제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 인구에서 기초 인슐린을 전환한 후 Tresiba®(Insulin Degludec)의 효과에 대한 캐나다 연구 (CAN-TREAT)
2019년 12월 5일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 CAN-TREAT(CANadian TREsiba AudiT) 인구에서 기초 인슐린을 전환한 후 Tresiba®(Insulin Degludec)의 효과에 대한 캐나다 다기관, 후향적, 비간섭 연구
이 연구의 목적은 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있고 최소 6개월 동안 Tresiba®(insulin degludec)로 치료를 받은 많은 사람들의 실제 생활 조건에서 과거 데이터를 수집하는 것입니다.
데이터는 참가자가 Tresiba®를 시작하기 6개월 전부터 시작하여 참가자가 인슐린 데글루덱을 복용하기 시작한 후 약 6개월까지 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
662
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 2G4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5T 3J7
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6J 4Y3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Shubenacadie, Nova Scotia, 캐나다, B2T 1A4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1Z 0M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6S 0C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7L6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Concord, Ontario, 캐나다, L4K 4M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9R 4E1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 3R3
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 7P2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Markham, Ontario, 캐나다, L3S 0A2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nepean, Ontario, 캐나다, K2J 0V2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6M 1M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orillia, Ontario, 캐나다, L3V 2Z6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1E 5E9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Smiths Falls, Ontario, 캐나다, K7A 4W8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tecumseh, Ontario, 캐나다, N8N 4M7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 1M2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Gatineau, Quebec, 캐나다, J8Y 0A7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4T 1Z9
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 2C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3T2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2K 1H2
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pierrefonds, Quebec, 캐나다, H8Z 1W5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Terrebonne, Quebec, 캐나다, J6X 4P7
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
기저 인슐린을 인슐린 데글루덱으로 전환한 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 활동 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구 관련 활동은 환자의 의료 기록에서 수집한 모든 데이터입니다.
- 인슐린 데글루덱 개시 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 연령
- 제1형 당뇨병 또는 인슐린 치료 제2형 당뇨병 환자
- 기저 인슐린(± 식후 인슐린) 후에 인슐린 데글루덱(± 식후 인슐린)으로 전환했습니다. 전환은 데이터 수집 최소 6개월 전에 발생해야 하며 환자는 환자 선택 시점에 인슐린 데글루덱으로 치료를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다.
- 이전에 인슐린 데글루덱으로 전환하기 전 최소 6개월 동안 기저 인슐린(± 식후 인슐린)으로 치료받은 적이 있는 자
- 인슐린 데글루덱 개시 후 처음 6개월 동안 최소 1회의 문서화된 의료 방문(3~9개월 창에서 가장 근접한 값)
- 인슐린 데글루덱 개시 시점에 이용 가능한 최소 데이터: 연령, 당뇨병 유형, HbA1c, 당뇨병 기간, 인슐린 치료 기간 및 유형, 최소 1년 동안 연구 기관에서 의학적 추적 관찰 및 예상 사구체 여과율 (eGFR) 지난 12 ±6개월 값(전체 데이터 기간)
제외 기준:
- 이 연구에 대한 이전 참여. 참여는 본 연구에서 사전 동의서에 서명한 것으로 정의됩니다.
- 트레시바 투여 전 6개월 이내에 지속적인 피하 인슐린 주입 또는 프리믹스 인슐린으로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병 환자
인슐린 데글루덱(Tresiba®)을 1회 이상 처방받은 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병 환자.
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참가자는 일상적인 치료 조건에서 Tresiba®(인슐린 데글루덱)로 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선(전환 전 최대 3개월), 인슐린 데글루덱으로 전환 후 6개월
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% 포인트로 측정
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기준선(전환 전 최대 3개월), 인슐린 데글루덱으로 전환 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c가 7% 미만인 환자의 비율 변화
기간: 기준선(전환 전 최대 3개월), 인슐린 데글루덱으로 전환 후 6개월
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환자 비율
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기준선(전환 전 최대 3개월), 인슐린 데글루덱으로 전환 후 6개월
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HbA1c가 7.5% 미만인 환자 비율 변화
기간: 기준선(전환 전 최대 3개월), 인슐린 데글루덱으로 전환 후 6개월
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환자 비율
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기준선(전환 전 최대 3개월), 인슐린 데글루덱으로 전환 후 6개월
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HbA1c가 8.0% 미만인 환자의 비율 변화
기간: 기준선(전환 전 최대 3개월), 인슐린 데글루덱으로 전환 후 6개월
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환자 비율
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기준선(전환 전 최대 3개월), 인슐린 데글루덱으로 전환 후 6개월
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평균 단식 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 기준선(전환 전 최대 3개월), 인슐린 데글루덱으로 전환 후 6개월
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mmol/L 단위로 측정
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기준선(전환 전 최대 3개월), 인슐린 데글루덱으로 전환 후 6개월
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인슐린 데글루덱 용량
기간: 인슐린 데글루덱으로 전환 시(0주)
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단위/일로 측정
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인슐린 데글루덱으로 전환 시(0주)
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인슐린 데글루덱 용량
기간: 인슐린 데글루덱으로 전환한 지 6개월 후
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단위/일로 측정
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인슐린 데글루덱으로 전환한 지 6개월 후
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평균 일일 인슐린 용량의 변화(총, 기초, 식사)
기간: 기준선(전환 전 최대 3개월), 인슐린 데글루덱으로 전환 후 6개월
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단위/일로 측정
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기준선(전환 전 최대 3개월), 인슐린 데글루덱으로 전환 후 6개월
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병용 비인슐린 혈당강하제 종류 수의 변화
기간: 기준선(전환 전 최대 3개월), 인슐린 데글루덱으로 전환 후 6개월
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수반되는 비인슐린 포도당 강하제 종류의 수
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기준선(전환 전 최대 3개월), 인슐린 데글루덱으로 전환 후 6개월
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체중의 변화
기간: 기준선(전환 전 최대 3개월), 인슐린 데글루덱으로 전환 후 6개월
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kg 단위로 측정
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기준선(전환 전 최대 3개월), 인슐린 데글루덱으로 전환 후 6개월
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최소 1회 이상의 저혈당 에피소드가 있는 환자 비율의 변화(전체, 심하지 않음, 심하지 않음)
기간: 인슐린 데글루덱으로 변경 전(-6~0개월)
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환자 비율
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인슐린 데글루덱으로 변경 전(-6~0개월)
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최소 1회 이상의 저혈당 에피소드가 있는 환자 비율의 변화(전체, 심하지 않음, 심하지 않음)
기간: 인슐린 데글루덱으로 변경 후(0~6개월)
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환자 비율
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인슐린 데글루덱으로 변경 후(0~6개월)
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저혈당 발생률의 변화(전체, 경증, 중증, 야행성)
기간: 인슐린 데글루덱으로 변경 전(-6~0개월)
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저혈당 에피소드 비율
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인슐린 데글루덱으로 변경 전(-6~0개월)
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저혈당 발생률의 변화(전체, 경증, 중증, 야행성)
기간: 인슐린 데글루덱으로 변경 후(0~6개월)
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저혈당 에피소드 비율
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인슐린 데글루덱으로 변경 후(0~6개월)
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인슐린 데글루덱을 지속하는 환자의 비율
기간: 인슐린 데글루덱으로 변경 후(0~6개월)
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환자 비율
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인슐린 데글루덱으로 변경 후(0~6개월)
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인슐린 데글루덱을 시작하는 이유
기간: 인슐린 데글루덱으로 전환할 때(0주)
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인슐린 데글루덱을 시작하는 이유(가능한 경우)는 다음과 같이 분류됩니다. , 기초인슐린 용량 80units/day 이상, 기초인슐린 용량 1일 2회, 공복혈당 변동성, 유연한 용량조절 필요, 기기문제, 기타
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인슐린 데글루덱으로 전환할 때(0주)
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인슐린 데글루덱 중단 이유
기간: 인슐린 데글루덱 중단 시점(0~6개월)
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인슐린 데글루덱을 중단하는 이유(해당하고 가능한 경우)는 다음과 같이 분류됩니다: 주사 부위 반응, 효능 부족, 저혈당증(심각한/심하지 않은/야행성), 체중 증가, 비용, 장치 문제, 기타
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인슐린 데글루덱 중단 시점(0~6개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN1250-4396
- U1111-1203-7872 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
인슐린 데글루덱에 대한 임상 시험
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The United Bio-Technology (Hengqin) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모병
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Gan and Lee Pharmaceuticals, USAProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH모병
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Mannkind Corporation완전한
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Eli Lilly and Company모병
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로