Impacto clínico de la AST rápida directamente de hemocultivos (MHR-BC)
Impacto clínico de las pruebas rápidas de susceptibilidad en MHR-SIR directamente de hemocultivos
La bacteriemia se define como la presencia de bacterias patógenas en la sangre evidenciada por hemocultivos positivos. Estas bacteriemias tienen consecuencias significativas en términos de morbilidad y mortalidad (ref. 1,2,3). Pueden conducir a un estado de shock séptico que pone en peligro la vida del paciente y debe tratarse con urgencia. Cualquier retraso en el tratamiento es perjudicial para el paciente. El manejo se basa en la prescripción de terapia antibiótica probabilística tan pronto como se sospeche bacteriemia.
En el Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph (GHPSJ), tan pronto como se sabe que un hemocultivo es positivo, se notifica en tiempo real a la Unidad Móvil de Microbiología Clínica (UMMC). El infectólogo del UMMC, en consulta con el microbiólogo, evalúa los datos microbiológicos y los compara con los datos clínicos para prescribir una terapia antibiótica probabilística en la cama del paciente. La posible adaptación del tratamiento antibiótico depende entonces de los resultados de la prueba de susceptibilidad antibiótica.
La adaptación temprana del tratamiento antibiótico a los datos de susceptibilidad a los antibióticos, para reevaluar el tratamiento ineficaz o para reducir el espectro de la terapia con antibióticos, mejora significativamente el pronóstico del paciente: por lo tanto, es importante que el laboratorio ponga a disposición del médico los resultados de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos lo antes posible.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El método estándar basado en la difusión en medio de agar en CBM convencional permite que los resultados de la susceptibilidad a los antibióticos se rindan en 24 horas. Se han desarrollado muchos de los llamados métodos rápidos (sistema Accelerate PhenoTM, VITEK 2 Rapid Identification and Susceptibility Testing System,...) para mejorar la velocidad de las pruebas de susceptibilidad a los antibióticos a partir de hemocultivos positivos. Sin embargo, estos enfoques son costosos y no exhaustivos en términos de paneles de antibióticos probados.
Se ha desarrollado el medio Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) i2a. Es un medio de agar que permite una lectura temprana de la prueba de susceptibilidad a los antibióticos debido a la presencia de agentes de contraste en el medio de cultivo, lo que facilita la lectura de los resultados de la prueba de susceptibilidad a los antibióticos en menos de 8 horas en la mayoría de las bacterias de rápido crecimiento, en particular Enterobacteriaceae y estafilococos dorados.
En el laboratorio GHPSJ se realizó una evaluación prospectiva del rendimiento del medio Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) directamente a partir de hemocultivos y se publicó en 2018 con resultados muy satisfactorios obtenidos en menos de 8 horas con una correlación > 97% en comparación con el método estándar MH (Resultados publicados en DMID ref.5) a un coste muy moderado de 5 euros para 16 antibióticos de libre elección; El coste adicional respecto a la HM tradicional es del 20% o 0,4 euros por agar. En vista de los excelentes resultados del estudio, esta técnica ha reemplazado a la técnica tradicional de MH en el laboratorio GHPSJ desde enero de 2017, lo que permite a UMMC proponer adaptaciones más rápidas de la terapia antibiótica probabilística.
El uso del medio MHR-SIR nunca se ha evaluado en un contexto clínico. El objetivo de este estudio pionero es evaluar de forma rutinaria el impacto clínico de la prueba rápida de susceptibilidad antibiótica MHR-SIR (i2a) tras 8 horas de incubación directamente de los hemocultivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en un departamento clínico del Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
- Paciente al que se le ha prescrito un hemocultivo y una prueba de sensibilidad antibiótica ante la sospecha de bacteriemia
- Paciente con hemocultivo positivo con enterobacterias o cocos Gram-positivos sugestivos de Staphylococcus sp.
- Paciente cuya prueba de susceptibilidad antibiótica se realizó en medio Mueller-Hinton convencional entre el 1 de julio de 2015 y el 31 de diciembre de 2016 o en medio Mueller-Hinton rápido entre el 1 de enero de 2017 y el 30 de junio de 2018 (fecha de la prueba de susceptibilidad antibiótica)
- Paciente adulto (edad > 18 años)
- Paciente con asistencia social
Criterio de exclusión:
- Paciente bacteriémico con bacterias distintas a las enterobacterias o cocos grampositivos sugestivos de Staphylococcus sp.
- Paciente que se opone al uso de sus datos para esta investigación
- Paciente bajo tutela o curaduría (a menos que se brinde consentimiento)
- Paciente privado de libertad
- Paciente bajo protección de la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Estrategia estándar
Este grupo ha sido tratado con prueba de susceptibilidad antibiótica en medio Mueller-Hinton convencional con lectura a las 24 horas de incubación (Periodo 1: del 1 de julio de 2015 al 31 de diciembre de 2016)
|
|
Estrategia rápida
Este grupo ha sido tratado con pruebas de susceptibilidad antibiótica en medio Mueller-Hinton rápido después de 8 horas de incubación (período 2: 1 de enero de 2017 al 30 de junio de 2018)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencias en el tiempo promedio entre la solicitud de examen del médico prescriptor y el primer cambio en la terapia antibiótica probabilística prescrita después de la entrega de resultados entre dos grupos de pacientes.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencias en el tiempo promedio entre la solicitud de examen del médico prescriptor y el primer cambio en la terapia antibiótica probabilística prescrita después de la entrega de resultados entre
Los cambios en la prescripción que se tienen en cuenta incluyen la introducción de un antibiótico, un cambio en el antibiótico prescrito o un cambio en su dosis (escalada, desescalada). |
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con escalada y desescalada de antibioterapia probabilística prescrita
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evalúe el impacto de la prestación de una prueba rápida de susceptibilidad a los antibióticos (8 horas) en pacientes bacteriémicos en comparación con la prueba estándar de susceptibilidad a los antibióticos (24 horas) en el aumento y reducción de la terapia antibiótica probabilística prescrita por porcentaje, después de obtener los resultados.
|
6 meses
|
|
Número promedio de días de terapia con antibióticos de amplio espectro
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evalúe el impacto de la prestación de una prueba rápida de susceptibilidad a los antibióticos (8 horas) en pacientes bacteriémicos en comparación con la prueba estándar de susceptibilidad a los antibióticos (24 horas) en la prescripción de terapia con antibióticos de amplio espectro calculando el número promedio de días para ambos grupos.
|
6 meses
|
|
Tiempo promedio de relevo oral para antibióticos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evalúe el impacto de la prestación de una prueba rápida de susceptibilidad a los antibióticos (8 horas) en pacientes bacteriémicos en comparación con la prueba estándar de susceptibilidad a los antibióticos (24 horas) en la retransmisión oral de antibióticos mediante el cálculo del tiempo medio de retransmisión oral para ambos grupos.
|
6 meses
|
|
Prevalencia de mortalidad intrahospitalaria de origen infeccioso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluar el impacto de la prestación de una prueba rápida de susceptibilidad antibiótica (8 horas) en pacientes bacteriémicos en comparación con la prueba estándar de susceptibilidad antibiótica (24 horas) en la mortalidad hospitalaria de origen infeccioso.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Claude NGUYEN VAN, Doctor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Brun-Buisson C, Doyon F, Carlet J, Dellamonica P, Gouin F, Lepoutre A, Mercier JC, Offenstadt G, Regnier B. Incidence, risk factors, and outcome of severe sepsis and septic shock in adults. A multicenter prospective study in intensive care units. French ICU Group for Severe Sepsis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):968-74.
- Perillaud C, Pilmis B, Diep J, Pean de Ponfilly G, Vidal B, Couzigou C, Mizrahi A, Lourtet-Hascoet J, Le Monnier A, Nguyen Van JC. Prospective evaluation of rapid antimicrobial susceptibility testing by disk diffusion on Mueller-Hinton rapid-SIR directly on blood cultures. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Jan;93(1):14-21. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2018.07.016. Epub 2018 Jul 31.
- Garnacho-Montero J, Gutierrez-Pizarraya A, Escoresca-Ortega A, Fernandez-Delgado E, Lopez-Sanchez JM. Adequate antibiotic therapy prior to ICU admission in patients with severe sepsis and septic shock reduces hospital mortality. Crit Care. 2015 Aug 27;19(1):302. doi: 10.1186/s13054-015-1000-z.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MHR-BC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infecciones bacterianas
-
Geisinger ClinicTerminado
-
Örebro University, SwedenTerminadoCrecimiento bacterialSuecia
-
Cornell UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); United... y otros colaboradoresTerminadoCrecimiento bacterial | Microbioma de leche humanaEstados Unidos
-
University of Santiago de CompostelaTerminadoCrecimiento bacterial | Cirugía Oral | Muelas del juicio | Cirugía del tercer molar | Gel Bioadhesivo | Bacterias de sutura | Gel Antiséptico | Chistosán | Bacterias del gel de clorhexidina | Clorhexidina-quitosano
-
yilong WangAún no reclutandoMeningitis bacterial | Barrera hematoencefálicaPorcelana
-
Tigenix S.A.U.Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain; Academisch... y otros colaboradoresTerminadoNeumonia bacterialEspaña, Bélgica, Francia, Italia, Lituania, Noruega
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Hospital General de Niños Pedro de ElizaldeTerminado
-
Forest LaboratoriesAstraZenecaTerminadoInfeccionesPolonia, Rumania, Federación Rusa, Ucrania, Georgia, Hungría, Estados Unidos, España
-
ShionogiTerminadoNeumonia bacterialEstados Unidos