- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03958279
Normale en pathologische waarden van postvoiding restvolume in de vroege postpartumperiode en hun predisponerende factoren (PAREZ)
Normale en pathologische waarden van restvolume na de mictie in de vroege postpartumperiode en hun predisponerende factoren (PAREZ - Partus - Resturine)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap zelf en vaginale bevalling zijn bekende risicofactoren voor bekkenbodemdisfunctie. De toename van progesteron in verband met zwangerschap heeft een remmend effect op de gladde spieren van de blaas - verminderde tonus van de gladde spieren in de lagere urinewegen. Het gewicht en de druk van de zwangere baarmoeder en het losraken van enkele van de bekkenbanden veranderen de statica van de bekkenbodem. Bovendien beïnvloedt de bevalling zelf de lagere urinewegen; een overmatige uitzetting van de urineblaas kan gemakkelijk optreden, ook als oedeem van de urethra of letsel aan het urethrale scharnierapparaat tijdens het "kronen" van het foetushoofd.
Al deze factoren kunnen de opeenvolgende functie van de lagere urinewegen direct na de bevalling beïnvloeden. Het is bekend dat bij 1,5% van de vrouwen die bevallen, zich in de vroege postpartumperiode symptomatische urineretentie ontwikkelt, waarbij een verblijfskatheter moet worden ingebracht. Besproken risicofactoren zijn: epidurale analgesie, instrumentele bevalling en primipariteit. De onderzoekers kunnen ervan uitgaan dat elke vrouw in de vroege postpartumperiode (tot op zekere hoogte) zelfs onder normale omstandigheden restvolume na de mictie heeft. Er is weinig bewijs in de literatuur over dit postpartum restvolume en de predisponerende factoren.
Resterend volume na de mictie kan een risicofactor zijn voor postpartum urineweginfectie, die het op een na grootste deel vormt van infectieuze morbiditeit van vrouwen. Door risicofactoren te bepalen (voor een groter restvolume na mictie) konden de onderzoekers de groep vrouwen verkleinen die meer aandacht nodig hebben bij postpartale monitoring.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Slovensko
-
Bratislava, Slovensko, Slowakije, 83232
- 2nd Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bratislava and Comenius University, Bratislava, Slovak Republic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoekers betrekken elke primipara-bevalling op de 2e afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Universitair Ziekenhuis Bratislava en Comenius Universiteit, Bratislava, Slowakije in een periode van twee jaar
Uitsluitingscriteria:
- Niet bereid om mee te doen
- Minderjarigen (jonger dan 18 jaar)
- Foetus mortus of perinatale dood van de pasgeborene
- Opname van de pasgeborene op de IC
- Onbekend met de Slowaakse taal
- Meerling zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
primipara bevalling
De onderzoekers betrekken elke primipara die in een periode van twee jaar bevalt. Uitsluitingscriteria:
|
Het doel van deze studie is het bepalen van het restvolume na mictie door middel van echografie 3e dag na bevalling met opeenvolgende scan na 6 weken, en het bepalen van de dataspreiding onder de populatie van primiparas.
Eenvoudige vragenlijst over mictieproblemen, infectieuze complicaties, medicijnen en borstvoeding tijdens de kraamperiode (6 weken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in restvolume na mictie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Volume van resterende urine in de urineblaas na urineren - beoordeeld door middel van echografie, derde dag na bevalling en 6 weken na bevalling
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jozef Záhumenský, MD, PhD., Comenius University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EC/002/2018/UNBRuzinov
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .