- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03698032
Vliv pistácií na zotavení svalů
Pistácie jako regenerační jídlo po náročném cvičení u trénovaných sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Specifickými cíli je určit reakci na dávku při požití pistácií pro podporu zotavení z intenzivního cvičení. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé budou zkoumat, zda pravidelná konzumace pistácií následovaná pistáciovým krmením ve dvou různých dávkách (1,5 a 3,0 oz) během období zotavení po excentricky zaujatém cvičení (běh z kopce) podporuje lepší zotavení, měřeno svalovou bolestí, markery svalů. poškození a stav zánětu a oxidačního stresu ve srovnání s kontrolním podáváním vody u vytrvalostně trénovaných běžců (18-35 let).
Studovat design
Bude použit cross-over design provedený v náhodném pořadí, ve kterém účastníci dokončí 3 pokusy oddělené alespoň 3-4 týdny. Na každém testovacím místě bude přijato 28 dobře trénovaných, soutěžních mužských atletů. Účastníci budou povinni zúčastnit se alespoň 5 hodin intenzivního cvičení týdně a aktivně sportovat. Kritéria vyloučení zahrnují kouření, léky, o kterých je známo, že ovlivňují zánět, muskuloskeletální omezení a užívání doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují antioxidační nebo zánětlivý stav během 1 měsíce od účasti.
Přístup/Metody
Účastníci budou konzumovat pouze vodu, vodu plus 1,5 unce pistácií nebo vodu plus 3,0 unce pistácií denně po dobu 2 týdnů během 3 samostatných zkoušek náhodným zkříženým způsobem. Subjekty se pak hlásí do laboratoře po celonočním hladovění a po abstinování od namáhavého cvičení po dobu 2 dnů. Budou odebírány vzorky krve nalačno a účastníci absolvují 40minutový sjezd při -10% sklonu při 65-70% předem stanoveného VO2max. Bude zajištěna regenerační porce vody nebo vody spolu s jednou z dávek pistácií. Vzorky antekubitální krve budou odebrány před cvičením a 24, 48 a 72 hodin po něm. Bolest svalů bude také hodnocena v každém časovém bodě. Vertikální skok bude posouzen před cvičením a v každém časovém bodu zotavení. Denní konzumace pistácií bude pokračovat během 72hodinového období zotavení.
Všichni účastníci dostanou každé dva týdny od vyšetřovatelů individuální dietní poradenství. Počáteční 3denní potravinový záznam bude analyzován pomocí dietního softwaru, který bude sloužit jako výchozí bod, na kterém bude založeno dietní poradenství. Každému účastníkovi bude poskytnut individuální plán s uvedením jeho požadovaného příjmu makroživin (včetně antioxidantů) v gramech odpovídajících jeho obvyklé stravě, jak je stanoveno v 3denním dietním deníku. Jednou týdně účastníci poskytnou 3denní záznam o jídle, aby mohli sledovat dodržování výživového protokolu. Všem účastníkům bude poskytnuta zpětná vazba na jejich příští dvoutýdenní soukromé poradně. Aby bylo zajištěno, že výsledky byly v co největší míře způsobeny odlišným dietním zásahem (požití pistácií), budou účastníci instruováni, aby během studie neužívali žádné vitaminové nebo minerální doplňky.
Data budou analyzována pomocí ANOVA s opakovaným měřením následovaných párovými T-testy jako post-hoc testy pomocí SPSS. Statistická významnost bude přijata při P<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92182-7251
- San Diego State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 28 dobře vycvičený
- Soutěžní mužští sportovci
- Musí se zúčastnit alespoň 5 hodin intenzivního cvičení týdně
- Musí aktivně sportovat.
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují zánět
- Léky, o kterých je známo, že ovlivňují muskuloskeletální omezení
- Užívání doplňků, o kterých je známo, že ovlivňují antioxidační nebo zánětlivý stav do 1 měsíce od účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Vodní rameno
Účastníci budou spotřebovávat vodu pouze jako zásah
|
Účastníci budou konzumovat pouze vodu
|
Aktivní komparátor: 1,5 unce pistácií
Účastníci spotřebují vodu plus 1,5 unce pistácií jako intervence
|
Účastníci spotřebují vodu plus 1,5 unce pistácií jako intervence
|
Aktivní komparátor: 3,0 unce pistácií
Účastníci spotřebují vodu plus 3,0 unce pistácií jako intervence
|
Účastníci spotřebují vodu plus 3,0 unce pistácií jako intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změna od výchozí hodnoty sérové kreatinkinázy za 24, 48 a 72 hodin
Časové okno: před cvičením a 24, 48 a 72 hodin po něm
|
Sérum bude analyzováno na koncentrace kreatinkinázy jako markeru svalového poškození
|
před cvičením a 24, 48 a 72 hodin po něm
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí hodnoty sérového c-reaktivního proteinu po dvou týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po dvou týdnech konzumace testovacího jídla
|
Pro změnu zánětlivé reakce
|
Výchozí stav a po dvou týdnech konzumace testovacího jídla
|
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po dvou týdnech
Časové okno: Výchozí stav a po dvou týdnech konzumace testovacího jídla
|
Výchozí stav a po dvou týdnech konzumace testovacího jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S00022068
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .