Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanadyjskie badanie skuteczności Tresiba® (insuliny Degludec) po zamianie insuliny bazowej w populacji z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (CAN-TREAT)

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Kanadyjskie wieloośrodkowe, retrospektywne, nieinterwencyjne badanie skuteczności preparatu Tresiba® (Insulina Degludec) po zamianie insuliny bazowej w populacji z cukrzycą typu 1 lub typu 2 MOŻNA LECZYĆ (CANAdian TREsiba AudiT)

Celem niniejszej pracy jest zebranie danych historycznych w rzeczywistych warunkach życia dużej grupy osób z cukrzycą typu 1 lub typu 2, leczonych preparatem Tresiba® (insulina degludec) przez co najmniej 6 miesięcy. Dane będą gromadzone od 6 miesięcy przed rozpoczęciem przez uczestnika terapii Tresiba® do około 6 miesięcy po rozpoczęciu przez uczestnika przyjmowania insuliny degludec.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

662

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5T 3J7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6J 4Y3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shubenacadie, Nova Scotia, Kanada, B2T 1A4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1Z 0M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 7L6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 3R3
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3S 0A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orillia, Ontario, Kanada, L3V 2Z6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 5E9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Smiths Falls, Ontario, Kanada, K7A 4W8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tecumseh, Ontario, Kanada, N8N 4M7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 0A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3T2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 1H2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H8Z 1W5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2, u których zmieniono insulinę bazową na insulinę degludec

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda zostanie uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie gromadzenie danych z dokumentacji medycznej pacjenta
  • Wiek mężczyzny lub kobiety równy lub równy 18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia insuliną degludec
  • Cukrzyca typu 1 lub pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni insuliną
  • Zmiana na insulinę degludec (± insulina posiłkowa) po jakiejkolwiek insulinie bazowej (± insulina posiłkowa). Zmiana musi nastąpić co najmniej 6 miesięcy przed zebraniem danych, a pacjent może lub nie być leczony insuliną degludec w momencie wyboru pacjenta
  • Wcześniej leczona jakąkolwiek insuliną bazową (± insulina posiłkowa) przez co najmniej 6 miesięcy przed zmianą na insulinę degludec
  • Co najmniej jedna udokumentowana wizyta lekarska w ciągu pierwszych 6 miesięcy (najbliższa wartość w przedziale od 3 do 9 miesięcy) po rozpoczęciu podawania insuliny degludec
  • Minimalne dostępne dane w momencie rozpoczęcia leczenia insuliną degludec: wiek, typ cukrzycy, HbA1c, czas trwania cukrzycy, czas trwania i rodzaj leczenia insuliną, obserwacja medyczna w ośrodku badawczym przez co najmniej 1 rok oraz szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wartość w ciągu ostatnich 12 ±6 miesięcy (pełny okres danych)

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni udział w tym badaniu. Uczestnictwo jest definiowane jako podpisanie Świadomej Zgody w tym badaniu
  • Pacjenci leczeni ciągłym podskórnym wlewem insuliny lub insuliną w premiksie w ciągu 6 miesięcy przed otrzymaniem produktu leczniczego Tresiba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą
Pacjenci z cukrzycą typu 1 i typu 2, którzy otrzymali co najmniej jedną receptę na insulinę degludec (Tresiba®).
Lek: Insulina degludec
Uczestnicy są leczeni Tresiba® (insuliną degludec) w warunkach rutynowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 3 miesięcy przed zmianą), 6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec
mierzone w punktach procentowych
Wartość wyjściowa (do 3 miesięcy przed zmianą), 6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka pacjentów z HbA1c poniżej 7%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 3 miesięcy przed zmianą), 6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec
odsetek pacjentów
Wartość wyjściowa (do 3 miesięcy przed zmianą), 6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec
Zmiana odsetka pacjentów z HbA1c poniżej 7,5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 3 miesięcy przed zmianą), 6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec
odsetek pacjentów
Wartość wyjściowa (do 3 miesięcy przed zmianą), 6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec
Zmiana odsetka pacjentów z HbA1c poniżej 8,0%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 3 miesięcy przed zmianą), 6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec
odsetek pacjentów
Wartość wyjściowa (do 3 miesięcy przed zmianą), 6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec
Zmiana średniego stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 3 miesięcy przed zmianą), 6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec
mierzona w mmol/l
Wartość wyjściowa (do 3 miesięcy przed zmianą), 6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec
Dawka insuliny degludec
Ramy czasowe: W momencie przejścia na insulinę degludec (tydzień 0)
mierzone w jednostkach/dzień
W momencie przejścia na insulinę degludec (tydzień 0)
Dawka insuliny degludec
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec
mierzone w jednostkach/dzień
6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec
Zmiana średnich dobowych dawek insuliny (całkowita, podstawowa, posiłkowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 3 miesięcy przed zmianą), 6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec
mierzone w jednostkach/dzień
Wartość wyjściowa (do 3 miesięcy przed zmianą), 6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec
Zmiana liczby jednocześnie stosowanych innych niż insulina grup leków obniżających stężenie glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 3 miesięcy przed zmianą), 6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec
liczba jednocześnie stosowanych innych niż insulina grup leków obniżających stężenie glukozy
Wartość wyjściowa (do 3 miesięcy przed zmianą), 6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (do 3 miesięcy przed zmianą), 6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec
mierzone w kg
Wartość wyjściowa (do 3 miesięcy przed zmianą), 6 miesięcy po zmianie na insulinę degludec
Zmiana odsetka pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii (ogólnie, nieciężkie, nieciężkie)
Ramy czasowe: Przed zmianą na insulinę degludec (od -6 do 0 miesięcy)
odsetek pacjentów
Przed zmianą na insulinę degludec (od -6 do 0 miesięcy)
Zmiana odsetka pacjentów z co najmniej jednym epizodem hipoglikemii (ogólnie, nieciężkie, nieciężkie)
Ramy czasowe: Po zmianie na insulinę degludec (od 0 do 6 miesięcy)
odsetek pacjentów
Po zmianie na insulinę degludec (od 0 do 6 miesięcy)
Zmiana częstości epizodów hipoglikemii (ogólnie, nieciężkie, ciężkie, nocne)
Ramy czasowe: Przed zmianą na insulinę degludec (od -6 do 0 miesięcy)
częstość epizodów hipoglikemii
Przed zmianą na insulinę degludec (od -6 do 0 miesięcy)
Zmiana częstości epizodów hipoglikemii (ogólnie, nieciężkie, ciężkie, nocne)
Ramy czasowe: Po zmianie na insulinę degludec (od 0 do 6 miesięcy)
częstość epizodów hipoglikemii
Po zmianie na insulinę degludec (od 0 do 6 miesięcy)
Odsetek pacjentów kontynuujących leczenie insuliną degludec
Ramy czasowe: Po zmianie na insulinę degludec (od 0 do 6 miesięcy)
odsetek pacjentów
Po zmianie na insulinę degludec (od 0 do 6 miesięcy)
Powody rozpoczęcia podawania insuliny degludec
Ramy czasowe: W momencie przejścia na insulinę degludec (tydzień 0)
Powody rozpoczęcia podawania insuliny degludec (jeśli są dostępne) zostaną sklasyfikowane jako: Nieosiągnięcie docelowej glikemii, Hipoglikemia (ciężka/nieciężka/nocna), Nieświadomość hipoglikemii, Wiele czynników ryzyka hipoglikemii (osoby starsze, intensywne ćwiczenia, przewlekła choroba nerek, inne) Dawka insuliny bazowej większa niż 80 jednostek/dobę Dawka insuliny bazowej dwa razy dziennie Zmienność stężenia glukozy we krwi na czczo Potrzeba elastycznego czasu dawkowania Problem z urządzeniem inne
W momencie przejścia na insulinę degludec (tydzień 0)
Powody przerwania podawania insuliny degludec
Ramy czasowe: W momencie odstawienia insuliny degludec (od 0 do 6 miesięcy)
Powody przerwania podawania insuliny degludec (jeśli mają zastosowanie i są dostępne) zostaną sklasyfikowane jako: Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, Niewystarczająca skuteczność, Hipoglikemia (ciężka/nieciężka/nocna), Przyrost masy ciała, Koszt, Problem z urządzeniem, Inne
W momencie odstawienia insuliny degludec (od 0 do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1250-4396
  • U1111-1203-7872 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Insulina degludec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj