A Rapid AST klinikai hatása közvetlenül a vértenyészetekből (MHR-BC)
A közvetlenül a vértenyészetből származó MHR-SIR gyors érzékenységi vizsgálat klinikai hatása
A bakteriémiát a kórokozó baktériumok vérben való jelenléteként határozzák meg, amint azt a pozitív vértenyészetek igazolják. Ezeknek a bakteriémiáknak jelentős következményei vannak a morbiditás és a mortalitás tekintetében (ref. 1,2,3). Szeptikus sokk állapotához vezethetnek, amely a betegre nézve életveszélyes, és sürgősen kezelni kell. A kezelés minden késedelme káros a betegre. A kezelés a valószínűségi antibiotikum terápia felírásán alapul, amint bakteriémia gyanúja merül fel.
A Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph (GHPSJ) szervezetben, amint egy vértenyészet pozitívnak bizonyul, valós időben értesítik a Mobil Klinikai Mikrobiológiai Egységet (UMMC). Az UMMC infektiológus a mikrobiológussal konzultálva kiértékeli a mikrobiológiai adatokat és összehasonlítja azokat a klinikai adatokkal annak érdekében, hogy a betegágyban valószínûségi antibiotikum terápiát írhasson fel. Az antibiotikum-kezelés lehetséges adaptációja ezután az antibiotikum-érzékenységi teszt eredményétől függ.
Az antibiotikum-kezelés korai adaptálása az antibiotikum-érzékenységi adatokhoz, az eredménytelen kezelés újraértékelése vagy az antibiotikum-terápia spektrumának csökkentése jelentősen javítja a betegek prognózisát: ezért fontos, hogy a laboratórium az antibiotikum-érzékenységi vizsgálat eredményeit a lehető legkorábban a klinikus rendelkezésére bocsátja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hagyományos CBM-en, agar táptalajon végzett diffúzión alapuló standard módszer lehetővé teszi az antibiotikum-érzékenységi eredmények 24 órán belüli elvégzését. Számos úgynevezett rapid módszert (Accelerate PhenoTM rendszer, VITEK 2 Rapid Identification and Susceptibility Testing System,...) fejlesztettek ki a pozitív vértenyészetekből származó antibiotikum érzékenység vizsgálati sebességének javítására. Ezek a megközelítések azonban költségesek, és nem teljes körűek a tesztelt antibiotikum panelek tekintetében.
A Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) i2a médiumot fejlesztették ki. Ez egy agar táptalaj, amely lehetővé teszi az antibiotikum-érzékenységi teszt korai leolvasását a tápközegben lévő kontrasztanyagok miatt, ami megkönnyíti az antibiotikum-érzékenységi teszt eredményeinek leolvasását 8 óránál rövidebb idő alatt a legtöbb gyorsan növekvő baktériumon, különösen az Enterobacteriaceae-n és az arany staphylococcusokon.
A Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) tápközeg teljesítményének prospektív értékelését közvetlenül a vértenyészetekből a GHPSJ laboratóriumban végezték el, és 2018-ban publikálták, nagyon kielégítő eredményekkel kevesebb, mint 8 óra alatt, és a korreláció > 97% a standard MH-módszer (az eredmények a DMID ref.5-ben jelentek meg) nagyon mérsékelt, 5 eurós költséggel 16 szabadon választott antibiotikumra; A többletköltség a hagyományos MH-hoz képest 20% vagy 0,4 euró agaronként. Tekintettel a tanulmány kiváló eredményeire, ez a technika 2017 januárja óta felváltotta a hagyományos MH technikát a GHPSJ laboratóriumban, lehetővé téve az UMMC számára, hogy gyorsabban javasolja a valószínűségi antibiotikum terápia adaptációját.
Az MHR-SIR táptalaj használatát soha nem értékelték klinikai összefüggésben. Ennek az úttörő tanulmánynak az a célja, hogy rutinszerűen értékelje az MHR-SIR (i2a) gyors antibiotikum-érzékenységi teszt klinikai hatását 8 órás inkubáció után közvetlenül a vértenyészetekből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg a Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph klinikai osztályán került kórházba
- Beteg, akinek vértenyésztést és antibiotikum érzékenységi vizsgálatot írtak elő bakteriemia gyanúja esetén
- Beteg, akinek pozitív vértenyészete enterobacteriaceae-vel vagy Staphylococcus sp.
- Beteg, akinek az antibiotikum érzékenységi tesztet hagyományos Mueller-Hinton táptalajon végezték 2015. július 1. és 2016. december 31. között, vagy rapid Mueller-Hinton táptalajon 2017. január 1. és 2018. június 30. között (az antibiotikum érzékenységi vizsgálat időpontja)
- Felnőtt beteg (18 év felett)
- Szociális ellátásban részesülő beteg
Kizárási kritériumok:
- Bakterémiás beteg, akinek az enterobacteriaceae-tól eltérő baktériumok vagy a Staphylococcus sp.
- A páciens tiltakozik adatainak ebben a kutatásban való felhasználása ellen
- Gyámság vagy gondnokság alatt álló beteg (kivéve, ha adják beleegyezését)
- A beteg szabadságától megfosztott
- Igazságügyi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szabványos stratégia
Ezt a csoportot hagyományos Mueller-Hinton táptalajon végzett antibiotikum-érzékenységi vizsgálattal kezelték, 24 órás inkubáció után (1. periódus: 2015. július 1. és 2016. december 31. között)
|
|
Gyors stratégia
Ezt a csoportot 8 órás inkubáció után gyors Mueller-Hinton táptalajon végzett antibiotikum-érzékenységi teszttel kezelték (2. periódus: 2017. január 1. és 2018. június 30. között).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felíró orvos vizsgálati kérelme és a felírt valószínűségi antibiotikum terápia első változása közötti átlagos időbeli eltérések két betegcsoport között.
Időkeret: 6 hónap
|
A felíró orvos vizsgálati kérelme és a felírt valószínűségi antibiotikum terápia első változása közötti átlagos időbeli eltérések az eredmények megjelenítését követően
A figyelembe vett felírási változtatások közé tartozik az antibiotikum bevezetése, a felírt antibiotikum megváltoztatása, illetve az adagolás megváltoztatása (eszkaláció, de-eszkaláció). |
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél az előírt valószínűségi antibiotikum-terápia fokozódott és de-eszkalálódott
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a bakteriémiás betegekben végzett gyors antibiotikum-érzékenységi teszt (8 óra) hatását a standard antibiotikum-érzékenységi teszttel (24 óra) összehasonlítva az előírt valószínűségi antibiotikum-terápia százalékos növelésére és deeszkalációjára, az eredmények megjelenítése után.
|
6 hónap
|
|
A széles spektrumú antibiotikum terápia napjainak átlagos száma
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a bakteriémiás betegekben végzett gyors antibiotikum-érzékenységi vizsgálat (8 óra) hatását a standard antibiotikum érzékenységi vizsgálattal (24 óra) összehasonlítva a széles spektrumú antibiotikum terápia felírására úgy, hogy mindkét csoportban kiszámítja a napok átlagos számát.
|
6 hónap
|
|
Az antibiotikumok átlagos orális átadási ideje
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a bakteriémiás betegekben végzett gyors antibiotikum-érzékenységi teszt (8 óra) hatását a standard antibiotikum-érzékenységi teszttel (24 óra) összehasonlítva az antibiotikum-orális relé esetében, mindkét csoport átlagos orális átadási idejének kiszámításával.
|
6 hónap
|
|
A fertőző eredetű kórházon belüli mortalitás prevalenciája
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje egy gyors antibiotikum érzékenységi vizsgálat (8 óra) hatását bakteriemiás betegekben a standard antibiotikum érzékenységi vizsgálattal (24 óra) összehasonlítva a fertőző eredetű kórházi mortalitásra.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-Claude NGUYEN VAN, Doctor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Brun-Buisson C, Doyon F, Carlet J, Dellamonica P, Gouin F, Lepoutre A, Mercier JC, Offenstadt G, Regnier B. Incidence, risk factors, and outcome of severe sepsis and septic shock in adults. A multicenter prospective study in intensive care units. French ICU Group for Severe Sepsis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):968-74.
- Perillaud C, Pilmis B, Diep J, Pean de Ponfilly G, Vidal B, Couzigou C, Mizrahi A, Lourtet-Hascoet J, Le Monnier A, Nguyen Van JC. Prospective evaluation of rapid antimicrobial susceptibility testing by disk diffusion on Mueller-Hinton rapid-SIR directly on blood cultures. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Jan;93(1):14-21. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2018.07.016. Epub 2018 Jul 31.
- Garnacho-Montero J, Gutierrez-Pizarraya A, Escoresca-Ortega A, Fernandez-Delgado E, Lopez-Sanchez JM. Adequate antibiotic therapy prior to ICU admission in patients with severe sepsis and septic shock reduces hospital mortality. Crit Care. 2015 Aug 27;19(1):302. doi: 10.1186/s13054-015-1000-z.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHR-BC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Bakteriális fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok
-
CorMedixToborzásCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Egyesült Államok, Törökország (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityMég nincs toborzásVentilátor szerzett tüdőgyulladás | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Nyomásfekély (PU) | Orvostechnikai Eszközhöz Kapcsolódó Nyomási Fekély (OEKNF)Banglades, Japán