Hoog enkelblok versus regionaal blok voor acute pijnbestrijding na enkelchirurgie
25 mei 2022 bijgewerkt door: Glenn G. Shi, M.D., Mayo Clinic
Hoge enkelblokkade versus regionale blokkade voor acute pijnbestrijding na enkeloperatie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Onderzoekers proberen vast te stellen of een hoog enkelblok tijdens een enkeloperatie dezelfde pijnverlichting geeft als het standaard regionale blok.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die zijn ingepland voor electieve enkelchirurgie zullen worden gerandomiseerd om ofwel een hoge enkelzenuwblokkade of een regionale zenuwblokkade te hebben.
Pijnniveaus na de operatie zullen worden beoordeeld om te bepalen of het ene type blok een betere pijnverlichting biedt in vergelijking met het andere.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen die een electieve voet- en enkeloperatie ondergaan
- Volwassenen ≥18 jaar, intacte preoperatieve perifere sensatie op basis van 5.07 monofilamenttesten, voet- en enkelchirurgie
Uitsluitingscriteria
- Prechirurgische neurologische discrepanties (perifere neuropathie, radiculopathie)
- Complex regionaal pijnsyndroom
- perifere zenuwoperatie
- Chirurgie boven het niveau van het tibiotalaire gewricht
- Narcotische afhankelijkheid
- Iedereen die geen hoog enkelblok kan krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkelvoudig regionaal knieholte- en saphenablok
Standaardbehandeling traditioneel enkelschots popliteaal/regionaal saphenablok voor acute pijnbestrijding na een electieve enkeloperatie
|
Hoge enkelzenuwblokkade
|
|
Experimenteel: Hoog enkelblok
Hoog enkelblok voor acute pijnbestrijding na een electieve enkeloperatie
|
Hoge enkelzenuwblokkade
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Gemeten met behulp van de Defense and Veterans Pain Scale (laagste score van 0 = geen pijn en 10 = zo erg als het maar kan zijn, niets anders doet er toe)
|
24 uur, 48 uur, 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glenn G Shi, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-002398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .