- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03880370
RELATIE VAN LUMBOPELVISCHE SPIEREN MET FUNCTIONELE TESTS BIJ NIET-PROFESSIONELE SPORTERS MET LUMBALE DISC HERNIATIE
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 55 jaar.
- Sportbeoefening gelijk aan meer dan drie uur per week.
- Geen lage rugpijn of ciatalgie in de afgelopen 12 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Traumatisch proces of operatie in de onderrug of onderste ledematen in het afgelopen jaar.
- Veranderingen van de huid of lokale infectie in het te onderzoeken gebied of die de echografische meting of uitvoering van de functietesten belemmert.
- Perifere of centrale neurologische pathologie.
- Psychiatrische pathologie en / of cognitieve veranderingen.
- Ontstekings- en tumorziekten.
- Wijzigingen die het begrip van de indicaties en/of de uitvoering van de testen verhinderen.
Criteria voor groepsselectie:
- Groep 1 (groep zonder lage rugpijn): Geen lage rugpijn of ciatalgie in de afgelopen 12 maanden.
- Groep 2 (lage-rugpijngroep): Geschiedenis van ten minste één episode van lage-rugpijn en/of ciatalgie in de afgelopen 12 maanden die niet langer dan drie maanden duurde en diagnose van lumbale hernia met behulp van MRI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep 1 (groep zonder lage rugpijn)
Inclusiecriteria voor deelnemers zijn een leeftijd van 18 tot 55 jaar die meer dan drie uur per week aan sport doen en in de afgelopen 12 maanden geen lage rugpijn of ciatalgie hebben gehad.
|
EVA, ROLAND MORRIS, OWESTRY en Global Questionnaire of Physical Activity (GPAQ)
Rectus abdominis dominante zijde & niet-dominante zijde externe schuine dominante zijde & niet-dominante zijde interne schuine dominante zijde & niet-dominante zijde transversus abdominis dominante zijde & niet-dominante zijde lumbale multififidus l4-l5-s1 gluteus medius dominante zijde & niet- dominante kant
gewichtdragende uitval heup zijwaartse rotatie gestrekt been hef vingertop naar vloertest
Balanstest steruitslag (sebt) overbruggingstest in buikligging Zijwaartse overbruggingstest Gemodificeerde biering-sørensen
|
|
groep 2 (lage rugpijn groep)
Inclusiecriteria deelnemers leeftijd 18 en 55 jaar die meer dan drie uur per week sporten, met een voorgeschiedenis van ten minste één episode van lage rugpijn en/of ciatalgie in de afgelopen 12 maanden die niet langer dan drie maanden duurde en diagnose van hernia lumbale schijf met behulp van MRI.
|
EVA, ROLAND MORRIS, OWESTRY en Global Questionnaire of Physical Activity (GPAQ)
Rectus abdominis dominante zijde & niet-dominante zijde externe schuine dominante zijde & niet-dominante zijde interne schuine dominante zijde & niet-dominante zijde transversus abdominis dominante zijde & niet-dominante zijde lumbale multififidus l4-l5-s1 gluteus medius dominante zijde & niet- dominante kant
gewichtdragende uitval heup zijwaartse rotatie gestrekt been hef vingertop naar vloertest
Balanstest steruitslag (sebt) overbruggingstest in buikligging Zijwaartse overbruggingstest Gemodificeerde biering-sørensen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie veranderingen in spierdwarsdoorsnede geproduceerd door de transversus abdominis.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Echografie veranderingen in spierdwarsdoorsnede geproduceerd door de transversus abdominis.
|
5 minuten
|
|
Echografie veranderingen in spierdwarsdoorsnedegebied (CSA) geproduceerd door de inwendige schuine stand.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Echografie veranderingen in spierdwarsdoorsnedegebied (CSA) geproduceerd door de inwendige schuine stand.
|
5 minuten
|
|
Ultrageluidveranderingen in het dwarsdoorsnedegebied van de spier (CSA) geproduceerd door de externe schuine stand.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Echografie veranderingen in spierdwarsdoorsnede (CSA) geproduceerd van de externe schuine stand.
|
5 minuten
|
|
Echografie veranderingen in spierdoorsnedegebied (CSA) geproduceerd door de rectus abdominis.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Echografie veranderingen in spierdoorsnedegebied (CSA) geproduceerd door de rectus abdominis.
|
5 minuten
|
|
Echografie veranderingen in spierdoorsnedegebied (CSA) geproduceerd door de lumbale multifidus.
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Echografie veranderingen in spierdoorsnedegebied (CSA) geproduceerd door de lumbale multifidus.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Echografie veranderingen in spierdoorsnedegebied (CSA) geproduceerd door de gluteus medius.
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Echografie veranderingen in spierdoorsnedegebied (CSA) geproduceerd door de gluteus medius.
|
10 minuten
|
|
Functionele test. Balanstest steruitslag (SEBT)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Testhouding: blootsvoets staan op een rooster met een anterieure, posteromediale en posterolaterale lijn in een hoek van 45° verwijderd van de geprojecteerde anterieure lijn. Voor de anterieure test: het meest distale aspect van de tenen uitgelijnd met de tape, het midden van de hiel in lijn met de tape. Voor de posterieure tests: het achterste deel van de hiel uitgelijnd met de tape en de tweede teen op de tape. Test: Ga op blote voeten staan met de voet uitgelijnd met de tape en de handen opzij. Reik met het andere been zo ver mogelijk uit in de geteste richting met het meest distale deel van de voet. 4 oefenpogingen zijn verplicht in elke richting, test elke richting 3 keer. Meting: Meet de reikafstand in elke richting en registreer de maximale reikafstand in cm. De afstanden worden met elkaar en met de respectieve functionele beenlengte vergeleken. Het beste resultaat is de langste afstand |
10 minuten
|
|
Functionele test. Zijdelingse overbruggingstest
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Testpositie: Atleet ligt zijlig op een oefenmat. Beide voeten zijn in contact met de vloer, de onderarm loodrecht op het lichaam van de atleet. De andere hand houdt de schouder vast. Test: Atleet bereikt een zijbrugpositie, waarbij beide voeten en één onderarm in contact blijven met de vloer. Tester helpt de sporter een neutrale positie van de lumbale wervelkolom te bereiken en positioneert het hoofd in dezelfde lijn. Twee oefenpogingen zijn toegestaan. Test beide kanten, met minstens 10 minuten rust tussen de kanten. In sommige gevallen hoeft er maar 1 zijde getest te worden. Meting: Meet de tijd dat de sporter in staat is om deze neutrale houding aan te houden. Corrigeer indien nodig de positie van de sporter, als hij gedurende 2 opeenvolgende seconden niet in staat is om de positie vast te houden, stop dan de test. Het beste resultaat is de langste tijd |
10 minuten
|
|
Functionele test. Gewijzigde biering-sørensen
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Testpositie: Buikligging, de ASIS net over de rand van de behandeltafel. Armen over de schouders gekruist. Neutrale positie van de wervelkolom. Test: Instrueer de sporter om de neutrale positie zo lang mogelijk aan te houden (boven 4min). Test mislukt wanneer de atleet deze positie niet langer dan 2 uitvoerende seconden kan volhouden (2 correcties toegestaan). Falen richting hyperextensie/flexie. Een horizontale streng op spina scapula-niveau kan worden gebruikt om tekorten te identificeren. Meting: Timing wordt geregistreerd en gemarkeerd in seconden. Het beste resultaat is de langste tijd |
10 minuten
|
|
Functionele test. Gevoelige overbruggingstest
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Testpositie: Buigliggend met parallelle onderarmen, duimen omhoog en gestrekte benen. Test: Bereik een overbruggingspositie met verticale bovenarmen en met de schouder, trochanter major en laterale malleolus in lijn. Het hoofd blijft in contact met een muur voor een patiënt om overmatige hoofdbewegingen te voorkomen. Twee oefenpogingen zijn toegestaan. Meting: Meet hoe lang de sporter in staat is om deze frequentie en de juiste houding aan te houden. Corrigeer indien nodig de positie van de sporter, stop de test als hij de positie of de frequentie niet kan behouden. Het beste resultaat is de langste tijd |
10 minuten
|
|
VAS schaal
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De eenvoudigste VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter (symptoom, pijn, gezondheid) georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste). Scoring en interpretatie: Met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, waarbij een bereik van scores van 0-100 wordt verkregen. Een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit. |
1 minuut
|
|
Roland-Morris gehandicaptenvragenlijst
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Het wordt gebruikt om de mate van invaliditeit te bepalen.
De extreme waarden schommelen tussen 0 (afwezigheid van invaliditeit door lage rugpijn) en 24 (maximaal mogelijke invaliditeit).
|
5 minuten
|
|
De Owestry handicap-index
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Interpretatie: Voeg de punten van elke sectie toe en plaats ze in de volgende formule om uw invaliditeitsniveau te berekenen. puntentotaal / 50 X 100 =% arbeidsongeschiktheid (ook wel: 'totaal punten' gedeeld door '50', vermenigvuldigd met '100 = arbeidsongeschiktheidspercentage) ODI-score: 0% tot 20% (minimale handicap) 21% tot 40% (matige handicap) 41% tot 60% (ernstige handicap) 61% tot 80% (verlamd) 81% -100%: Deze patiënten kunnen bedlegerig zijn of overdrijven symptomen. Een zorgvuldige evaluatie wordt aanbevolen. |
5 minuten
|
|
Wereldwijde vragenlijst over fysieke activiteit (GPAQ)
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Global Physical Activity Questionnaire is ontwikkeld door de WHO voor toezicht op fysieke activiteiten in landen. Het verzamelt informatie over deelname aan lichaamsbeweging in drie settings (of domeinen) en sedentair gedrag, bestaande uit 16 vragen (P1-P16). De domeinen zijn:
|
5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gustavo Plaza Manzano, Pt PhD, Universidad Complutense de Madrid
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ischias neuropathie
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Hernia
- Rugpijn
- Onderrug pijn
- Ischias
- Verplaatsing van de tussenwervelschijf
Andere studie-ID-nummers
- 19/044-E_Tesis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .