Magnetische Sentinel-lymfeklieren in kaart brengen bij bovenste gastro-intestinale kanker: een haalbaar klinisch onderzoek (MAGMAP)

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon is in staat tot begrip en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
• Proefpersoon ouder dan 18 jaar en naar het oordeel van de onderzoeker geschikt om het onderzoek af te ronden.
• Proefpersoon met een niet eerder behandelde, door histopathologie bevestigde diagnose van maag-, maag-oesofageale overgang, slokdarmkanker en zal naar verwachting op het moment van inschrijving een in opzet curatieve operatie ondergaan.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn anticonceptiemethoden te gebruiken die door de onderzoeker adequaat worden geacht om in aanmerking te komen voor en deelname aan het onderzoek voort te zetten.
• Naar het oordeel van de Onderzoeker kan de proefpersoon het onderzoek afronden in overeenstemming met het Onderzoeksplan en kan hij voldoen aan de eisen van het Onderzoeksplan.
• Proefpersonen met een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van Graad 0-2.
• Aanvullende tumorspecifieke opnamecriteria voor proefpersonen in expansiecohorten zoals voorgeschreven door de sponsor.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft metastase op afstand zoals gedetecteerd op CT, PET, echogeleide fijne naaldaspiratie (FNA) of cytologie voorafgaand aan inschrijving.
• Proefpersoon startte neoadjuvante therapie vóór geïnformeerde toestemming, of voorafgaand aan toediening van FerroTrace®.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 180 dagen een injectie met Feraheme® (ferumoxytol) gekregen.

• Proefpersoon heeft een bekende of vermoede voorgeschiedenis van allergieën, overgevoeligheid of intoleranties als volgt:

  1. IJzer verbindingen
  2. Polyacrylamide
  3. Polyethyleenglycol (PEG) of een anafylactische reactie heeft gehad op de Pfizer- of Moderna COVID-vaccins
  4. Jodium verbindingen
  5. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor FerroTrace® of voor een van de ingrediënten van FerroTrace®.
• Proefpersoon waarvan bekend is dat hij hemochromatose heeft.
• Proefpersonen met andere bekende stoornissen van het ijzermetabolisme als de onderzoeker vaststelt dat de proefpersoon een hoger risico loopt op ijzertoxiciteit.
• Proefpersonen die op het moment van inschrijving zwanger zijn of borstvoeding geven, of vanaf het moment van inschrijving tot 14 dagen na injectie van de onderzoeksdosis proberen zwanger te worden, van plan zijn een partner te impregneren of van plan zijn sperma te doneren.
• Proefpersoon heeft een of meer absolute contra-indicaties voor MRI-scanning volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Proefpersonen met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van < 30 ml/min/1,73 m2.
• Proefpersoon heeft onvermogen of onwil om te voldoen aan alle follow-ups tot het einde van het onderzoek, en/of is niet bereid om inzage van medische dossiers toe te staan ​​in overeenstemming met lokale wettelijke vereisten op het moment van toestemming.
• Onderzoeker stelt vast dat de proefpersoon om een ​​andere reden niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek.
• Proefpersoon ontving binnen 30 dagen na FerroTrace®-toediening een onderzoeksproduct (IP), tenzij overeengekomen door de sponsor.
• Proefpersonen hebben hyperthyreoïdie of goedaardige schildklierknobbeltjes