Tanulási görbe a robot által támogatott gyomoreltávolításhoz gyomorrákban (LCFRAGIGC)
2019. május 4. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Robot-asszisztált gyomoreltávolítás tanulási görbéjének kumulatív összegző elemzése gyomorrákban
A kutatók 2017 októbere és 2018 októbere között prospektív módon gyűjtötték a Da Vinci robottal támogatott radikális gyomoreltávolítású betegek klinikai adatait, amelyeket ugyanaz az orvoscsoport végzett.
A műtét tanulási görbéjét mozgóátlag módszerrel és kumulatív összeg elemzéssel (CUSUM) elemeztük.
A rövid távú hatékonyságot a tanulási görbe két szakaszában a betegek perioperatív és kóros kimenetelének összehasonlításával validáltuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiao Tong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bingyin Shi, MD,PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a betegeket minimálisan invazív gyomorrák-műtétnek tervezték, és megfeleltek a fenti feltételeknek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. A betegek 18-90 évesek voltak
- 2. Dokumentált gyomor-adenokarcinóma diagnózisú betegek
- 3. a betegeket minimálisan invazív gyomorrákműtétnek tervezték
- 4. betegek, akiknél a műtét előtti komputertomográfia, felső endoszkópia és endoszkópos ultrahang nem mutatott szerosalis inváziót vagy extraperigasztrikus nyirokcsomó-metasztázist
Kizárási kritériumok:
- 1. Neoadjuváns kezelésben részesülő betegek
- 2. A beteg eljárása a gastrectomiával egyidejűleg
- 3.Palliatív műtéten átesett betegek
- 4. Általános érzéstelenítés ellenjavallattal rendelkező betegek
- 5. A betegek terhesek vagy mentálisan inkompetensek voltak
- 6. Súlyos szisztémás kísérőbetegségben szenvedő betegek, mint például súlyos szívelégtelenség, légzési elégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idő, min
Időkeret: 1 hét
|
A sebész a műtétet addig kezdi, amíg a metszés be nem záródik
|
1 hét
|
|
Dokkolási idő, min
Időkeret: 1 hét
|
A megfigyelőlyukon átvágó bőrtől a kijelölt pozícióba mozgó robotig a lencse és a műszerkar behatol a hasüregbe és felkészül erre az időszakra.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelt vérveszteség, ml
Időkeret: 1 hét
|
A szívókészülékben lévő vérzés mennyisége plusz a gézbe mártott vérzés mennyisége
|
1 hét
|
|
A visszakeresett nyirokcsomók száma
Időkeret: 1 hét
|
Lásd a posztoperatív patológiai jelentést
|
1 hét
|
|
Az első ugrás napja, nap
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
Az első folyadékdiéta napja, nap
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
|
a posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A posztoperatív szövődmények közé tartoztak a fertőző szövődmények, az intraabdominalis/intraluminális vérzés, a gyomorpangás és a szivárgás
|
30 nappal a műtét után
|
|
posztoperatív kórházi tartózkodás, nap
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama
|
30 nappal a műtét után
|
|
költség
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
teljes költség a kórházban
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJTU1AF2019LSK-005
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyomor neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország