Klinische impact van Rapid AST rechtstreeks uit bloedculturen (MHR-BC)
Klinische impact van snelle gevoeligheidstesten op MHR-SIR rechtstreeks uit bloedculturen
Bacteremie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van pathogene bacteriën in het bloed, zoals blijkt uit positieve bloedkweken. Deze bacteriëmie heeft significante gevolgen in termen van morbiditeit en mortaliteit (ref. 1,2,3). Ze kunnen leiden tot een toestand van septische shock die levensbedreigend is voor de patiënt en die met spoed moet worden behandeld. Elke vertraging in de behandeling is nadelig voor de patiënt. De behandeling is gebaseerd op het voorschrijven van probabilistische antibiotische therapie zodra bacteriëmie wordt vermoed.
In de Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph (GHPSJ) wordt, zodra bekend is dat een bloedkweek positief is, de Mobiele Klinische Microbiologische Eenheid (UMMC) in realtime op de hoogte gebracht. De UMMC-infectioloog beoordeelt in overleg met de microbioloog microbiologische gegevens en vergelijkt deze met klinische gegevens om probabilistische antibioticatherapie in het bed van de patiënt voor te schrijven. De eventuele aanpassing van de antibioticabehandeling hangt dan af van de resultaten van de antibioticagevoeligheidstest.
Een vroege aanpassing van de antibioticabehandeling aan gegevens over de gevoeligheid voor antibiotica, om een ineffectieve behandeling opnieuw te beoordelen of om het spectrum van de antibioticatherapie te verkleinen, verbetert de prognose van de patiënt aanzienlijk: het is daarom belangrijk dat het laboratorium de testresultaten voor de gevoeligheid voor antibiotica zo snel mogelijk beschikbaar stelt aan de clinicus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De standaardmethode op basis van diffusie op agarmedium op conventioneel CBM maakt het mogelijk om binnen 24 uur antibioticagevoeligheidsresultaten uit te voeren. Veel zogenaamde snelle methoden (Accelerate PhenoTM-systeem, VITEK 2 Rapid Identification and Susceptibility Testing System,...) zijn ontwikkeld om de testsnelheid voor antibioticagevoeligheid van positieve bloedkweken te verbeteren. Deze benaderingen zijn echter kostbaar en niet uitputtend in termen van geteste antibioticapanels.
Het Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) i2a-medium is ontwikkeld. Het is een agar-agarmedium dat een vroege aflezing van de gevoeligheidstest voor antibiotica mogelijk maakt vanwege de aanwezigheid van contrastmiddelen in het kweekmedium, waardoor de resultaten van de gevoeligheidstest voor antibiotica in minder dan 8 uur kunnen worden afgelezen op de meeste snelgroeiende bacteriën, met name Enterobacteriaceae en gouden stafylokokken.
Een prospectieve evaluatie van de prestaties van het Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR)-medium rechtstreeks uit bloedkweken werd uitgevoerd in het GHPSJ-laboratorium en gepubliceerd in 2018 met zeer bevredigende resultaten verkregen in minder dan 8 uur met een correlatie> 97% in vergelijking met de standaard MH-methode (resultaten gepubliceerd in DMID ref.5) tegen een zeer bescheiden prijs van 5 euro voor 16 antibiotica naar vrije keuze; De meerprijs ten opzichte van de traditionele MH is 20% ofwel 0,4 euro per agar. Gezien de uitstekende resultaten van de studie, heeft deze techniek sinds januari 2017 de traditionele MH-techniek in het GHPSJ-laboratorium vervangen, waardoor UMMC sneller aanpassingen van probabilistische antibiotische therapie kan voorstellen.
Het gebruik van het MHR-SIR-medium is nooit in een klinische context geëvalueerd. Het doel van deze baanbrekende studie is om routinematig de klinische impact van de snelle antibiotische gevoeligheidstest MHR-SIR (i2a) na 8 uur incubatie rechtstreeks uit de bloedkweken te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen in een klinische afdeling van de Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
- Patiënt bij wie bij verdenking op bacteriëmie een bloedkweek en antibioticagevoeligheidstest is voorgeschreven
- Patiënt met een positieve bloedkweek met enterobacteriaceae of Gram-positieve kokken die wijzen op Staphylococcus sp.
- Patiënt bij wie de gevoeligheidstest voor antibiotica werd uitgevoerd op een conventioneel Mueller-Hinton-medium tussen 1 juli 2015 en 31 december 2016 of op een snel Mueller-Hinton-medium tussen 1 januari 2017 en 30 juni 2018 (datum van de gevoeligheidstest voor antibiotica)
- Volwassen patiënt (leeftijd > 18 jaar)
- Patiënt met sociale zorg
Uitsluitingscriteria:
- Bacteremische patiënt met andere bacteriën dan enterobacteriaceae of Gram-positieve kokken die wijzen op Staphylococcus sp.
- Patiënt maakt bezwaar tegen gebruik van zijn gegevens voor dit onderzoek
- Patiënt onder curatele of curatele (tenzij toestemming is gegeven)
- Patiënt van vrijheid beroofd
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Standaard strategie
Deze groep is behandeld met antibioticagevoeligheidstesten op een conventioneel Mueller-Hinton-medium met uitlezing na 24 uur incubatie (Periode 1: van 1 juli 2015 tot 31 december 2016)
|
|
Snelle strategie
Deze groep is behandeld met antibioticagevoeligheidstesten op een snel Mueller-Hinton-medium na 8 uur incubatie (periode 2: 1 januari 2017 tot 30 juni 2018)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in gemiddelde tijd tussen het verzoek van de voorschrijvende arts om onderzoek en de eerste verandering in voorgeschreven probabilistische antibiotische therapie na het weergeven van resultaten tussen twee groepen patiënten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in gemiddelde tijd tussen het verzoek van de voorschrijvende arts om onderzoek en de eerste verandering in voorgeschreven probabilistische antibiotische therapie na het weergeven van de resultaten tussen
Voorschriftwijzigingen waarmee rekening wordt gehouden, zijn onder meer de introductie van een antibioticum, een wijziging van het voorgeschreven antibioticum of een wijziging van de dosering (escalatie, de-escalatie). |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met escalatie en de-escalatie van voorgeschreven probabilistische antibiotische therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de weergave-impact van een snelle gevoeligheidstest voor antibiotica (8 uur) bij bacteriemische patiënten in vergelijking met standaard gevoeligheidstests voor antibiotica (24 uur) op escalatie en de-escalatie van voorgeschreven probabilistische antibiotische therapie per percentage, na weergegeven resultaten.
|
6 maanden
|
|
Gemiddeld aantal dagen behandeling met breedspectrumantibiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de impact van een snelle gevoeligheidstest voor antibiotica (8 uur) bij bacteriemische patiënten in vergelijking met standaard gevoeligheidstests voor antibiotica (24 uur) op het voorschrijven van een breedspectrumantibioticatherapie door het gemiddelde aantal dagen voor beide groepen te berekenen.
|
6 maanden
|
|
Gemiddelde orale relaistijd voor antibiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de impact van een snelle antibioticagevoeligheidstest (8 uur) bij bacteriemische patiënten in vergelijking met standaard antibioticagevoeligheidstests (24 uur) op orale antibiotica door de gemiddelde orale relay-tijd voor beide groepen te berekenen.
|
6 maanden
|
|
Prevalentie van intra-ziekenhuissterfte van infectieuze oorsprong
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer de impact van een snelle gevoeligheidstest voor antibiotica (8 uur) bij bacteriële patiënten in vergelijking met standaard gevoeligheidstests voor antibiotica (24 uur) op de mortaliteit in het ziekenhuis van infectieuze oorsprong.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean-Claude NGUYEN VAN, Doctor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Brun-Buisson C, Doyon F, Carlet J, Dellamonica P, Gouin F, Lepoutre A, Mercier JC, Offenstadt G, Regnier B. Incidence, risk factors, and outcome of severe sepsis and septic shock in adults. A multicenter prospective study in intensive care units. French ICU Group for Severe Sepsis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):968-74.
- Perillaud C, Pilmis B, Diep J, Pean de Ponfilly G, Vidal B, Couzigou C, Mizrahi A, Lourtet-Hascoet J, Le Monnier A, Nguyen Van JC. Prospective evaluation of rapid antimicrobial susceptibility testing by disk diffusion on Mueller-Hinton rapid-SIR directly on blood cultures. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Jan;93(1):14-21. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2018.07.016. Epub 2018 Jul 31.
- Garnacho-Montero J, Gutierrez-Pizarraya A, Escoresca-Ortega A, Fernandez-Delgado E, Lopez-Sanchez JM. Adequate antibiotic therapy prior to ICU admission in patients with severe sepsis and septic shock reduces hospital mortality. Crit Care. 2015 Aug 27;19(1):302. doi: 10.1186/s13054-015-1000-z.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHR-BC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .