tai naisen ikä on vähintään 18 vuotta degludecin insuliinihoidon aloitushetkellä
  • Tyypin 1 diabetes mellitus tai insuliinilla hoidetut tyypin 2 diabetes mellituspotilaat
  • Vaihdettiin degludec-insuliiniin (± prandiaaliinsuliini) minkä tahansa perusinsuliinin (± prandiaaliinsuliini) jälkeen. Vaihto on täytynyt tapahtua vähintään 6 kuukautta ennen tiedonkeruuta, ja potilasta voidaan hoitaa degludec-insuliinilla potilasvalintahetkellä tai ei.
  • Aiemmin hoidettu millä tahansa perusinsuliinilla (± prandiaaliinsuliini) vähintään 6 kuukauden ajan ennen siirtymistä degludec-insuliiniin
  • Vähintään yksi dokumentoitu lääkärikäynti ensimmäisten 6 kuukauden aikana (lähin arvo 3–9 kuukauden ikkunassa) degludec-insuliinin aloittamisen jälkeen
  • Minimi saatavilla olevat tiedot degludecin insuliinin aloitushetkellä: ikä, diabeteksen tyyppi, HbA1c, diabeteksen kesto, insuliinihoidon kesto ja tyyppi, lääketieteellinen seuranta tutkimuspaikalla vähintään 1 vuoden ajan ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) -arvo viimeisen 12 ± 6 kuukauden ajalta (koko datajakso)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisena tässä tutkimuksessa
  • Potilaat, joita on hoidettu jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla tai insuliinivalmisteella 6 kuukauden aikana ennen Tresiba-hoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diabetespotilaat
Tyypin 1 diabetesta ja tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden reseptin degludec-insuliinia (Tresiba®).
Lääke: Degludekin insuliini
Osallistujia hoidetaan Tresiba®:lla (degludec-insuliini) rutiinihoidon olosuhteissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 3 kuukautta ennen vaihtoa), 6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
prosenttipisteinä mitattuna
Lähtötilanne (enintään 3 kuukautta ennen vaihtoa), 6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden prosenttiosuudessa, joiden HbA1c on alle 7 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 3 kuukautta ennen vaihtoa), 6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
prosenttia potilaista
Lähtötilanne (enintään 3 kuukautta ennen vaihtoa), 6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
Muutos potilaiden prosenttiosuudessa, joiden HbA1c on alle 7,5 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 3 kuukautta ennen vaihtoa), 6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
prosenttia potilaista
Lähtötilanne (enintään 3 kuukautta ennen vaihtoa), 6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joiden HbA1c on alle 8,0 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 3 kuukautta ennen vaihtoa), 6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
prosenttia potilaista
Lähtötilanne (enintään 3 kuukautta ennen vaihtoa), 6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
Muutos keskimääräisessä paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 3 kuukautta ennen vaihtoa), 6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
mitattuna mmol/l
Lähtötilanne (enintään 3 kuukautta ennen vaihtoa), 6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
Degludecin insuliiniannos
Aikaikkuna: Vaihdossa degludec-insuliiniin (viikko 0)
mitattuna yksiköissä/päivä
Vaihdossa degludec-insuliiniin (viikko 0)
Degludecin insuliiniannos
Aikaikkuna: 6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
mitattuna yksiköissä/päivä
6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
Muutos keskimääräisissä päivittäisissä insuliiniannoksissa (kokonais-, perus-, ateriaalinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 3 kuukautta ennen vaihtoa), 6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
mitattuna yksiköissä/päivä
Lähtötilanne (enintään 3 kuukautta ennen vaihtoa), 6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
Muutos samanaikaisten muiden kuin insuliinin glukoosia alentavien lääkeryhmien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 3 kuukautta ennen vaihtoa), 6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
samanaikaisten ei-insuliinin glukoosia alentavien lääkeryhmien lukumäärä
Lähtötilanne (enintään 3 kuukautta ennen vaihtoa), 6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (enintään 3 kuukautta ennen vaihtoa), 6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
mitattuna kg
Lähtötilanne (enintään 3 kuukautta ennen vaihtoa), 6 kuukautta degludec-insuliiniin siirtymisen jälkeen
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on vähintään yksi hypoglykemiakohtaus (kokonaisuudessaan, ei-vakava, ei vaikea)
Aikaikkuna: Ennen vaihtoa degludec-insuliiniin (-6-0 kuukautta)
prosenttia potilaista
Ennen vaihtoa degludec-insuliiniin (-6-0 kuukautta)
Muutos niiden potilaiden prosenttiosuudessa, joilla on vähintään yksi hypoglykemiakohtaus (kokonaisuudessaan, ei-vakava, ei vaikea)
Aikaikkuna: Degludecin insuliinin vaihdon jälkeen (0-6 kuukautta)
prosenttia potilaista
Degludecin insuliinin vaihdon jälkeen (0-6 kuukautta)
Muutos hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheydessä (yleinen, ei-vakava, vaikea, yöllinen)
Aikaikkuna: Ennen vaihtoa degludec-insuliiniin (-6-0 kuukautta)
hypoglykemiakohtausten määrä
Ennen vaihtoa degludec-insuliiniin (-6-0 kuukautta)
Muutos hypoglykeemisten jaksojen esiintymistiheydessä (yleinen, ei-vakava, vaikea, yöllinen)
Aikaikkuna: Degludecin insuliinin vaihdon jälkeen (0-6 kuukautta)
hypoglykemiakohtausten määrä
Degludecin insuliinin vaihdon jälkeen (0-6 kuukautta)
Degludekinsuliinin käyttöä jatkavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Degludecin insuliinin vaihdon jälkeen (0-6 kuukautta)
prosenttia potilaista
Degludecin insuliinin vaihdon jälkeen (0-6 kuukautta)
Syy(t) degludecin aloittamiseen
Aikaikkuna: Vaihdon yhteydessä degludec-insuliiniin (viikko 0)
Syyt degludec-insuliinin aloittamiseen (jos saatavilla) luokitellaan seuraavasti: Ei glykeemisellä tavoitetasolla, hypoglykemia (vaikea / ei-vakava / yöllinen), hypoglykemian tietämättömyys, useita hypoglykemian riskitekijöitä (vanhukset, intensiivinen liikunta, krooninen munuaissairaus, muu) , Perusinsuliiniannos yli 80 yksikköä/vrk, Perusinsuliinin annostus kahdesti vuorokaudessa, Paaston verensokerin vaihtelu, Joustavan annosteluajan tarve, Laiteongelma, muu
Vaihdon yhteydessä degludec-insuliiniin (viikko 0)
Syy(t) degludec-insuliinin lopettamiseen
Aikaikkuna: Degludekinsuliinin käytön lopettamisen yhteydessä (0-6 kuukautta)
Syyt degludec-insuliinin käytön lopettamiseen (jos sovellettavissa ja saatavilla) luokitellaan seuraavasti: pistoskohdan reaktio, riittämätön teho, hypoglykemia (vakava / ei-vakava / yöllinen), painonnousu, hinta, laiteongelma, muu
Degludekinsuliinin käytön lopettamisen yhteydessä (0-6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1250-4396
  • U1111-1203-7872 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Degludekin insuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa