- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03958279
Normale og patologiske værdier af postvoiding resterende volumen i tidlig postpartum periode og deres prædisponerende faktorer (PAREZ)
Normale og patologiske værdier af postvoiding restvolumen i tidlig postpartum periode og deres prædisponerende faktorer (PAREZ - Partus - resterende urin)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selve graviditeten og vaginal fødsel er velkendte risikofaktorer for bækkenbundsdysfunktion. Stigningen i progesteron relateret til graviditet har en hæmmende effekt på blærens glatte muskulatur - nedsat glat muskeltonus i de nedre urinveje. Vægt og tryk af gravide livmoder og løsning af nogle af bækkenledbåndene ændrer statikken i bækkenbunden. Derudover påvirker selve leveringen nedre urinveje; en overudspilning af urinblæren kan let forekomme, også som ødem i urinrøret eller skade på urinrørets hængselapparat under "kroning" af fosterhovedet.
Alle disse faktorer kan påvirke den efterfølgende funktion af nedre urinveje lige efter fødslen. Det er kendt, at hos 1,5 % af de fødende kvinder udvikles symptomatisk urinretention i den tidlige postpartum periode, hvor det er nødvendigt at indsætte et indlagt kateter. Diskuterede risikofaktorer er: epidural analgesi, instrumentel levering og primiparitet. Efterforskerne kan antage, at enhver kvinde i den tidlige postpartum periode har (i en vis udstrækning) selv under normale omstændigheder postvoiding restvolumen. Der er få beviser i en litteratur om dette postpartum-restvolumen og dets disponerende faktorer.
Postvoiding resterende volumen kan være risikofaktor for postpartum urinvejsinfektion, som udgør næststørste del i smitsom sygelighed hos kvinder. Ved at bestemme risikofaktorer (for øget restvolumen efter tømning) kunne efterforskerne indsnævre gruppen af kvinder, som nødvendiggør øget opmærksomhed i postpartal monitorering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Slovensko
-
Bratislava, Slovensko, Slovakiet, 83232
- 2nd Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bratislava and Comenius University, Bratislava, Slovak Republic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskerne involverer hver primipara, der føder på 2. afdeling for obstetrik og gynækologi, Universitetshospitalet Bratislava og Comenius Universitet, Bratislava, Slovakiet i en periode på to år
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at deltage
- Mindreårige (under 18 år)
- Fetus mortus eller perinatal død hos den nyfødte
- Indlæggelse af den nyfødte på intensivafdelingen
- Ukendt med slovakisk sprog
- Flerfoldsgraviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
primipara fødende
Efterforskerne involverer hver primipara, der føder i en periode på to år. Ekskluderingskriterier:
|
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere restvolumen efter tømning ved ultralydsscanning 3. dag efter fødslen med konsekutiv scanning efter 6 uger og bestemmelse af dataspredning blandt populationen af primiparas.
Simpelt spørgeskema om tømningsproblemer, smitsomme komplikationer, medicin og amning i barselperioden (6 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i restvolumen efter tømning
Tidsramme: 6 uger
|
Mængden af resterende urin i urinblæren efter vandladning - vurderet ved ultralyd, tredje dag efter fødslen og 6 uger efter fødslen
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Jozef Záhumenský, MD, PhD., Comenius University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC/002/2018/UNBRuzinov
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinretention
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
University of MalayaRekruttering
-
Bracco Diagnostics, IncAfsluttetRetention af gadoliniumForenede Stater
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttet
-
University of Health Sciences LahoreAfsluttet
-
HALEONAfsluttetRetention af tandproteserForenede Stater
-
Sientra, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeRetention ved brystfedtpodningForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRetention af tandproteserForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetRetention af tandproteserForenede Stater