- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03698032
Effect van pistachenoten op spierherstel
Pistachenoten als herstelvoeding na rigoureuze training bij getrainde atleten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen zijn het bepalen van de dosisrespons op inname van pistachenoten voor het bevorderen van herstel na krachtige inspanning. Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers onderzoeken of regelmatige consumptie van pistachenoten gevolgd door pistachevoeding in twee verschillende doses (1,5 en 3,0 oz) tijdens de herstelperiode na excentrisch bevooroordeelde training (bergafwaarts hardlopen) een verbeterd herstel bevordert, gemeten aan de hand van spierpijn, markers van spierpijn. schade en status voor ontsteking en oxidatieve stress in vergelijking met een controlevoeding van water bij duurgetrainde hardlopers (18-35 jaar).
Ontwerp ontwerpen
Er wordt gebruik gemaakt van een cross-overontwerp dat in willekeurige volgorde wordt uitgevoerd, waarbij deelnemers 3 proeven voltooien met een tussenpoos van ten minste 3-4 weken. Op elke testlocatie zullen 28 goed opgeleide, competitieve mannelijke atleten worden aangeworven. Van deelnemers wordt verwacht dat zij minimaal 5 uur per week intensief bewegen en actief aan sport doen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer roken, medicijnen waarvan bekend is dat ze ontstekingen beïnvloeden, musculoskeletale beperkingen en het gebruik van supplementen waarvan bekend is dat ze de antioxidant- of ontstekingsstatus beïnvloeden binnen 1 maand na deelname.
Aanpak/Methoden
Deelnemers consumeren alleen water, water plus 1,5 oz pistachenoten, of water plus 3,0 oz pistachenoten per dag gedurende 2 weken gedurende 3 afzonderlijke proeven op een willekeurige, gekruiste manier. De proefpersonen zullen zich vervolgens melden bij het laboratorium na een nacht vasten en na het onthouden van zware inspanning gedurende 2 dagen. Nuchtere bloedmonsters worden verzameld en deelnemers zullen een afdaling van 40 minuten voltooien met -10% helling op 65-70% van een vooraf bepaalde VO2max. Een herstellende portie water of water samen met een van de doses pistachenoten wordt verstrekt. Antecubitale bloedmonsters worden verzameld vóór de inspanning en 24, 48 en 72 uur daarna. Spierpijn zal ook op elk tijdstip worden beoordeeld. Verticale sprong wordt beoordeeld voorafgaand aan de oefening en op elk hersteltijdstip. De dagelijkse consumptie van de pistachenoten gaat door tijdens de herstelperiode van 72 uur.
Alle deelnemers krijgen tweewekelijks geïndividualiseerde dieetadvisering door onderzoekers. Een eerste 3-daagse voedselregistratie zal worden geanalyseerd met behulp van dieetsoftware om als uitgangspunt te dienen waarop de dieetbegeleiding zal worden gebaseerd. Elke deelnemer krijgt een geïndividualiseerd plan met de vereiste inname van macronutriënten en micronutriënten (inclusief antioxidanten) in grammen die overeenkomen met hun gebruikelijke dieet zoals bepaald door het 3-daagse dieetdagboek. Eenmaal per week zullen de deelnemers een 3-daags voedseldossier verstrekken om de naleving van het voedingsprotocol bij te houden. Alle deelnemers krijgen feedback in hun volgende tweewekelijkse privé-counselingsessie. Om ervoor te zorgen dat de resultaten zoveel mogelijk het gevolg waren van de verschillende voedingsinterventie (pistache-inname), zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om tijdens het onderzoek geen vitamine- of mineralensupplementen in te nemen.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen, gevolgd door gepaarde T-testen als post-hoc tests met behulp van SPSS. Statistische significantie wordt geaccepteerd bij P<0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182-7251
- San Diego State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 28 goed getraind
- Concurrerende mannelijke atleten
- Moet deelnemen aan ten minste 5 uur krachtige lichaamsbeweging per week
- Moet actief deelnemen aan sport.
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze ontstekingen beïnvloeden
- Medicijnen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op musculoskeletale beperkingen
- Gebruik van supplementen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de antioxidant- of ontstekingsstatus binnen 1 maand na deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Waterarm
Deelnemers zullen alleen water consumeren als interventie
|
Deelnemers verbruiken alleen water
|
|
Actieve vergelijker: 1,5 oz Pistachenoten
Deelnemers consumeren water plus 1,5 oz pistachenoten als interventie
|
Deelnemers consumeren water plus 1,5 oz pistachenoten als interventie
|
|
Actieve vergelijker: 3.0 oz pistachenoten
Deelnemers consumeren water plus 3,0 oz pistachenoten als interventie
|
Deelnemers consumeren water plus 3,0 oz pistachenoten als interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van serumcreatinekinase na 24, 48 en 72 uur
Tijdsspanne: vóór de training en 24, 48 en 72 uur daarna
|
Serum zal worden geanalyseerd op concentraties van creatinekinase als marker van spierbeschadiging
|
vóór de training en 24, 48 en 72 uur daarna
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline van serum c-reactief proteïne na twee weken
Tijdsspanne: Basislijn en na twee weken testvoerconsumptie
|
Voor verandering in ontstekingsreactie
|
Basislijn en na twee weken testvoerconsumptie
|
|
Verandering van lichaamsgewicht na twee weken ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en na twee weken testvoerconsumptie
|
Basislijn en na twee weken testvoerconsumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S00022068
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .