- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03880370
FORHOLDET AV LUMBOPELVISK MUSKULATUR MED FUNKSJONSTESTER HOS IKKE-PROFESJONELLE ATLETER MED LUMBAR DISKEBROKK
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diego Miñambres Martin, Pt
- Telefonnummer: +34 675 887 126
- E-post: dminambr@ucm.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 55 år.
- Idrettspraksis tilsvarende mer enn tre timer per uke.
- Ingen korsryggsmerter eller ciatalgi de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk prosess eller operasjon i korsryggen eller underekstremiteten det siste året.
- Endringer i huden eller lokal infeksjon i området som skal undersøkes eller som hindrer ultralydmåling eller utførelse av funksjonstestene.
- Perifer eller sentral nevrologisk patologi.
- Psykiatrisk patologi og/eller kognitive endringer.
- Inflammatoriske og tumorsykdommer.
- Endringer som hindrer forståelsen av indikasjonene og/eller utførelsen av testene.
Gruppevalgskriterier:
- Gruppe 1 (gruppe uten korsryggsmerter): Ingen korsryggsmerter eller ciatalgi de siste 12 månedene.
- Gruppe 2 (korsryggsmertegruppe): Anamnese med minst én episode med korsryggsmerter og/eller ciatalgi i løpet av de siste 12 månedene som ikke varte lenger enn tre måneder og diagnostisering av korsryggsbrokk ved bruk av MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
gruppe 1 (gruppe uten korsryggsmerter)
Deltakernes inklusjonskriterier er en alder fra 18 til 55 år som driver idrett tilsvarende mer enn tre timer per uke som ikke har hatt korsryggsmerter eller ciatalgi de siste 12 månedene.
|
EVA, ROLAND MORRIS, OWESTRY og Global Questionnaire of Physical Activity (GPAQ)
Rectus abdominis dominant side & ikke-dominant side ekstern skrå dominant side & ikke-dominant side intern skrå dominant side & ikke-dominant side transversus abdominis dominant side & ikke-dominant side lumbal multififidus l4-l5-s1 gluteus medius dominant side & ikke- dominerende side
vektbærende utfall hofte lateral rotasjon rett ben heve fingertuppen til gulvet test
Stjerneutflukt balansetest (sebt) prone bro test Side bro test Modifisert biering-sørensen
|
gruppe 2 (gruppe med korsryggsmerter)
Deltakernes inklusjonskriterier er en alder på 18 og 55 år som utøver idrett tilsvarende mer enn tre timer i uken, med en historie med minst én episode med korsryggsmerter og/eller ciatalgi i løpet av de siste 12 månedene som ikke varer lenger enn tre måneder og diagnose av brokk lumbal disc ved hjelp av MR.
|
EVA, ROLAND MORRIS, OWESTRY og Global Questionnaire of Physical Activity (GPAQ)
Rectus abdominis dominant side & ikke-dominant side ekstern skrå dominant side & ikke-dominant side intern skrå dominant side & ikke-dominant side transversus abdominis dominant side & ikke-dominant side lumbal multififidus l4-l5-s1 gluteus medius dominant side & ikke- dominerende side
vektbærende utfall hofte lateral rotasjon rett ben heve fingertuppen til gulvet test
Stjerneutflukt balansetest (sebt) prone bro test Side bro test Modifisert biering-sørensen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralydforandringer i muskeltverrsnittsareal produsert av transversus abdominis.
Tidsramme: 5 minutter
|
Ultralydforandringer i muskeltverrsnittsareal produsert av transversus abdominis.
|
5 minutter
|
Ultralydforandringer i muskeltverrsnittsareal (CSA) produsert av indre skrå.
Tidsramme: 5 minutter
|
Ultralydforandringer i muskeltverrsnittsareal (CSA) produsert av indre skrå.
|
5 minutter
|
Ultralydforandringer i muskeltverrsnittsareal (CSA) produsert av den ytre skråningen.
Tidsramme: 5 minutter
|
Ultralydforandringer i muskeltverrsnittsareal (CSA) produsert av ytre skrå.
|
5 minutter
|
Ultralydforandringer i muskeltverrsnittsareal (CSA) produsert av rectus abdominis.
Tidsramme: 5 minutter
|
Ultralydforandringer i muskeltverrsnittsareal (CSA) produsert av rectus abdominis.
|
5 minutter
|
Ultralydforandringer i muskeltverrsnittsareal (CSA) produsert av lumbal multifidus.
Tidsramme: 5 minutter
|
Ultralydforandringer i muskeltverrsnittsareal (CSA) produsert av lumbal multifidus.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralydforandringer i muskeltverrsnittsareal (CSA) produsert av gluteus medius.
Tidsramme: 10 minutter
|
Ultralydforandringer i muskeltverrsnittsareal (CSA) produsert av gluteus medius.
|
10 minutter
|
Funksjonstest. Stjerneutfluktsbalansetest (SEBT)
Tidsramme: 10 minutter
|
Testposisjon: Stå barbeint på et rutenett med en anterior, posteromedial og posterolateral linje i en 45° vinkel bort fra den projiserte fremre linjen. For den fremre testen: det mest distale aspektet av tærne på linje med teipen, midten av hælen på linje med tapen. For de bakre testene: det mest bakre aspektet av hælen på linje med tapen og den andre tåen på tapen. Test: Stå barbeint med foten på linje med tapen og hendene til siden. Med det andre benet, strekk ut så langt som mulig i den testede retningen med den mest distale delen av foten. 4 øvingsprøver er obligatoriske i hver retning, test hver retning 3 ganger. Måling: Mål rekkevidde i hver retning og registrer maksimal rekkevidde i cm. Avstandene vil bli sammenlignet med hverandre og med den respektive funksjonelle benlengden. Det beste resultatet er den lengste distansen |
10 minutter
|
Funksjonstest. Sidebrotest
Tidsramme: 10 minutter
|
Testposisjon: Idrettsutøver ligger sidelengs på en treningsmatte. Begge føttene er i kontakt med gulvet, underarmen vinkelrett på utøverens kropp. Den andre hånden holder skulderen. Test: Idrettsutøveren oppnår en sidebroposisjon, og holder begge føttene og den ene underarmen i kontakt med gulvet. Testeren hjelper utøveren å oppnå en nøytral posisjon av korsryggen og plasserer hodet i samme linje. To praksisprøver er tillatt. Test begge sider, med minst 10 minutters hvile mellom sidene. I noen tilfeller må kun 1 side testes. Mål: Mål tiden utøveren er i stand til å holde denne nøytrale posisjonen. Korriger idrettsutøverens posisjon om nødvendig, hvis han ikke er i stand til å opprettholde posisjonen i 2 påfølgende sekunder, stopp testen. Det beste resultatet er den lengste tiden |
10 minutter
|
Funksjonstest. Modifisert biering-sørensen
Tidsramme: 10 minutter
|
Testposisjon: Utsatt stilling, ASIS like over kanten av behandlingsbordet. Armene i kryss over skuldrene. Nøytral posisjon av ryggraden. Test: Instruer utøveren til å opprettholde den nøytrale posisjonen så lenge som mulig (overflate ved 4 min). Testen mislykkes når utøveren ikke er i stand til å opprettholde denne posisjonen i mer enn 2 eksekutive sekunder (2 rettelser tillatt). Svikt mot hyperekstensjon/fleksjon. En horisontal ledning på spina scapula nivå kan brukes til å identifisere underskudd. Mål: Timing registreres og merkes i sekunder. Det beste resultatet er den lengste tiden |
10 minutter
|
Funksjonstest. Utsatt brotest
Tidsramme: 10 minutter
|
Testposisjon: Lengende liggende med parallelle underarmer, tommelen opp og strake ben. Test: Oppnå en brostilling med vertikale overarmer og med skulder, større trochanter og lateral malleolus på linje. Hodet holder kontakt med en vegg foran pasienten for å unngå overdreven hodebevegelse. To praksisprøver er tillatt. Mål: Mål tiden utøveren er i stand til å holde denne frekvensen og riktig posisjon. Korriger idrettsutøverens posisjon om nødvendig, hvis han ikke klarer å opprettholde posisjonen eller frekvensen, stopp testen. Det beste resultatet er den lengste tiden |
10 minutter
|
VAS escale
Tidsramme: 1 minutt
|
Den enkleste VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles (symptom, smerte, helse) orientert fra venstre (verst) til høyre (best). Poengsetting og tolkning: Ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengsum fra 0-100. En høyere score indikerer større smerteintensitet. |
1 minutt
|
Roland-Morris funksjonshemming spørreskjema
Tidsramme: 5 minutter
|
Den brukes til å bestemme graden av uførhet.
Ekstremverdiene svinger mellom 0 (fravær av funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter) og 24 (maksimalt mulig funksjonshemning).
|
5 minutter
|
Owestry Disability Index
Tidsramme: 5 minutter
|
Tolkning: Legg til punktene i hver seksjon og plasser dem i følgende formel, for å beregne nivået av funksjonshemming. totalt antall poeng / 50 X 100 = % uførhet (også kjent som: 'totalt poeng' delt på' 50 ', multiplisert med' 100 = prosentandel av uførhet) ODI-poengsum: 0 % til 20 % (minimum funksjonshemming) 21 % til 40 % (moderat funksjonshemning) 41 % til 60 % (alvorlig funksjonshemming) 61 % til 80 % (lammet) 81 % -100 %: Disse pasientene kan være sengeliggende eller kan overdrive symptomer. En nøye vurdering anbefales. |
5 minutter
|
Globalt spørreskjema om fysisk aktivitet (GPAQ)
Tidsramme: 5 minutter
|
Global Physical Activity Questionnaire ble utviklet av WHO for fysisk aktivitetsovervåking i land. Den samler informasjon om fysisk aktivitetsdeltakelse i tre innstillinger (eller domener) samt stillesittende atferd, bestående av 16 spørsmål (P1-P16). Domenene er:
|
5 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gustavo Plaza Manzano, Pt PhD, Universidad Complutense de Madrid
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Isjias nevropati
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Brokk
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Isjias
- Intervertebral skiveforskyvning
Andre studie-ID-numre
- 19/044-E_Tesis
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTeach-back kommunikasjonTyrkia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
University of ValenciaFullført
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-density-lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinemiBelgia