- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03913780
Wpływ ćwiczeń aerobowych w porównaniu z ćwiczeniami siłowymi na zmienne hemodynamiczne, lipidowe, antropometryczne i psychologiczne pacjentów z niewydolnością serca
Wprowadzenie i cele: W skali światowej choroby układu krążenia są główną przyczyną zgonów. Obecnie programy rehabilitacyjne są przedstawiane jako skuteczna terapia łagodząca skutki niewydolności serca. Głównym celem jest porównanie efektów ćwiczeń aerobowych i siłowych u pacjentów z niewydolnością serca po programie rehabilitacji sercowo-naczyniowej.
Metody i materiały: Randomizowane, kontrolowane badanie trwające 3 lata z udziałem pacjentów z niewydolnością serca podzielonych na 3 grupy (ćwiczenia aerobowe, ćwiczenia aerobowe plus trening kończyny górnej -MMSS-, ćwiczenia aerobowe plus trening kończyny dolnej -MMII-). Pobrano próbki krwi w celu określenia poziomu glukozy we krwi i profilu lipidowego. Ponadto badania wydolności tlenowej, tętna maksymalnego, antropometrii, depresji, lęku, parametrów klinicznych i hemodynamicznych. Badania przeprowadzono przed i po 24 sesjach treningowych, 60 min, 3 razy w tygodniu przez dwa miesiące.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MATERIAŁY I METODY
Badanie to dla grupy nr 1 miało charakter retrospektywny, a dla grup 2 i 3 było to randomizowane badanie kontrolowane z podstawowym doborem probabilistycznym za pomocą tablicy liczb losowych, których kolejność była losowana za pomocą programu Microsoft Excel 16.0, będącego grupą eksperymentalną 1 na końcu z 253 uczestnikami (ćwiczenia aerobowe bez treningu siłowego), 256 uczestników w grupie eksperymentalnej 2 (ćwiczenia aerobowe + trening siłowy kończyn górnych) i grupa kontrolna z 255 (ćwiczenia aerobowe + trening siłowy kończyn dolnych). Niniejsze dochodzenie zostało przeprowadzone w okresie 3 lat (kwiecień 2016-2019), który zawiera następujące atrybuty:
Charakterystyka uczestników Osoby badane charakteryzowały się podobnymi cechami z punktu widzenia: frakcji wyrzutowej, klasy czynnościowej, glukozy, profilu lipidowego, procentowej masy mięśniowej, tkanki tłuszczowej oraz BMI (wskaźnik masy ciała), obwodu brzucha, nadwagi, otyłości, występowania cukrzycy, nadciśnienie tętnicze (HTA), choroby nerek, czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i zabieg chirurgiczny układu sercowo-naczyniowego w celu ich odpowiedniej analizy. Ponadto wszyscy uczestnicy przedstawili „wysokie ryzyko” zgodnie z stratyfikacją zaproponowaną przez Amerykańskie Stowarzyszenie Rehabilitacji Krążeniowo-Płucnej. Podkreślając, że dla grupy 1 ich metodologia badawcza była retrospektywna poprzez zbieranie danych z dokumentacji medycznej z roku 2000, a grupy 2 i 3 były interwencjami z metodologią randomizowanego badania klinicznego w latach 2016-2019.
Kryteria włączenia do badania Pacjenci musieli być po operacjach kardiochirurgicznych i przejść do programu rehabilitacji kardiologicznej fazy II, który w tym czasie musiał podpisać świadomą zgodę zatwierdzoną przez komisję ds. etyki i badań instytucji. Podobnie konieczne było, aby uczestnicy mieli niewydolność serca z frakcją wyrzutową większą niż 35%; nie mieć żadnych niedogodności podczas wypełniania kwestionariuszy, testów i pomiarów, których wymaga dochodzenie, oraz zobowiązanie do chodzenia 3 razy w tygodniu na RCV.
Kryteria wykluczenia Pacjenci z silnym bólem kończyn dolnych, niestabilną dusznicą bolesną, częstością akcji serca >120 uderzeń na minutę w spoczynku, skurczowym ciśnieniem krwi >190 mmHg, rozkurczowym ciśnieniem krwi >120 mmHg zostali odrzuceni. Podobnie nie przyjmowano do badania pacjentów, którzy mieli dodatnie przeciwwskazanie do rehabilitacji kardiologicznej. Ponadto uczestnik miał możliwość wycofania się z badania, kiedy sobie tego życzył, lub wykazania niestabilności hemodynamicznej bez poprawy podczas jakiegokolwiek testu lub podczas procesu interwencji.
Pomiar antropometryczny U wszystkich uczestników uzyskano następujące dane: Antecedensy rodzinne i osobiste za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza. Podobnie pomiary antropometryczne (waga, wzrost, wskaźnik masy ciała, obwód brzucha, procent tkanki tłuszczowej i mięśniowej) przy użyciu standardowych technik w populacji kolumbijskiej.
Masę ciała, zawartość tkanki tłuszczowej oraz masę mięśniową uzyskano za pomocą wcześniej skalibrowanej wagi cyfrowej umieszczonej na płaskiej i stabilnej powierzchni, korzystając ze wskazań zawartych w instrukcji obsługi. Z drugiej strony rozmiar uzyskano za pomocą Kramer 2104 Adult Acrylic Height Measurement, ustawiając pacjenta na stojąco, z głową w płaszczyźnie frankfurckiej i ramionami rozluźnionymi, aby uniknąć lordozy i MMII całkowicie przy ścianie. Mając powyższe na uwadze, przy tych zmiennych określono BMI w kg/m-1.
Następnie za pomocą taśmy mierniczej z dokładnością do 1 mm dokonano pomiaru obwodu brzucha na podstawie wzorców anatomicznych opisanych przez Frisancho. Jako punkty cięcia wybrano „Punkty cięcia obwodu pasa do diagnozy otyłości brzusznej w populacji kolumbijskiej przy użyciu bioimpedancji jako wzorca odniesienia”: u mężczyzn 91 cm i u kobiet 89 cm.
Parametry kliniczne i hemodynamiczne Po wszystkich powyższych procedurach pierwszego i ostatniego dnia treningu oznaczono poziom glukozy we krwi za pomocą glukometru Acca-Chek® Perform zgodnie z zaleceniami technicznymi producenta. Próbkę krwi pobierano między godziną 7:00 a 8:00, po 8-10 godzinach postu. Dodać należy, że próbki krwi zostały pobrane w szpitalnym laboratorium klinicznym w celu określenia poziomu cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o małej gęstości (LDL) i lipoprotein o dużej gęstości (HDL). U każdego pacjenta wykonano dwuwymiarową echokardiografię przed i po programie rehabilitacji kardiologicznej w celu wizualizacji struktur, LVEF i analizy ich ruchomości w czasie rzeczywistym. W tej samej ocenie klasa czynnościowa każdego pacjenta została zidentyfikowana zgodnie z klasyfikacją NYHA (New York Heart Association); która wyznacza 4 klasy (I, II, III i IV) w oparciu o ograniczenia aktywności fizycznej pacjenta, spowodowane objawami kardiologicznymi. Podobnie odczuwaną duszność i wysiłek oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Borga. Tętno mierzone było przez system Polar Multisport RS800CX, a oddechowe, podobnie ciśnienie skurczowe i rozkurczowe mierzono ręcznie, a nasycenie tlenem przenośnym pulsoksymetrem (Nellcor Puritan Bennett).
Testy i kwestionariusze Od początku pacjentka została poddana ocenie lekarskiej z zakresu fizjoterapii w celu poznania aktualnego stanu pacjenta, cech socjodemograficznych, antropometrycznych oraz fizjologicznych. Tego samego dnia oceniano tolerancję wysiłku fizycznego za pomocą testu 6-minutowego marszu, który nakładano przed i po 24 sesjach rehabilitacji kardiologicznej. Protokół testu 6-minutowego marszu wykonano zgodnie z ATS Statement: Guidelines for the six-minute walk test Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej. Z kolei do oznaczenia masy początkowej treningu siłowego kończyn górnych (MMSS) i kończyn dolnych (MMII) stosowano odważniki w powtórzeniu ze zwiększaniem lub zmniejszaniem obciążenia od 2,5 do 8 funtów, aż do osiągnięcia ciężaru maksymalnego. podnieść. Maksymalne powtórzenie (1RM) uznano za właściwe przy pełnym rozciągnięciu używanej grupy mięśniowej, bez zastępowania mięśni. Po tym dniu oceny pacjent musiał wrócić na następny dzień na próbę wysiłkową według protokołu Naughton, który jest zalecany u pacjentów wysokiego ryzyka, z etapami 2 minut. Pacjentowi powiedziano, że powinien unikać palenia, picia napojów lub wszelkiego rodzaju narkotyków lub leków, które mogłyby zmienić jego parametry życiowe lub wydajność podczas testu.
Depresja i lęk W przypadku lęku i depresji zastosowano kwestionariusz HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). Jeśli chodzi o niepokój, pytania mają na celu określenie, czy użytkownik był spięty, zmartwiony lub odczuwał jakiś rodzaj strachu. Jednak pytania dotyczące depresji mają na celu określenie, czy użytkownik wykazuje brak zainteresowania codziennymi czynnościami, jest negatywnie nastawiony do rzeczy i swojego nastawienia do bycia szczęśliwym. W tym miejscu należy podkreślić, że kwestionariusz stosowało dwóch niezależnych i zaślepionych badaczy (M. DB i D. P-F); który dostarczył kwestionariusze dwóm innym badaczom (R. PR i L. C-P) do weryfikacji i analizy.
Metodologia ślepej próby Przeprowadzono proste ślepe badanie kliniczne, w którym pacjenci byli oceniani przez osobę niebędącą pracownikiem naukowym (fizjoterapeutę służby rehabilitacji kardiologicznej) oraz badania krwi. Następnie pacjenci uzyskiwali dostęp do bazy danych w programie Microsoft Excel 16.0 wyłącznie za pomocą numeru identyfikacyjnego, który umożliwiał zaślepienie badaczy. Na ślepo pierwsi badacze (J. P-R) zebrali bazę danych 253 pacjentów z łącznej liczby 564 pacjentów interweniowanych w rehabilitacji kardiologicznej w 2000 roku i przekazali listę trzem zaślepionym badaczom (X. V-B, K.S-P i D.R-G) dla grupy nr 1. Podobnie pierwsi badacze (J.P-R) uchwycili wynik przydziału uczestników do 2 grup rehabilitacji kardiologicznej i przekazali listę grup eksperymentalnych 2 i 3 zaślepionym badaczom P. P-R, D. P-F i M. D-B ; R. PR, C. Q-G i L. CP; odpowiednio.
Dla grup 2 i 3 badacze przygotowali kwestionariusze i testy, nie znając przydziału każdego pacjenta. Po testach zasugerowano uczestnikom podjęcie rehabilitacji kardiologicznej w celu poinformowania ich o swoim harmonogramie i dacie rozpoczęcia programu treningowego. Ignorując rehabilitantów krążeniowo-oddechowych, po 24 sesjach treningowych zgodnie z przydzieloną grupą, dali dokładny raport na temat zmian fizjologicznych i zachowania podczas każdej sesji treningowej.
Jednak w początkowych testach do końca programu szkoleniowego badacze nie nawiązywali rozmowy na ten temat z uczestnikami ani terapeutami. Wyłącznie śledczy J. P-R. odbywały okresowe spotkania z rehabilitantami krążeniowo-oddechowymi, aby być świadomym i zharmonizować trening każdej grupy, ale nie intymnie z uczestnikami.
Po programie treningowym przeprowadzono testy i testy na pacjentach z każdej grupy w celu obliczenia zmian potreningowych. Biorąc pod uwagę informacje zebrane przed i po, analizy statystyczne dla grupy eksperymentalnej 1 przeprowadzili X.V-B, K.S-P i D.R-G; grupa eksperymentalna 2 dla P. P-R, D. P-F i M. DB oraz dla grupy eksperymentalnej 3 autorzy R. P-R, C. Q-G i L. C-P. Wreszcie, po zbadaniu różnych zmiennych w sposób zaślepiony, wszyscy autorzy zostali poinformowani o grupach z odpowiadającymi im pacjentami i wynikami w celu sformułowania wniosków.
Interwencja grupowa Program rehabilitacji kardiologicznej składał się z 24 sesji po 60 minut dziennie (10 minut rozgrzewki, 40 minut treningu i 10 minut fazy wyciszenia), 3 razy w tygodniu przez dwa miesiące. Jeśli chodzi o rozgrzewkę, opierała się ona na ćwiczeniach mobilizacyjnych grup mięśniowych. Fazę schłodzenia przeprowadzono za pomocą ćwiczeń propriocepcji, rozciągania koordynacji i ćwiczeń oddechowych.
W odniesieniu do 40 minut treningu zmodyfikowano go zgodnie z przydzieloną grupą, dla grupy eksperymentalnej 1 wspomagano go jedynie ćwiczeniami aerobowymi na taśmie bezkońcowej i rowerze eliptycznym (sprawozdanie z dokumentacji medycznej). Pacjenci grupy eksperymentalnej 2 wykonywali ćwiczenia aerobowe na taśmie bezkońcowej i rowerze eliptycznym jako grupa 1 oraz ćwiczenia siłowe na kończyny górne z hantlami, sprzętem wielosiłowym i Theraband. Z kolei trening grupy kontrolnej przebiegał według tej samej kolejności co w grupie eksperymentalnej 1 plus trening siłowy kończyn dolnych z therabandem, sprzętem multisiłowym oraz ćwiczeniami aktywującymi pompę sole-twin.
Siła robocza do ćwiczeń aerobowych wynosiła od 50 do 70% maksymalnego tętna (HRM) osiągniętego w teście wysiłkowym zgodnie z protokołem Naughton. Dla siły określono od 30% do 50% 1 RM, wydłużając procent tętna nieprzekraczający 70% FCM ani subiektywny pobór wysiłku fizycznego do ponad 6 w zmodyfikowanej skali Borga.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy programu rehabilitacji kardiologicznej.
- Podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez komisję ds. etyki i badań naukowych instytucji.
- Uczestnicy z niewydolnością serca z frakcją wyrzutową większą niż 35%
- Uczestnicy nie mają żadnych niedogodności podczas wypełniania kwestionariuszy, testów i pomiarów, których wymaga dochodzenie,
- Uczestnicy będą mogli 3 razy w tygodniu udać się na rehabilitację sercowo-naczyniową.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy mieli silne bóle kończyn dolnych.
- Niestabilna dławica piersiowa.
- Tętno >120 uderzeń na minutę (uderzeń na minutę) w spoczynku.
- Skurczowe ciśnienie krwi >190 mmHg.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi >120 mmHg.
- Do badania nie przyjmowano uczestników, którzy mieli dodatnie przeciwwskazanie do rehabilitacji kardiologicznej.
- Uczestnicy wykazują niestabilność hemodynamiczną bez poprawy podczas jakiegokolwiek testu lub podczas procesu interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1 (Dokumentacja medyczna)
W przypadku grupy 1 uczestnicy nie mają interwencji jak grupy 2 i 3.
Ta grupa polega na przeglądzie historii medycznej z roku 2000 w celu określenia zmiennych badania, a następnie porównania ich z grupami 2 i 3.
Ta grupa uczestników pochodziła z roku 2000 i której informacje będą ściśle zaczerpnięte z ich historii medycznej, opierała się na treningu wstępnym z rozgrzewką i marszem, po czym wykonywano trening aerobowy od 50 do 70% tętna maksymalnego i zakończyli trening sesyjny ćwiczeniami oddechowymi, koordynacją, równowagą i chodzeniem.
|
Siła robocza do ćwiczeń aerobowych wynosi od 50 do 70% maksymalnego tętna (HRM) osiągniętego w teście wysiłkowym zgodnie z protokołem Naughton.
Dla siły określono od 30% do 50% 1 RM, wydłużając procent tętna nieprzekraczający 70% FCM ani subiektywny pobór wysiłku fizycznego do ponad 6 w zmodyfikowanej skali Borga.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Ćwiczenia aerobowe + Trening siłowy w MMSS
Dla grupy 2 uczestnicy rozpoczynają trening od rozgrzewki i marszu, po czym wykonywane są ćwiczenia aerobowe w taśmie bezkońcowej oraz na rowerze eliptycznym więcej ćwiczeń siłowych na kończyny górne z hantlami, sprzętem multi-siłowym oraz Theraband. Zalecono ćwiczenia aerobowe od 50 do 70% tętna maksymalnego, a dla siły określono od 30% do 50% 1 RM, przedłużając procent tętna, który nie przekraczał 70% FCM ani subiektywne pobranie wysiłku fizycznego do ponad 6 w zmodyfikowanej skali Borga. |
Siła robocza do ćwiczeń aerobowych wynosi od 50 do 70% maksymalnego tętna (HRM) osiągniętego w teście wysiłkowym zgodnie z protokołem Naughton.
Dla siły określono od 30% do 50% 1 RM, wydłużając procent tętna nieprzekraczający 70% FCM ani subiektywny pobór wysiłku fizycznego do ponad 6 w zmodyfikowanej skali Borga.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Ćwiczenia aerobowe + Trening siłowy w MMII
Dla grupy 3 uczestnicy rozpoczynają trening od rozgrzewki i chodu, po czym wykonywane są ćwiczenia aerobowe na taśmie bezkońcowej i na rowerze eliptycznym, następnie trening siłowy kończyn dolnych z therabandą, sprzętem wielosiłowym oraz ćwiczenia aktywujące podeszwę bliźniaczą pompa. Zalecono ćwiczenia aerobowe od 50 do 70% tętna maksymalnego, a dla siły określono od 30% do 50% 1 RM, przedłużając procent tętna, który nie przekraczał 70% FCM ani subiektywne pobranie wysiłku fizycznego do ponad 6 w zmodyfikowanej skali Borga. |
Siła robocza do ćwiczeń aerobowych wynosi od 50 do 70% maksymalnego tętna (HRM) osiągniętego w teście wysiłkowym zgodnie z protokołem Naughton.
Dla siły określono od 30% do 50% 1 RM, wydłużając procent tętna nieprzekraczający 70% FCM ani subiektywny pobór wysiłku fizycznego do ponad 6 w zmodyfikowanej skali Borga.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany frakcji wyrzutowej po 24 sesjach treningowych (%)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
jest najważniejszą miarą funkcjonowania serca.
Wartość ta, wyrażona w procentach, mierzy zmniejszenie objętości lewej komory serca w skurczu w stosunku do rozkurczu.
Normalne wartości są wyższe niż 45%
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
|
Zmiany masy ciała po 24 sesjach treningowych (kg)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
Ile masy ciała (kg) przed i po interwencji
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała po 24 sesjach treningowych (%)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
jest to powód matematyczny, który łączy masę i rozmiar osobnika.
jest również znany jako indeks Queteleta.
Wynik ten określa wzór waga/rozmiar kwadratowy.
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
|
Zmiany w obwodzie brzucha po 24 sesjach treningowych (cm)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
Jest to pomiar odległości wokół brzucha w określonym punkcie.
Obwód brzucha służy do diagnozowania i monitorowania otyłości brzusznej.
Wartości podane są w centymetrach i w zależności od populacji, która ma być badana, pomiary muszą być mniejsze niż 91 cm dla mężczyzn i 89 cm dla kobiet.
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
|
Zmiany procentowej zawartości tłuszczu po 24 sesjach treningowych (%)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
Procent tkanki tłuszczowej jest uważany za miarę określającą poziom tkanki tłuszczowej, a wysoki procent jest czynnikiem ryzyka, który wyzwala wiele chorób przewlekłych.
Miarę tę można wyznaczyć na wiele sposobów, ale w naszym badaniu wykorzystano ją za pomocą bioimpedancji.
Wartości normy dla mężczyzn i kobiet zależą od wieku pacjentów i producenta skali.
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
|
Zmiany procentowej masy mięśniowej po 24 sesjach treningowych (%)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
Odsetek mięśni jest miarą określającą poziom umięśnienia w organizmie, a niski odsetek jest czynnikiem ryzyka, który wskazuje na sarkopenię i wiąże się z obniżeniem jakości życia.
Miarę tę można wyznaczyć na wiele sposobów, ale w naszym badaniu wykorzystano ją za pomocą bioimpedancji.
Wartości normy dla mężczyzn i kobiet zależą od wieku pacjentów i producenta skali.
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
|
Zmiany poziomu depresji i lęku po 24 sesjach treningowych
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
Zmiana psychologiczna, którą można określić za pomocą „Skali Lęku i Depresji Szpitalnej”.
Skala ta składa się z serii pytań dotyczących depresji i innych pytań dotyczących lęku.
Ocena końcowa mieści się w przedziale od 1 do 10, a dla rozpoznania depresji lub lęku wynik musi być większy lub równy 8.
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu całkowitego po 24 sesjach treningowych (mg/dl)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
Jest to część środków do określenia profilu lipidowego osoby i służy do określenia różnych typów dyslipidemii.
Ten przedmiot jest uzyskiwany za pomocą próbki krwi analizowanej w laboratorium klinicznym i wyniku uzyskanego przez profesjonalistę w tym celu.
Wartości powyżej 200 mg/dl wskazują na zmiany lipidowe.
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
|
Zmiany poziomu trójglicerydów po 24 sesjach treningowych (mg/dl)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
Jest to część środków do określenia profilu lipidowego osoby i służy do określenia różnych typów dyslipidemii.
Ten przedmiot jest uzyskiwany za pomocą próbki krwi analizowanej w laboratorium klinicznym i wyniku uzyskanego przez profesjonalistę w tym celu.
Wartości powyżej 150 mg/dl wskazują na zmiany lipidowe.
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
|
Zmiany poziomu LDL po 24 sesjach treningowych (mg/dl)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
Jest to część środków do określenia profilu lipidowego osoby i służy do określenia różnych typów dyslipidemii.
Ten przedmiot jest uzyskiwany za pomocą próbki krwi analizowanej w laboratorium klinicznym i wyniku uzyskanego przez profesjonalistę w tym celu.
Wartości powyżej 100 mg/dl wskazują na zmiany lipidowe.
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
|
Zmiany poziomu HDL po 24 sesjach treningowych (mg/dl)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
Jest częścią środków służących do określenia profilu lipidowego człowieka i służy do określenia różnych rodzajów dyslipidemii. Pozycja ta jest uzyskiwana za pomocą próbki krwi analizowanej w laboratorium klinicznym i wyniku uzyskanego przez profesjonalistę w tym celu.
Wartości niższe niż 40 mg/dl wskazują na zmiany lipidowe.
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
|
Zmiany poziomu glukozy po 24 sesjach treningowych (mg/dl)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
Służy do oznaczania poziomu glukozy we krwi, a jego wysokie wartości wskazują na cukrzycę.
Ten przedmiot jest uzyskiwany za pomocą próbki krwi analizowanej w laboratorium klinicznym i wyniku uzyskanego przez profesjonalistę w tym celu.
Wartości niższe niż 126 mg/dl wskazują na cukrzycę.
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
|
Zmiany w duszności po 24 sesjach treningowych
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
Duszność jest trudnością w oddychaniu, która zwykle przekłada się na duszność.
Duszność można określić za pomocą oryginalnej skali Borga (ocena od 0 do 20) lub zmodyfikowanej (ocena od 0 do 10), w której im wyższa liczba wskazana przez badanego, tym większy stopień duszności.
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
|
Zmiany zmęczenia po 24 sesjach treningowych
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
To uczucie braku energii, wyczerpania lub zmęczenia.
Zmęczenie można określić za pomocą oryginalnej skali Borga (ocena od 0 do 20) lub zmodyfikowanej (ocena od 0 do 10), w której im wyższa liczba wskazana przez badanego, tym wyższy stopień zmęczenia.
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
|
Zmiany tętna maksymalnego w próbie wysiłkowej po 24 sesjach treningowych
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
Jest to maksymalna pojemność, jaką serce może skurczyć i określamy ją za pomocą próby wysiłkowej.
Maksymalne tętno można określić za pomocą wzoru lub w teście wysiłkowym (w niniejszym badaniu), który polega na wsiadaniu uczestnika na niekończącą się taśmę o nachyleniu i prędkości określonej zgodnie z protokołem wspomnianego testu.
Test zostaje zatrzymany, gdy uczestnik.
wskazuje, że nie może być więcej lub występują zmiany elektrokardiograficzne wskazujące, że jest to maksimum uczestnika.
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany szacowanej maksymalnej objętości tlenu po 24 sesjach treningowych (ml/kg/min)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
Jest to maksymalna ilość tlenu, którą organizm może wchłonąć, przetransportować i zużyć w danym czasie, czyli krew, którą nasz organizm może przetransportować i zmetabolizować.
Do określenia wartości Vo2 wykorzystuje się 6-minutowy test marszu, a do ustalenia wyniku testu stosuje się wzory uwzględniające przebyte metry, wiek, płeć, wzrost i wagę uczestnika.
Im większe przebyte metry, tym większe VO2.
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
|
Zmiany jednostki miary wskaźnika metabolicznego (MET) po 24 sesjach treningowych (ml/kg/min)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
Jest to jednostka miary wskaźnika metabolicznego (ilość energii zużywanej przez osobę w stanie spoczynku).
Do określenia wartości METs wykorzystuje się 6-minutowy test marszu, a do ustalenia wyniku testu stosuje się wzory uwzględniające przebyte metry, wiek, płeć, wzrost i wagę uczestnika.
Im większe przebyte metry, tym większe MET.
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
|
Zmiany przebytego dystansu po 24 sesjach treningowych (m)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
Dystans przebyty w teście 6-minutowego marszu.
Im większe pokonane metry, będzie to wskazywało na lepsze VO2, MET oraz wydolność tlenową i fizyczną uczestnika.
|
Po 2 miesiącach treningu (24 sesje treningowe)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UTolteca
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .