- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03698032
Wpływ pistacji na regenerację mięśni
Pistacje jako żywność regeneracyjna po intensywnych ćwiczeniach u wyszkolonych sportowców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretnymi celami jest określenie odpowiedzi na dawkę po spożyciu pistacji w celu promowania regeneracji po energicznych ćwiczeniach. Aby to osiągnąć, badacze zbadają, czy regularne spożywanie pistacji, a następnie karmienie pistacjami w dwóch różnych dawkach (1,5 i 3,0 uncji) w okresie rekonwalescencji po ekscentrycznie obciążonym wysiłku fizycznym (bieganie w dół) sprzyja szybszej regeneracji, mierzonej za pomocą bolesności mięśni, markerów mięśni uszkodzenia oraz stan zapalny i stres oksydacyjny w porównaniu z kontrolnym podawaniem wody biegaczom wytrenowanym wytrzymałościowo (18-35 lat).
Projekt badania
Wykorzystany zostanie projekt krzyżowy wykonany w losowej kolejności, w którym uczestnicy ukończą 3 próby w odstępie co najmniej 3-4 tygodni. W każdym ośrodku testowym zostanie zatrudnionych 28 dobrze wyszkolonych, wyczynowych sportowców płci męskiej. Uczestnicy będą zobowiązani do uczestniczenia w co najmniej 5 godzinach intensywnych ćwiczeń tygodniowo oraz do aktywnego współzawodnictwa sportowego. Kryteria wykluczenia obejmują palenie, leki, o których wiadomo, że wpływają na stany zapalne, ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego oraz stosowanie suplementów, o których wiadomo, że wpływają na stan przeciwutleniający lub stan zapalny w ciągu 1 miesiąca od uczestnictwa.
Podejście/Metody
Uczestnicy będą spożywać tylko wodę, wodę plus 1,5 uncji pistacji lub wodę plus 3,0 uncji pistacji dziennie przez 2 tygodnie podczas 3 oddzielnych prób w sposób losowy, krzyżowy. Następnie badani zgłaszają się do laboratorium po całonocnym poście i po powstrzymaniu się od forsownych ćwiczeń przez 2 dni. Zostaną pobrane próbki krwi na czczo, a uczestnicy ukończą 40-minutowy bieg zjazdowy na poziomie -10% przy 65-70% wcześniej ustalonego VO2max. Zapewniona zostanie regeneracyjna porcja wody lub wody wraz z jedną z porcji pistacji. Próbki krwi od łokcia zostaną pobrane przed wysiłkiem fizycznym oraz 24, 48 i 72 godziny po nim. Bolesność mięśni będzie również oceniana w każdym punkcie czasowym. Skok w pionie będzie oceniany przed sesją ćwiczeń i w każdym punkcie czasowym regeneracji. Codzienne spożywanie pistacji będzie kontynuowane podczas 72-godzinnego okresu rekonwalescencji.
Wszyscy uczestnicy otrzymają zindywidualizowane porady dietetyczne prowadzone przez badaczy co dwa tygodnie. Początkowy 3-dniowy zapis żywności zostanie przeanalizowany za pomocą oprogramowania dietetycznego, aby służyć jako punkt wyjścia, na którym oparte będzie doradztwo dietetyczne. Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowany plan określający wymagane spożycie makro- i mikroelementów (w tym przeciwutleniaczy) w gramach odpowiadające jego zwykłej diecie, określonej na podstawie 3-dniowego dziennika diety. Raz w tygodniu uczestnicy będą dostarczać 3-dniowy zapis żywności, aby śledzić zgodność z protokołem żywieniowym. Wszyscy uczestnicy otrzymają informację zwrotną podczas następnej, odbywającej się co dwa tygodnie, prywatnej sesji doradczej. Aby upewnić się, że wyniki były w jak największym stopniu spowodowane różnymi interwencjami dietetycznymi (spożycie pistacji), uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie przyjmowali żadnych suplementów witaminowych ani mineralnych podczas badania.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami, a następnie sparowanych testów t jako testów post-hoc przy użyciu SPSS. Istotność statystyczna zostanie zaakceptowana przy P<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92182-7251
- San Diego State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 28 dobrze wyszkolonych
- Konkurencyjni sportowcy płci męskiej
- Musi uczestniczyć w co najmniej 5 godzinach intensywnych ćwiczeń tygodniowo
- Musi aktywnie rywalizować w sporcie.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na stany zapalne
- Leki, o których wiadomo, że wpływają na ograniczenia układu mięśniowo-szkieletowego
- Stosowanie suplementów, o których wiadomo, że wpływają na stan przeciwutleniający lub stan zapalny w ciągu 1 miesiąca od uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię Wodne
Uczestnicy będą spożywać wodę wyłącznie w ramach interwencji
|
Uczestnicy będą spożywać wyłącznie wodę
|
|
Aktywny komparator: 1,5 uncji pistacji
Uczestnicy będą spożywać wodę plus 1,5 uncji pistacji jako interwencję
|
Uczestnicy będą spożywać wodę plus 1,5 uncji pistacji jako interwencję
|
|
Aktywny komparator: 3,0 uncji pistacji
Uczestnicy będą spożywać wodę plus 3,0 uncje pistacji jako interwencję
|
Uczestnicy będą spożywać wodę plus 3,0 uncje pistacji jako interwencję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana od wartości początkowej kinazy kreatynowej w surowicy po 24, 48 i 72 godzinach
Ramy czasowe: przed treningiem i 24, 48 i 72 godziny po nim
|
Surowica zostanie przebadana pod kątem stężenia kinazy kreatynowej jako markera uszkodzenia mięśni
|
przed treningiem i 24, 48 i 72 godziny po nim
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej białka c-reaktywnego w surowicy po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach spożywania pokarmu testowego
|
Do zmiany odpowiedzi zapalnej
|
Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach spożywania pokarmu testowego
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach spożywania pokarmu testowego
|
Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach spożywania pokarmu testowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S00022068
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .