Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk effekt av Rapid AST direkt från blodkulturer (MHR-BC)

26 april 2023 uppdaterad av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Klinisk effekt av snabb känslighetstestning på MHR-SIR direkt från blodkulturer

Bakteremi definieras som förekomst av patogena bakterier i blod, vilket framgår av positiva blodkulturer. Dessa bakteriemi har betydande konsekvenser när det gäller sjuklighet och dödlighet (ref. 1,2,3). De kan leda till ett tillstånd av septisk chock som är livshotande för patienten och måste behandlas som en brådskande fråga. Varje försening av behandlingen är skadlig för patienten. Behandlingen baseras på ordination av probabilistisk antibiotikabehandling så snart bakteriemi misstänks.

På Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph (GHPSJ), så snart en blododling är känd för att vara positiv, meddelas Mobile Clinical Microbiology Unit (UMMC) i realtid. UMMC-infektionsläkaren, i samråd med mikrobiologen, utvärderar mikrobiologiska data och jämför dem med kliniska data för att ordinera probabilistisk antibiotikabehandling i patientens säng. Den möjliga anpassningen av antibiotikabehandling beror sedan på resultaten av antibiotikakänslighetstest.

Tidig anpassning av antibiotikabehandling till antibiotikakänslighetsdata, för att omvärdera ineffektiv behandling eller för att minska antibiotikabehandlingsspektrumet, förbättrar patientens prognos avsevärt: det är därför viktigt att laboratoriet gör antibiotikaresistenstestresultat tillgängliga för läkaren så tidigt som möjligt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Standardmetoden baserad på diffusion på agarmedium på konventionell CBM tillåter antibiotikakänslighetsresultat testet att göras inom 24 timmar. Många så kallade snabba metoder (Accelerate PhenoTM-system, VITEK 2 Rapid Identification and Susceptibility Testing System,...) har utvecklats för att förbättra hastigheten för testning av antibiotikakänslighet från positiva blododlingar. Dessa tillvägagångssätt är dock kostsamma och inte uttömmande när det gäller testade antibiotikapaneler.

Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) i2a-mediet har utvecklats. Det är ett agarmedium som möjliggör en tidig avläsning av antibiotikakänslighetstest på grund av kontrasterande ämnen i odlingsmediet, vilket underlättar avläsning av antibiotikakänslighetstestresultat på mindre än 8 timmar på en majoritet av snabbväxande bakterier, i synnerhet Enterobacteriaceae och gyllene stafylokocker.

En prospektiv utvärdering av Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR)-mediets prestanda direkt från blododlingar genomfördes i GHPSJ-laboratoriet och publicerades 2018 med mycket tillfredsställande resultat erhållna på mindre än 8 timmar med en korrelation > 97 % jämfört med standard MH-metod (Resultat publicerade i DMID ref.5) till en mycket måttlig kostnad av 5 euro för 16 antibiotika i fritt val; Merkostnaden jämfört med den traditionella MH är 20 % eller 0,4 euro per agar. Med tanke på de utmärkta resultaten av studien har denna teknik ersatt den traditionella MH-tekniken i GHPSJ-laboratoriet sedan januari 2017, vilket gör att UMMC kan föreslå snabbare anpassningar av probabilistisk antibiotikaterapi.

Användningen av MHR-SIR-mediet har aldrig utvärderats i ett kliniskt sammanhang. Syftet med denna banbrytande studie är att rutinmässigt utvärdera den kliniska effekten av det snabba antibiotikakänslighetstestet MHR-SIR (i2a) efter 8 timmars inkubation direkt från blododlingarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patient med positiv blododling och vars antibiotikakänslighetstest utfördes på konventionellt Mueller-Hinton-medium mellan 1 juli 2015 och 30 juni 2018

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på en klinisk avdelning av Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
  • Patient för vilken en blododling och antibiotikakänslighetstest har ordinerats vid misstänkt bakteriemi
  • Patient med positiv blododling med enterobacteriaceae eller grampositiva kocker som tyder på Staphylococcus sp.
  • Patient vars antibiotikakänslighetstest utfördes på konventionellt Mueller-Hinton-medium mellan 1 juli 2015 och 31 december 2016 eller på snabbt Mueller-Hinton-medium mellan 1 januari 2017 och 30 juni 2018 (datum för antibiotikakänslighetstest)
  • Vuxen patient (ålder > 18 år)
  • Patient med social omsorg

Exklusions kriterier:

  • Bakteremisk patient med andra bakterier än enterobacteriaceae eller grampositiva kocker som tyder på Staphylococcus sp.
  • Patient som motsätter sig användningen av deras data för denna forskning
  • Patient under förmynderskap eller kurator (om inte samtycke ges)
  • Patient frihetsberövad
  • Patient under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Standardstrategi
Denna grupp har behandlats med antibiotikakänslighetstestning på ett konventionellt Mueller-Hinton-medium med avläsning efter 24 timmars inkubation (Period 1: från 1 juli 2015 till 31 december 2016)
Snabb strategi
Denna grupp har behandlats med antibiotikakänslighetstestning på ett snabbt Mueller-Hinton-medium efter 8 timmars inkubation (period 2: 1 januari 2017 till 30 juni 2018)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i genomsnittlig tid mellan den förskrivande läkarens begäran om undersökning och den första förändringen av ordinerad probabilistisk antibiotikabehandling efter att resultat lämnats mellan två grupper av patienter.
Tidsram: 6 månader

Skillnader i genomsnittlig tid mellan den förskrivande läkarens begäran om undersökning och den första förändringen av ordinerad probabilistisk antibiotikabehandling efter att resultat lämnats mellan

  • en "standardstrategi"-grupp som har behandlats med antibiotikakänslighetstestning på ett konventionellt Mueller-Hinton-medium med avläsning efter 24 timmars inkubation (Period 1: från 1 juli 2015 till 31 december 2016);
  • en "snabbstrategi"-grupp som har behandlats med antibiotikakänslighetstestning på ett snabbt Mueller-Hinton-medium efter 8 timmars inkubation (period 2: 1 januari 2017 till 30 juni 2018).

Förskrivningsändringar som beaktas inkluderar införandet av ett antibiotikum, en förändring av det ordinerade antibiotikumet eller en förändring av dess dosering (upptrappning, nedtrappning).
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med eskalering och nedtrappning av ordinerad probabilistisk antibiotikabehandling
Tidsram: 6 månader
Utvärdera renderingseffekten av ett snabbt test av antibiotikakänslighet (8 timmar) hos bakteriemiska patienter jämfört med standardtestning av antibiotikakänslighet (24 timmar) på eskalering och nedtrappning av föreskriven probabilistisk antibiotikabehandling i procent, efter givna resultat.
6 månader
Genomsnittligt antal dagar med bredspektrum antibiotikabehandling
Tidsram: 6 månader
Utvärdera renderingseffekten av en snabb antibiotikakänslighetstestning (8 timmar) hos bakteriemiska patienter jämfört med standardtestning av antibiotikakänslighet (24 timmar) på förskrivning av bredspektrumantibiotisk behandling genom att beräkna genomsnittligt antal dagar för båda grupperna.
6 månader
Genomsnittlig oral relätid för antibiotika
Tidsram: 6 månader
Utvärdera renderingseffekten av en snabb antibiotikakänslighetstest (8 timmar) hos bakteriemiska patienter jämfört med standardtestning av antibiotikakänslighet (24 timmar) på antibiotika oralt relä genom att beräkna den genomsnittliga orala relätiden för båda grupperna.
6 månader
Mortalitet inom sjukhus av infektiöst ursprung
Tidsram: 6 månader
Utvärdera renderingseffekten av en snabb antibiotikakänslighetstestning (8 timmar) hos bakteriemiska patienter jämfört med standardtestning av antibiotikakänslighet (24 timmar) på dödlighet på sjukhus av smittsamt ursprung.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Claude NGUYEN VAN, Doctor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHR-BC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bakteriella infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera