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Valori normali e patologici del volume residuo postminzionale nel primo periodo postpartum e loro fattori predisponenti (PAREZ)

14 maggio 2021 aggiornato da: Comenius University

Valori normali e patologici del volume residuo post-minzionale nel primo periodo postpartum e dei loro fattori predisponenti (PAREZ - Partus - Residual Urine)

Scopo di questo studio è valutare il volume residuo post minzionale mediante ecografia il 3° giorno dopo il parto con scansione consecutiva dopo 6 settimane e determinazione della dispersione dei dati tra la popolazione di primipare. Nelle donne con ritenzione eccessiva (+2SD), verranno annotati i fattori di rischio come la durata del travaglio, l'uso di analgesia epidurale, il parto strumentale, il danno materno alla nascita e il peso del neonato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La gravidanza stessa e il parto vaginale sono ben noti fattori di rischio per la disfunzione del pavimento pelvico. L'aumento del progesterone correlato alla gravidanza ha un effetto inibitorio sulla muscolatura liscia della vescica - diminuzione del tono della muscolatura liscia nel tratto urinario inferiore. Il peso e la pressione dell'utero gravido e l'allentamento di alcuni legamenti pelvici modificano la statica del pavimento pelvico. Inoltre, il parto stesso influenza il tratto urinario inferiore; si può manifestare facilmente una sovradistensione della vescica urinaria, anche come edema dell'uretra o lesione dell'apparato della cerniera uretrale durante il "coronamento" della testa fetale.

Tutti questi fattori possono influenzare la funzione consecutiva del tratto urinario inferiore subito dopo il parto. È noto che nell'1,5% delle partorienti si sviluppa una ritenzione urinaria sintomatica nel primo periodo postpartum, con necessità di inserimento di un catetere a permanenza. I fattori di rischio discussi sono: l'analgesia epidurale, il parto strumentale e la primiparità. Gli investigatori possono presumere che ogni donna nel primo periodo postpartum abbia (in una certa misura) anche in circostanze normali volume residuo postminzionale. Ci sono poche prove in letteratura su questo volume residuo postpartum e sui suoi fattori predisponenti.

Il volume residuo postminzionale può essere un fattore di rischio per l'infezione urinaria postpartum, che costituisce la seconda parte più grande della morbilità infettiva delle donne. Determinando i fattori di rischio (per l'aumento del volume residuo post-minzionale) gli investigatori potrebbero restringere il gruppo di donne che richiedono una maggiore attenzione nel monitoraggio postpartum.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

930

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, Slovacchia, 83232
        • 2nd Department of Obstetrics and Gynecology, University Hospital Bratislava and Comenius University, Bratislava, Slovak Republic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

primipara che partorisce

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli investigatori coinvolgono ogni primipara che partorisce presso il 2° Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Ospedale Universitario di Bratislava e Università Comenius, Bratislava, Repubblica Slovacca in un periodo di due anni

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare
  • Minori (sotto i 18 anni)
  • Fetus mortus o morte perinatale del neonato
  • Il ricovero del neonato in terapia intensiva
  • Non ha familiarità con la lingua slovacca
  • Gravidanza multipla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
primipara che partorisce

Gli investigatori coinvolgono ogni primipara che partorisce in un periodo di due anni.

Criteri di esclusione:

  • a) Riluttanza a partecipare
  • b) Minori (minori di 18 anni)
  • c) Fetus mortus o morte perinatale del neonato
  • d) Ricovero del neonato in terapia intensiva
  • e) Non ha familiarità con la lingua slovacca
  • f) Gravidanza multipla
Scopo di questo studio è valutare il volume residuo post minzionale mediante ecografia il 3° giorno dopo il parto con scansione consecutiva dopo 6 settimane e determinazione della dispersione dei dati tra la popolazione di primipare.
Questionario semplice su problemi di svuotamento, complicanze infettive, medicamenti e allattamento durante il puerperio (6 settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume residuo postminzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
Volume di urina rimanente nella vescica urinaria dopo la minzione - valutato mediante ecografia, terzo giorno dopo il parto e 6 settimane dopo il parto
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jozef Záhumenský, MD, PhD., Comenius University, Faculty of Medicine, 2nd Department of Obstetrics and Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/002/2018/UNBRuzinov

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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