- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03913780
Invloed van de aerobe oefening versus de uitoefening van kracht op de hemodynamische, lipide, antropometrische en psychologische variabelen van patiënten met hartfalen
Inleiding en doelstellingen: Op mondiaal niveau zijn hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak. Momenteel worden revalidatieprogramma's getoond als een effectieve behandeling om de gevolgen van hartfalen te verminderen. Het hoofddoel is het vergelijken van de effecten van aerobe inspanning en kracht bij patiënten met hartfalen na een cardiovasculair revalidatieprogramma.
Methoden en materialen: Gerandomiseerde gecontroleerde studie over een periode van 3 jaar met patiënten met hartfalen verdeeld over 3 groepen (Aërobe oefening, aërobe oefening plus bovenste ledematen -MMSS- training, aërobe oefening plus training van onderste ledematen -MMII-). Er werden bloedmonsters genomen om de bloedglucosewaarden en het lipidenprofiel te bepalen. Daarnaast testen voor aerobe capaciteit, maximale hartslag, antropometrie, depressie, angst, klinische en hemodynamische parameters. De tests werden uitgevoerd voor en na 24 trainingssessies, 60 min, 3 keer per week gedurende twee maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MATERIALEN EN METHODES
Dit onderzoek voor groep nummer 1 was retrospectief en voor groep 2 en 3 was het een gerandomiseerde gecontroleerde trial met een probabilistische basissteekproef door middel van een tabel met willekeurige getallen, waarvan de volgorde werd gerandomiseerd via het Microsoft Excel 16.0-programma, zijnde de experimentele groep. 1 aan het eind met 253 deelnemers (aerobics zonder krachttraining), 256 deelnemers in experimentele groep 2 (aerobics + krachttraining bovenste extremiteiten) en controlegroep met 255 (aerobics + krachttraining onderste extremiteiten). Het huidige onderzoek is uitgevoerd in een periode van 3 jaar (april 2016-2019) met de volgende kenmerken:
Kenmerken van de deelnemers De deelnemers hadden vergelijkbare kenmerken wat betreft: ejectiefractie, functionele klasse, glucose, lipidenprofiel, spierpercentage, vet en BMI (body mass index), buikomtrek, overgewicht, obesitas, prevalentie van diabetes, arteriële hypertensie (HTA), nierziekte, cardiovasculaire risicofactoren en cardiovasculaire chirurgische ingrepen voor hun respectieve analyse. Bovendien presenteerden alle deelnemers "Hoog risico" volgens de stratificatie voorgesteld door de American Association of Cardiopulmonary Rehabilitation. Benadrukkend dat voor groep 1 hun onderzoeksmethodologie retrospectief was door het verzamelen van gegevens uit medische dossiers van het jaar 2000 en dat groepen 2 en 3 interventies waren met methodologie van gerandomiseerde klinische onderzoeken tussen de jaren 2016 en 2019.
Criteria voor opname in de studie De patiënten moesten een postoperatieve cardiovasculaire operatie ondergaan die naar een fase II hartrevalidatieprogramma gingen, die op dat moment een geïnformeerde toestemming moesten ondertekenen die werd onderschreven door de ethische en onderzoekscommissie van de instelling. Evenzo was het noodzakelijk dat deelnemers hartfalen hadden met een ejectiefractie van meer dan 35%; geen overlast hebben bij het doen van de vragenlijsten, testen en maatregelen die het onderzoek vraagt, en de toezegging om 3 keer per week voor RCV te gaan.
Uitsluitingscriteria Patiënten met ernstige pijn in de onderste ledematen, instabiele angina pectoris, hartslag >120 bpm (slagen per minuut) in rust, systolische bloeddruk >190 mmHg, diastolische bloeddruk >120 mmHg werden weggegooid. Evenzo werden patiënten met een positieve contra-indicatie voor hartrevalidatie niet opgenomen in het onderzoek. Bovendien had de deelnemer de mogelijkheid om zich terug te trekken uit het onderzoek wanneer hij dat wenste of om hemodynamische instabiliteit te tonen zonder verbetering tijdens een test of tijdens het interventieproces.
Antropometrische meting Bij alle deelnemers werden de volgende gegevens verkregen: Familie en persoonlijke antecedenten met behulp van een zelf opgestelde vragenlijst. Evenzo antropometrische metingen (gewicht, lengte, body mass index, buikomtrek, vet- en spierpercentage) met behulp van gestandaardiseerde technieken bij de Colombiaanse bevolking.
Het gewicht, het vetpercentage en de spiermassa werden verkregen door gebruik te maken van de vooraf gekalibreerde digitale weegschaal die zich op een vlakke en stabiele ondergrond bevindt, volgens de aanwijzingen in de gebruikershandleiding. Aan de andere kant werd de maat verkregen met de Kramer 2104 Adult Acrylic Wall Height Measurement, waarbij de patiënt rechtop stond, met het hoofd in Frankfort-vlak en met ontspannen schouders om lordose en MMII volledig tegen de muur te voorkomen. Dit gezegd hebbende, werd bij deze variabelen de BMI bepaald in kg/m-1.
Vervolgens werd met een meetlint en een nauwkeurigheid van 1 mm de meting van de buikomtrek verzameld met behulp van de door Frisancho beschreven anatomische referenties. Als snijpunten werden de snijpunten "Tailleomtrek voor de diagnose van abdominale obesitas bij de Colombiaanse bevolking met behulp van bio-impedantie als referentiestandaard" gekozen: bij mannen 91 cm en bij vrouwen 89 cm.
Klinische en hemodynamische parameters Na alle bovenstaande procedures werden de bloedglucosewaarden bepaald op de eerste en laatste dag van uw trainingssessie met een Acca-Chek® Perform-glucometer volgens de technische specificaties voorgesteld door de fabrikant. Het bloedmonster werd genomen tussen 7.00 en 8.00 uur, na 8-10 uur vasten. Hieraan moet worden toegevoegd dat de bloedmonsters werden verzameld in het klinische laboratorium van het ziekenhuis om het cholesterolgehalte, triglyceriden, lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL) te bepalen. Elke patiënt onderging een 2D (tweedimensionale) echocardiografie voor en na het hartrevalidatieprogramma om de structuren en de LVEF te visualiseren en hun mobiliteit in realtime te analyseren. In dezelfde evaluatie werd de functionele klasse van elke patiënt geïdentificeerd volgens de NYHA-classificatie (New York Heart Association); die 4 klassen aanduidt (I, II, III en IV) op basis van de beperkingen van de fysieke activiteit van de patiënt, veroorzaakt door cardiale symptomen. Evenzo werden waargenomen kortademigheid en inspanning beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Borg-schaal. De hartslag werd gedetecteerd door het Polar Multisport RS800CX-systeem en het ademhalingssysteem, net zoals de systolische en diastolische bloeddruk handmatig werden verkregen, terwijl de zuurstofverzadiging werd verkregen met een draagbare pulsoximeter (Nellcor Puritan Bennett).
Tests en vragenlijsten Vanaf het begin onderging de patiënt een medische beoordeling door de afdeling fysiologie om de huidige toestand van de patiënt, sociodemografische, antropometrische en fysiologische kenmerken te begrijpen. Op dezelfde dag werd de inspanningstolerantie geschat door middel van de 6-minuten looptest, die voor en na 24 sessies hartrevalidatie werd gesuperponeerd. Het protocol van de 6-minuten looptest is uitgevoerd volgens de ATS Statement: Guidelines for the six-minute walk test of the American Thoracic Society. Aan de andere kant, om het aanvankelijke gewicht van krachttraining voor de bovenste ledematen (MMSS) en onderste ledematen (MMII) aan te geven, werden gewichten gebruikt in een herhaling met toename of afname van de belasting van 2,5 tot 8 lb, totdat het maximale gewicht werd bereikt op te heffen. Een maximale herhaling (1RM) werd geschikt geacht met een volledige extensie van de gebruikte spiergroep, zonder spiervervangingen. Na deze evaluatiedag moest de patiënt op de volgende dag terugkomen voor een inspanningstest volgens het Naughton-protocol, dat wordt aanbevolen bij hoogrisicopatiënten, met fasen van 2 minuten. De patiënt kreeg te horen dat hij roken, het drinken van dranken of elk type medicijn of medicatie die zijn vitale functies of prestaties tijdens de test zou kunnen veranderen, moest vermijden.
Depressie en angst De HADS-vragenlijst (Hospital Anxiety and Depression Scale) werd gebruikt voor angst en depressie. Met betrekking tot angst zijn de vragen bedoeld om vast te stellen of de gebruiker gespannen, bezorgd of op de een of andere manier bang is geweest. De vragen over depressie zijn echter gericht op het identificeren of de gebruiker desinteresse toont in de activiteiten van het dagelijks leven, negativiteit over dingen en zijn houding om gelukkig te zijn. Op dit punt wordt benadrukt dat de vragenlijst werd toegepast door twee onafhankelijke en geblindeerde onderzoekers (M. D-B en D. P-F); die de vragenlijsten aan twee andere onderzoekers (R. PR en L. CP) bezorgde voor verificatie en analyse.
Blinde methodologie Er werd een eenvoudige blinde klinische studie uitgevoerd, waarbij de patiënten werden beoordeeld door een niet-onderzoeksprofessional (fysiotherapeut van de hartrevalidatiedienst), evenals bloedonderzoek. Daarna kregen de patiënten uitsluitend toegang tot een database in Microsoft Excel 16.0 met een identificatienummer dat verblinding van de onderzoekers mogelijk maakte. Blindelings, een eerste onderzoekers (J. P-R) verzamelde de database van 253 patiënten van in totaal 564 geïntervenieerde patiënten in hartrevalidatie in het jaar 2000 en verstrekte de lijst aan drie geblindeerde onderzoekers (X. V-B, K. S-P en D. R-G) voor groep nummer 1. Evenzo legden de eerste onderzoekers (J.P-R) het resultaat vast van de toewijzing van de deelnemers aan de 2 hartrevalidatiegroepen en verstrekten ze de lijst van experimentele groepen 2 en 3 aan de geblindeerde onderzoekers P. P-R, D. P-F en M. D-B ; R. P-R, C. Q-G en L. CP; respectievelijk.
Voor de groepen 2 en 3 bereidden de onderzoekers de vragenlijsten en tests voor zonder dat ze de opdracht van elke patiënt kenden. Na de tests werd deelnemers voorgesteld om hartrevalidatie te benaderen om hen hun schema en startdatum van het trainingsprogramma te laten weten. Zonder rekening te houden met de cardiopulmonale rehabilitators, gaven ze na 24 trainingssessies volgens de toegewezen groep een nauwkeurig rapport over de fysiologische veranderingen en het gedrag in elke trainingssessie.
Tijdens de eerste tests tot het einde van het trainingsprogramma gingen de onderzoekers echter niet in gesprek met de deelnemers of therapeuten over het onderwerp. Uitsluitend de rechercheurs J. P-R. hield periodieke bijeenkomsten met de cardiopulmonale rehabilitators om de training van elke groep op de hoogte te houden en te harmoniseren, maar niet intiem met de deelnemers.
Na het trainingsprogramma werden de tests en tests uitgevoerd bij de patiënten van elke groep om de veranderingen na de training te berekenen. Rekening houdend met de informatie die vooraf en achteraf is verzameld, werden de statistische analyses voor experimentele groep 1 uitgevoerd door X. V-B, K. S-P en D. R-G; experimentele groep 2 voor P. P-R, D. P-F en M. D-B en voor de experimentele groep 3 de auteurs R. P-R, C. Q-G en L. C-P. Ten slotte werden alle auteurs, nadat de verschillende variabelen op een geblindeerde manier waren bestudeerd, geïnformeerd over de groepen met hun overeenkomstige patiënten en resultaten om de conclusies te kunnen trekken.
Groepsinterventie Het hartrevalidatieprogramma bestond uit 24 sessies van 60 minuten per dag (10 minuten warming-up, 40 minuten training en 10 minuten cooling-down), 3 keer per week, gedurende twee maanden. Wat de opwarming betreft, was het gebaseerd op mobilisatieoefeningen door spiergroepen. De afkoelfase werd gedaan met proprioceptie-oefeningen, rekcoördinatie- en ademhalingsoefeningen.
Gerelateerd aan de training van 40 minuten, werd het aangepast aan de toegewezen groep, voor de experimentele groep 1 werd het alleen ondersteund in aerobe oefeningen in eindeloze band en elliptische fiets (rapport door medische dossiers). De patiënten van experimentele groep 2 voerden aerobe oefeningen uit in een eindeloze band en elliptische fiets als groep 1 plus krachtoefeningen voor de bovenste ledematen met halters, multi-krachtapparatuur en Theraband. Aan de andere kant voerde de training van de controlegroep dezelfde volgorde uit als de experimentele groep 1 plus de krachttraining voor de onderste ledematen met theraband, multikrachtapparatuur en oefeningen voor het activeren van de sole-twin-pomp.
De arbeidskracht voor aërobe oefening was 50 tot 70% van uw maximale hartslag (HRM) die werd bereikt in de stresstest volgens het Naughton-protocol. Voor kracht werd tussen 30% en 50% van 1 RM bepaald, waardoor een percentage van de hartslag dat niet hoger was dan 70% van de FCM, noch de subjectieve opname van fysieke inspanning, werd verlengd tot meer dan 6 op de gemodificeerde Borg-schaal.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan het hartrevalidatieprogramma.
- Een geïnformeerde toestemming ondertekenen die is onderschreven door de ethische en onderzoekscommissie van de instelling.
- Deelnemers met hartfalen met ejectiefractie groter dan 35%
- Deelnemers ondervinden geen hinder bij het uitvoeren van de vragenlijsten, testen en maatregelen die het onderzoek vereist,
- Deelnemers kunnen dan 3 keer per week terecht voor Cardiovasculaire revalidatie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die ernstige pijn hadden in de onderste ledematen.
- Instabiele angina.
- Hartslag >120 bpm (slagen per minuut) in rust.
- Systolische bloeddruk >190 mmHg.
- Diastolische bloeddruk >120 mmHg.
- Deelnemers met een positieve contra-indicatie voor hartrevalidatie werden niet opgenomen in het onderzoek.
- Deelnemers vertonen hemodynamische instabiliteit zonder verbetering tijdens een test of tijdens het interventieproces.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1 (Medisch dossier)
Voor groep 1 hebben deelnemers geen interventie zoals groep 2 en 3.
Deze groep bestaat uit het bekijken van de medische geschiedenis van het jaar 2000 om de variabelen van de studie te bepalen en deze vervolgens te vergelijken met de groepen 2 en 3.
Deze groep deelnemers waren ze uit het jaar 2000 en wiens informatie strikt uit hun medische geschiedenis zal worden gehaald, was gebaseerd op initiële training met warming-up en wandelen, daarna werd aerobe training uitgevoerd van 50 tot 70% van hun maximale hartslag en ze sloten hun sessietraining af met ademhalingsoefeningen, coördinatie, balans en lopen.
|
De arbeidskracht voor aerobe training is 50 tot 70% van uw maximale hartslag (HRM) die is bereikt in de stresstest volgens het Naughton-protocol.
Voor kracht werd tussen 30% en 50% van 1 RM bepaald, waardoor een percentage van de hartslag dat niet hoger was dan 70% van de FCM, noch de subjectieve opname van fysieke inspanning, werd verlengd tot meer dan 6 op de gemodificeerde Borg-schaal.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2: Aërobe oefening + Krachttraining in MMSS
Voor groep 2 beginnen de deelnemers hun training met warming-up en lopen, daarna voerden ze aerobe oefeningen uit in een eindeloze band en elliptische fiets, meer krachtoefeningen voor de bovenste ledematen met halters, multi-krachtapparatuur en Theraband. Het voorschrijven van aërobe oefening werd gegeven van 50 tot 70% van uw maximale hartslag en voor kracht werd tussen 30% en 50% van 1 RM bepaald, waardoor een percentage van de hartslag werd verlengd dat niet hoger was dan 70% van de FCM noch de subjectieve opname van fysieke inspanning tot meer dan 6 op de gemodificeerde Borg-schaal. |
De arbeidskracht voor aerobe training is 50 tot 70% van uw maximale hartslag (HRM) die is bereikt in de stresstest volgens het Naughton-protocol.
Voor kracht werd tussen 30% en 50% van 1 RM bepaald, waardoor een percentage van de hartslag dat niet hoger was dan 70% van de FCM, noch de subjectieve opname van fysieke inspanning, werd verlengd tot meer dan 6 op de gemodificeerde Borg-schaal.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 3: Aërobe oefening + Krachttraining in MMII
Voor groep 3 beginnen de deelnemers hun training met warming-up en lopen, daarna voerden ze aerobe oefeningen uit in een eindeloze band en elliptische fiets, meer krachttraining voor de onderste ledematen met theraband, multi-krachtapparatuur en oefeningen voor activering van de sole-twin pomp. Het voorschrijven van aërobe oefening werd gegeven van 50 tot 70% van uw maximale hartslag en voor kracht werd tussen 30% en 50% van 1 RM bepaald, waardoor een percentage van de hartslag werd verlengd dat niet hoger was dan 70% van de FCM noch de subjectieve opname van fysieke inspanning tot meer dan 6 op de gemodificeerde Borg-schaal. |
De arbeidskracht voor aerobe training is 50 tot 70% van uw maximale hartslag (HRM) die is bereikt in de stresstest volgens het Naughton-protocol.
Voor kracht werd tussen 30% en 50% van 1 RM bepaald, waardoor een percentage van de hartslag dat niet hoger was dan 70% van de FCM, noch de subjectieve opname van fysieke inspanning, werd verlengd tot meer dan 6 op de gemodificeerde Borg-schaal.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in ejectiefractie na 24 trainingssessies (%)
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
het is de belangrijkste maatstaf voor het functioneren van het hart.
Deze waarde, uitgedrukt als een percentage, meet de afname van het volume van de linker ventrikel van het hart in systole, ten opzichte van de diastole.
De normale waarden zijn hoger dan 45%
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
|
Veranderingen in het lichaamsgewicht na 24 trainingssessies (Kg)
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Hoeveel lichaamsgewicht (kg) voor en na de interventie
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
|
Veranderingen in de Body Mass Index na 24 trainingssessies (%)
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
het is een wiskundige reden die de massa en de grootte van een individu associeert.
het is ook bekend als de Quetelet-index.
Dit resultaat wordt bepaald door de formule gewicht/vierkante afmeting.
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
|
Veranderingen in de buikomtrek na 24 trainingssessies (cm)
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Het is de meting van de afstand rond de buik op een bepaald punt.
De buikomtrek wordt gebruikt om abdominale obesitas te diagnosticeren en te controleren.
De waarden zijn in centimeters en volgens de te bestuderen populatie moeten de afmetingen kleiner zijn dan 91 cm voor mannen en 89 cm voor vrouwen.
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
|
Veranderingen in het vetpercentage na 24 trainingen (%)
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Percentage lichaamsvet wordt beschouwd als een maatstaf om het niveau van lichaamsvet te bepalen en een hoog percentage is een risicofactor die meerdere chronische ziekten veroorzaakt.
Deze maat kan op veel manieren worden bepaald, maar in ons onderzoek werd deze gebruikt door middel van bio-impedantie.
De normale waarden voor mannen en vrouwen zijn afhankelijk van de leeftijd van de patiënten en de fabrikant van de weegschaal.
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
|
Veranderingen in het Spierpercentage na 24 trainingen (%)
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Spierpercentage wordt beschouwd als een maatstaf om het spierniveau in het lichaam te bepalen en een laag percentage is een risicofactor die wijst op sarcopenie en wordt geassocieerd met een afname van de kwaliteit van leven.
Deze maat kan op veel manieren worden bepaald, maar in ons onderzoek werd deze gebruikt door middel van bio-impedantie.
De normale waarden voor mannen en vrouwen zijn afhankelijk van de leeftijd van de patiënten en de fabrikant van de weegschaal.
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
|
Veranderingen in de niveaus van depressie en angst na 24 trainingssessies
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Psychologische verandering die kan worden bepaald door de "Hospital Anxiety and Depression Scale".
Deze schaal bestaat uit een reeks vragen voor depressie en andere voor angst.
Het eindcijfer ligt in het bereik van 1 tot 10 en voor de diagnose depressie of angst moet het resultaat groter dan of gelijk aan 8 zijn.
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
|
Veranderingen in de niveaus van totaal cholesterol na 24 trainingssessies (mg/dl)
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Het maakt deel uit van de maatregelen om het lipidenprofiel van een persoon te bepalen en dient om verschillende soorten dyslipidemie te bepalen.
Dit artikel wordt verkregen door middel van een bloedmonster dat is geanalyseerd in een klinisch laboratorium en het resultaat is verkregen door een professional voor dit doel.
Waarden boven 200 mg/dl wijzen op een verandering van de lipiden.
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
|
Veranderingen in de niveaus van triglyceriden na 24 trainingssessies (mg/dl)
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Het maakt deel uit van de maatregelen om het lipidenprofiel van een persoon te bepalen en dient om verschillende soorten dyslipidemie te bepalen.
Dit artikel wordt verkregen door middel van een bloedmonster dat is geanalyseerd in een klinisch laboratorium en het resultaat is verkregen door een professional voor dit doel.
Waarden boven 150 mg/dl wijzen op een verandering van de lipiden.
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
|
Veranderingen in de niveaus van LDL na 24 trainingssessies (mg/dl)
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Het maakt deel uit van de maatregelen om het lipidenprofiel van een persoon te bepalen en dient om verschillende soorten dyslipidemie te bepalen.
Dit artikel wordt verkregen door middel van een bloedmonster dat is geanalyseerd in een klinisch laboratorium en het resultaat is verkregen door een professional voor dit doel.
Waarden boven 100 mg/dl wijzen op een verandering van de lipiden.
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
|
Veranderingen in de niveaus van HDL na 24 trainingssessies (mg/dl)
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Het maakt deel uit van de maatregelen om het lipidenprofiel van een persoon te bepalen en dient om verschillende soorten dyslipidemie te bepalen. Dit item wordt verkregen door middel van een bloedmonster dat wordt geanalyseerd in een klinisch laboratorium en het resultaat wordt verkregen door een professional voor dit doel.
Waarden lager dan 40 mg/dl wijzen op een verandering van de lipiden.
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
|
Veranderingen in de glucosewaarden na 24 trainingssessies (mg/dl)
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Het wordt gebruikt om de bloedglucosewaarden te bepalen en de hoge waarden zijn indicatief voor diabetes mellitus.
Dit artikel wordt verkregen door middel van een bloedmonster dat is geanalyseerd in een klinisch laboratorium en het resultaat is verkregen door een professional voor dit doel.
Waarden lager dan 126 mg/dl zijn indicatief voor diabetes mellitus.
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
|
Veranderingen in de Dyspneu na 24 trainingssessies
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Dyspnoe is een ademhalingsprobleem dat zich meestal vertaalt in kortademigheid.
Dyspnoe kan worden bepaald met behulp van de originele Borg-schaal (Score van 0 tot 20) of aangepast (Score van 0 tot 10), waarbij hoe hoger het door de deelnemer aangegeven getal, hoe hoger de mate van dyspnoe.
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
|
Veranderingen in de vermoeidheid na 24 trainingssessies
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Het is een gevoel van gebrek aan energie, uitputting of vermoeidheid.
De vermoeidheid kan worden bepaald aan de hand van de originele Borgschaal (score van 0 tot 20) of aangepast (score van 0 tot 10), waarbij hoe hoger het door de deelnemer aangegeven getal is, hoe hoger de mate van vermoeidheid.
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
|
Veranderingen van de maximale hartslag in een inspanningstest na 24 trainingssessies
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Het is de maximale capaciteit die het hart heeft om samen te trekken en stellen we vast door middel van een inspanningstest.
De maximale hartslag kan worden bepaald met een formule of in een inspanningstest (in dit onderzoek) die bestaat uit het monteren van de deelnemer in een eindeloze band met een helling en snelheid bepaald volgens het protocol voor die test.
De test wordt gestopt wanneer de deelnemer.
geeft aan dat het niet meer kan zijn of er zijn elektrocardiografische veranderingen die aangeven dat het het maximum van de deelnemer is.
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het geschatte maximale zuurstofvolume na 24 trainingssessies (ml/kg/min)
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Het is de maximale hoeveelheid zuurstof die het lichaam in een bepaalde tijd kan opnemen, transporteren en consumeren, het is het bloed dat ons lichaam kan transporteren en metaboliseren.
Voor het bepalen van de Vo2-waarden wordt de 6-minuten wandeltest gebruikt en voor het bepalen van de uitslag van de test worden formules gebruikt op basis van afgelegde meters, leeftijd, geslacht, lengte en gewicht van de deelnemer.
Hoe groter de afgelegde meters, hoe groter de vo2.
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
|
Veranderingen in de meeteenheid van de metabolische index (MET's) na 24 trainingssessies (ml/kg/min)
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Het is de meeteenheid van de metabolische index (hoeveelheid energie die een persoon verbruikt in een rustsituatie).
Om de METs-waarden te bepalen wordt de 6-minuten wandeltest gebruikt en om de uitslag van de test te bepalen worden formules gebruikt volgens de afgelegde meters, leeftijd, geslacht, lengte en gewicht van de deelnemer.
Hoe groter de afgelegde meters, hoe groter de MET's.
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
|
Veranderingen in de afgelegde afstand na 24 trainingssessies (m)
Tijdsspanne: Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Afgelegde afstand in deze looptest van 6 minuten.
Hoe groter de afgelegde meters, dit zal wijzen op betere Vo2, MET's en aerobe en fysieke capaciteit van de deelnemer.
|
Na 2 maand training (24 trainingen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTolteca
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .