Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen bij slokdarmkanker met behulp van ICG-kleurstof en NIR-beeldvorming
2 juli 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Is het concept van de schildwachtklier van toepassing op slokdarmkanker? Een prospectieve beoordeling van nabij-infrarood beeldgeleide lymfatische mapping en schildwachtklieridentificatie bij slokdarmkanker
Het doel van deze studie is om erachter te komen of schildwachtklier (SLN) mapping met ICG-kleurstof en NIR-beeldvorming kan worden gebruikt om slokdarm- of slokdarmkanker te identificeren die zich heeft verspreid naar de lymfeklieren.
Als SLN-mapping succesvol is bij deze soorten kanker, zouden chirurgen in de toekomst de schildwachtlymfeklieren kunnen identificeren en alleen deze kunnen verwijderen in plaats van alle lymfeklieren te verwijderen, wat momenteel wordt gedaan.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologische diagnose van adenocarcinoomtumor gelokaliseerd in distaal 1/3 van de slokdarm of slokdarm-maagovergang, met een plan om minimaal invasieve slokdarmresectie te ondergaan.
- Alle patiënten met stadium IVA (AJCC Cancer Staging Manual, 8e editie) komen in aanmerking
- ≥18 jaar.
- Gedocumenteerde, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming, verkregen vóór enige procedure, voor de voorgestelde onderzoeksstudie en voor standaard chirurgische resectie.
Uitsluitingscriteria:
- Geen plan om chirurgische resectie te ondergaan.
- Ernstige allergie voor jodide of zeevruchten.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een negatieve zwangerschapstest; of vrouwen die borstvoeding geven.
- Voorafgaande diagnose van ernstige lever- of nierdisfunctie.
- Patiënten met stadium IVB of M1 (AJCC Cancer Staging Manual, 8e editie)
- Patiënten met een lokaal recidief en van plan om een salvage-oesofagectomie te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SLN-mapping door NIR met ICG
Patiënten ondergaan ICG-injectie en NIR-beeldvorming voor lymfatische mapping.
Alle geïdentificeerde SLN's zullen worden ontleed tijdens de standaard voltooide lymfadenectomie en slokdarmresectie.
De SLN-biopsieprocedure wordt uitgevoerd zoals hieronder beschreven.
Hoewel NIR met ICG wordt gebruikt om conduitperfusie te beoordelen bij alle slokdarmresecties die bij MSK worden uitgevoerd, wordt het gebruik ervan voor lymfatische mapping als experimenteel beschouwd bij slokdarmkanker.
|
Patiënten krijgen een perilesionale injectie van indocyaninegroen (ICG) vóór de laparoscopische fase van de slokdarmresectie.
Realtime nabij-infrarood (NIR) fluorescentiebeeldvorming zal worden uitgevoerd met behulp van het Novadaq PINPOINT minimaal invasieve systeem met een laparoscopische camera.
Alle geïdentificeerde SLN's zullen worden ontleed tijdens de standaard voltooide lymfadenectomie en slokdarmresectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal lymfeklieren waarvan wordt gevisualiseerd dat ze fluorescerend en niet-fluorescerend zijn.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Chirurgische gegevens omvatten het aantal geïdentificeerde lymfeklieren en verwijderde zowel NIRfluorescerende als NIR-niet-fluorescerende klieren.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniela Molena, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center steunt de internationale commissie van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting om op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen.
De samenvatting van het protocol, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op clinicaltrials.gov
indien vereist als voorwaarde voor federale toekenningen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .