- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03880370
ZWIĄZEK MIĘŚNI LUBOPELWICZNEJ Z BADANIAMI FUNKCJONALNYMI U SPORTOWCÓW NIEPROFESJONALNYCH Z PRZEPUSZCZENIEM KRĄŻKA LĘDŹWIOWEGO
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 55 lat.
- Praktyka sportowa równa więcej niż trzy godziny tygodniowo.
- Brak bólu krzyża lub bólów kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Urazowy proces lub operacja w obrębie dolnego odcinka kręgosłupa lub kończyny dolnej w ciągu ostatniego roku.
- Zmiany skórne lub miejscowe zakażenie w badanym obszarze lub utrudniające pomiar ultrasonograficzny lub wykonanie badań czynnościowych.
- Obwodowa lub ośrodkowa patologia neurologiczna.
- Patologia psychiatryczna i / lub zmiany poznawcze.
- Choroby zapalne i nowotworowe.
- Zmiany, które uniemożliwiają zrozumienie wskazań i/lub wykonanie badań.
Kryteria wyboru grupy:
- Grupa 1 (grupa bez bólu krzyża): Brak bólu krzyża lub bólów kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Grupa 2 (grupa z bólem krzyża): Historia co najmniej jednego epizodu bólu krzyża i/lub bólów kręgosłupa trwającego nie dłużej niż 3 miesiące w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz rozpoznanie przepukliny krążka międzykręgowego za pomocą rezonansu magnetycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa 1 (grupa bez bólu krzyża)
Kryteria włączenia uczestników w wieku od 18 do 55 lat, którzy uprawiają sport w wymiarze większym niż trzy godziny tygodniowo, którzy nie mieli bólu krzyża ani bólów kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
|
EVA, ROLAND MORRIS, OWESTRY i Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ)
Mięsień prosty brzucha strona dominująca i strona niedominująca zewnętrzny skośny strona dominująca i strona niedominująca wewnętrzny skośny strona dominująca i strona niedominująca poprzeczny brzuch strona dominująca i strona niedominująca mięsień wielodzielny lędźwiowy l4-l5-s1 pośladek środkowy strona dominująca i niedominująca strona dominująca
lonża z obciążeniem, obrót boczny biodra, prosta noga, próba podniesienia czubka palca do podłogi
Test wychylenia gwiazdy (sebt) test pomostu na brzuchu Test pomostu bocznego Zmodyfikowany biering-sørensen
|
|
grupa 2 (grupa bólu krzyża)
Kryteria włączenia uczestników wiek 18 i 55 lat, którzy uprawiają sport co najmniej 3 godziny tygodniowo, z historią co najmniej jednego epizodu bólu krzyża i/lub bólów mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy trwającego nie dłużej niż 3 miesiące i diagnostyka przepukliny krążka międzykręgowego za pomocą rezonansu magnetycznego.
|
EVA, ROLAND MORRIS, OWESTRY i Globalny Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (GPAQ)
Mięsień prosty brzucha strona dominująca i strona niedominująca zewnętrzny skośny strona dominująca i strona niedominująca wewnętrzny skośny strona dominująca i strona niedominująca poprzeczny brzuch strona dominująca i strona niedominująca mięsień wielodzielny lędźwiowy l4-l5-s1 pośladek środkowy strona dominująca i niedominująca strona dominująca
lonża z obciążeniem, obrót boczny biodra, prosta noga, próba podniesienia czubka palca do podłogi
Test wychylenia gwiazdy (sebt) test pomostu na brzuchu Test pomostu bocznego Zmodyfikowany biering-sørensen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ultrasonograficzne w polu przekroju poprzecznego mięśnia poprzecznego brzucha.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmiany ultrasonograficzne w polu przekroju poprzecznego mięśnia poprzecznego brzucha.
|
5 minut
|
|
Zmiany ultrasonograficzne w polu przekroju poprzecznego mięśnia (CSA) wytwarzane przez mięsień skośny wewnętrzny.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmiany ultrasonograficzne w polu przekroju poprzecznego mięśnia (CSA) wytwarzane przez mięsień skośny wewnętrzny.
|
5 minut
|
|
Zmiany ultrasonograficzne w polu przekroju poprzecznego mięśnia (CSA) mięśnia skośnego zewnętrznego.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmiany ultrasonograficzne w polu przekroju poprzecznego mięśnia (CSA) mięśnia skośnego zewnętrznego.
|
5 minut
|
|
Zmiany ultrasonograficzne w polu przekroju poprzecznego mięśnia (CSA) mięśnia prostego brzucha.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmiany ultrasonograficzne w polu przekroju poprzecznego mięśnia (CSA) mięśnia prostego brzucha.
|
5 minut
|
|
Zmiany ultrasonograficzne w polu przekroju poprzecznego mięśnia (CSA) wytwarzanego przez mięsień wielodzielny lędźwiowy.
Ramy czasowe: 5 minut
|
Zmiany ultrasonograficzne w polu przekroju poprzecznego mięśnia (CSA) wytwarzanego przez mięsień wielodzielny lędźwiowy.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ultrasonograficzne w polu przekroju poprzecznego mięśnia (CSA) wytwarzanego przez mięsień pośladkowy.
Ramy czasowe: 10 minut
|
Zmiany ultrasonograficzne w polu przekroju poprzecznego mięśnia (CSA) wytwarzanego przez mięsień pośladkowy.
|
10 minut
|
|
Test funkcjonalny. Test równowagi ruchu gwiazdy (SEBT)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Pozycja testowa: Stanie boso na siatce z przednią, tylno-przyśrodkową i tylno-boczną linią pod kątem 45° od rzutowanej przedniej linii. W przypadku testu przedniego: najbardziej dystalna część palców ustawiona w jednej linii z taśmą, środek pięty w jednej linii z taśmą. W testach tylnych: najbardziej tylna część pięty wyrównana z taśmą i drugi palec u nogi na taśmie. Test: Stań boso ze stopą wyrównaną do taśmy i rękoma rozłożonymi na boki. Drugą nogą wyciągnij jak najdalej w badanym kierunku najbardziej dystalną częścią stopy. 4 próby praktyczne są obowiązkowe w każdym kierunku, przetestuj każdy kierunek 3 razy. Pomiar: Zmierz zasięg w każdym kierunku i zapisz maksymalny zasięg w cm. Odległości zostaną porównane ze sobą i z odpowiednią funkcjonalną długością nogi. Najlepszy wynik to najdłuższy dystans |
10 minut
|
|
Test funkcjonalny. Test mostkowania bocznego
Ramy czasowe: 10 minut
|
Stanowisko testowe: Sportowiec leży na boku na macie do ćwiczeń. Obie stopy stykają się z podłogą, przedramię prostopadłe do ciała atlety. Druga ręka trzyma ramię. Test: Atleta przyjmuje pozycję mostka bocznego, trzymając obie stopy i jedno przedramię w kontakcie z podłogą. Tester pomaga sportowcowi osiągnąć neutralną pozycję kręgosłupa lędźwiowego i ustawić głowę w tej samej linii. Dozwolone są dwie próby praktyczne. Przetestuj obie strony, z co najmniej 10 minutami odpoczynku między stronami. W niektórych przypadkach wystarczy przetestować tylko 1 stronę. Pomiar: Zmierz czas, w którym atleta jest w stanie utrzymać tę neutralną pozycję. W razie potrzeby popraw pozycję atlety, jeśli nie jest w stanie utrzymać pozycji przez 2 kolejne sekundy, przerwij test. Najlepszy wynik to najdłuższy czas |
10 minut
|
|
Test funkcjonalny. Zmodyfikowany biering-sørensen
Ramy czasowe: 10 minut
|
Stanowisko testowe: Pozycja leżąca, ASIS tuż nad krawędzią stołu terapeutycznego. Ręce skrzyżowane na ramionach. Neutralna pozycja kręgosłupa. Test: Poinstruuj atletę, aby utrzymywał pozycję neutralną tak długo, jak to możliwe (wynurzenie po 4 minutach). Test kończy się niepowodzeniem, gdy atleta nie jest w stanie utrzymać tej pozycji przez ponad 2 sekundy wykonawcze (dozwolone są 2 poprawki). Niepowodzenie w kierunku przeprostu / zgięcia. Poziomy sznur na poziomie łopatki kręgosłupa może być użyty do identyfikacji deficytów. Pomiar: Czas jest rejestrowany i oznaczany w sekundach. Najlepszy wynik to najdłuższy czas |
10 minut
|
|
Test funkcjonalny. Próba mostkowania na brzuchu
Ramy czasowe: 10 minut
|
Stanowisko testowe: Leżenie na brzuchu z równoległymi przedramionami, kciukami do góry i prostymi nogami. Test: Osiągnij pozycję pomostową z pionowymi ramionami i barkiem, krętarzem większym i kostką boczną w jednej linii. Głowa pozostaje w kontakcie ze ścianą przed pacjentem, aby uniknąć nadmiernego ruchu głowy. Dozwolone są dwie próby praktyczne. Pomiar: Zmierz czas, w jakim atleta jest w stanie utrzymać tę częstotliwość i prawidłową pozycję. W razie potrzeby popraw pozycję atlety, jeśli nie jest w stanie utrzymać pozycji lub częstotliwości, przerwij test. Najlepszy wynik to najdłuższy czas |
10 minut
|
|
Eskala VAS
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Najprostszy VAS to prosta pozioma linia o stałej długości, zwykle 100 mm. Końce definiuje się jako skrajne granice mierzonego parametru (objaw, ból, zdrowie) zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy). Punktacja i interpretacja: Za pomocą linijki punktację określa się, mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „brak bólu” a znakiem pacjenta, dostarczając zakres wyników od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu. |
1 minuta
|
|
Kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda-Morrisa
Ramy czasowe: 5 minut
|
Służy do określenia stopnia niepełnosprawności.
Wartości skrajne oscylują między 0 (brak niepełnosprawności z powodu bólu krzyża) a 24 (maksymalna możliwa niesprawność).
|
5 minut
|
|
Indeks Niepełnosprawności Owestry
Ramy czasowe: 5 minut
|
Interpretacja: Dodaj punkty z każdej sekcji i umieść je w poniższym wzorze, aby obliczyć swój stopień niepełnosprawności. suma punktów / 50 X 100 = % niepełnosprawności (znane również jako: „całkowita liczba punktów” podzielona przez „50”, pomnożona przez „100 = procent niepełnosprawności”) Wynik ODI: 0% do 20% (minimalna niepełnosprawność) 21% do 40% (umiarkowana niepełnosprawność) 41% do 60% (poważna niepełnosprawność) 61% do 80% (sparaliż) 81% -100%: Ci pacjenci mogą być przykuci do łóżka lub przesadzać objawy. Zalecana jest dokładna ocena. |
5 minut
|
|
Globalny kwestionariusz dotyczący aktywności fizycznej (GPAQ)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej został opracowany przez WHO w celu monitorowania aktywności fizycznej w krajach. Gromadzi informacje na temat uczestnictwa w aktywności fizycznej w trzech środowiskach (lub domenach) oraz zachowaniach siedzących, składając się z 16 pytań (P1-P16). Domeny to:
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gustavo Plaza Manzano, Pt PhD, Universidad Complutense de Madrid
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Neuropatia kulszowa
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Przepuklina
- Ból pleców
- Bóle krzyża
- Rwa kulszowa
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/044-E_Tesis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .