Leercurve voor robotgeassisteerde gastrectomie bij maagkanker (LCFRAGIGC)
4 mei 2019 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Cumulatieve sommatieanalyse van leercurve voor robotondersteunde gastrectomie bij maagkanker
De onderzoekers verzamelden prospectief de klinische gegevens van Da Vinci-robotgeassisteerde radicale gastrectomiepatiënten, uitgevoerd door dezelfde groep artsen van oktober 2017 tot oktober 2018.
De leercurve van de operatie werd geanalyseerd met de voortschrijdend-gemiddeldemethode en de cumulatieve somanalyse (CUSUM).
De werkzaamheid op korte termijn werd vervolgens gevalideerd door de perioperatieve en pathologische uitkomsten van patiënten in de twee stadia van de leercurve te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Contact:
- Bingyin Shi, MD,PHD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten waren gepland om minimaal invasieve maagkankerchirurgie te ondergaan en aan de bovenstaande voorwaarden te voldoen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1.Patiënten waren 18-90 jaar oud
- 2. Patiënten met een gedocumenteerde diagnose van adenocarcinoom van de maag
- 3. patiënten waren gepland om minimaal invasieve maagkankerchirurgie te ondergaan
- 4.patiënten zonder preoperatief bewijs van serosale invasie of extraperigastrische lymfekliermetastase op preoperatieve computertomografiescans, bovenste endoscopie en endoscopische echografie
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met neoadjuvante behandeling
- 2. Patiëntenprocedure gelijktijdig met de gastrectomie
- 3.Patiënten met palliatieve chirurgie
- 4. Patiënten met contra-indicaties voor algemene anesthesie
- 5. Patiënten waren zwanger of geestelijk incompetent
- 6. Patiënten met ernstige systemische comorbiditeiten, zoals ernstig hartfalen, respiratoire insufficiëntie, ongecontroleerde hypertensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkingstijd, min
Tijdsspanne: 1 week
|
De chirurg begint de operatie totdat de incisie is gesloten
|
1 week
|
|
Aanlegtijd, min
Tijdsspanne: 1 week
|
Van de huid die door het observatiegat snijdt tot de robot die naar de aangewezen positie beweegt, de lens en de instrumentarm gaan de buikholte binnen en bereiden zich voor op deze periode
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geëvalueerd bloedverlies, ml
Tijdsspanne: 1 week
|
De hoeveelheid bloeding in het afzuigapparaat plus de hoeveelheid bloeding die in het gaasje is gedoopt
|
1 week
|
|
Aantal opgehaalde lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 week
|
Raadpleeg het postoperatieve pathologierapport
|
1 week
|
|
Dag van de eerste flatus, dag
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
Dag van het eerste vloeibare dieet, dag
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
|
het aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve complicaties omvatten infectieuze complicaties, intra-abdominale/intraluminale bloedingen, maagstasis en lekkage
|
30 dagen na de operatie
|
|
postoperatief ziekenhuisverblijf, dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
30 dagen na de operatie
|
|
kosten
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
totale kosten in het ziekenhuis
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJTU1AF2019LSK-005
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .