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Klinische Auswirkung von Rapid AST direkt aus Blutkulturen (MHR-BC)

26. April 2023 aktualisiert von: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Klinische Auswirkungen schneller Empfindlichkeitstests auf MHR-SIR direkt aus Blutkulturen

Bakteriämie ist definiert als das Vorhandensein pathogener Bakterien im Blut, nachgewiesen durch positive Blutkulturen. Diese Bakteriämie hat erhebliche Folgen in Bezug auf Morbidität und Mortalität (Ref. 1,2,3). Sie können zu einem für den Patienten lebensbedrohlichen septischen Schockzustand führen und müssen dringend behandelt werden. Jede Verzögerung der Behandlung schadet dem Patienten. Die Behandlung basiert auf der Verschreibung einer probabilistischen Antibiotikatherapie, sobald eine Bakteriämie vermutet wird.

Sobald bei der Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph (GHPSJ) bekannt ist, dass eine Blutkultur positiv ist, wird die Mobile Clinical Microbiology Unit (UMMC) in Echtzeit benachrichtigt. Der UMMC-Infektiologe wertet in Absprache mit dem Mikrobiologen mikrobiologische Daten aus und vergleicht sie mit klinischen Daten, um eine probabilistische Antibiotikatherapie im Bett des Patienten zu verordnen. Die mögliche Anpassung der Antibiotikabehandlung hängt dann von den Ergebnissen des Antibiotika-Empfindlichkeitstests ab.

Eine frühzeitige Anpassung der Antibiotikabehandlung an Antibiotikaempfindlichkeitsdaten, um eine unwirksame Behandlung neu zu bewerten oder das Antibiotikatherapiespektrum zu reduzieren, verbessert die Patientenprognose erheblich: Daher ist es wichtig, dass das Labor dem Arzt die Ergebnisse der Antibiotikaempfindlichkeitstests so früh wie möglich zur Verfügung stellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Standardmethode, die auf Diffusion auf Agarmedium auf herkömmlichem CBM basiert, ermöglicht es, die Ergebnisse des Tests zur Antibiotikaempfindlichkeit innerhalb von 24 Stunden zu liefern. Viele sogenannte Schnellmethoden (Accelerate PhenoTM System, VITEK 2 Rapid Identification and Susceptibility Testing System,...) wurden entwickelt, um die Empfindlichkeitstests für Antibiotika aus positiven Blutkulturen zu beschleunigen. Diese Ansätze sind jedoch kostspielig und hinsichtlich der getesteten Antibiotika-Panels nicht erschöpfend.

Das Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) i2a-Medium wurde entwickelt. Es handelt sich um ein Agarmedium, das eine frühzeitige Ablesung des Antibiotika-Empfindlichkeitstests ermöglicht, da Kontrastmittel im Kulturmedium vorhanden sind, was das Ablesen der Ergebnisse des Antibiotika-Empfindlichkeitstests in weniger als 8 Stunden bei den meisten schnell wachsenden Bakterien, insbesondere Enterobacteriaceae und goldenen Staphylokokken, erleichtert.

Eine prospektive Bewertung der Leistung des Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR)-Mediums direkt aus Blutkulturen wurde im GHPSJ-Labor durchgeführt und 2018 mit sehr zufriedenstellenden Ergebnissen veröffentlicht, die in weniger als 8 Stunden mit einer Korrelation von > 97 % im Vergleich zu den erhalten wurden Standard-MH-Methode (Ergebnisse veröffentlicht in DMID Ref.5) zu einem sehr moderaten Preis von 5 Euro für 16 Antibiotika in freier Wahl; Die Mehrkosten gegenüber dem traditionellen MH betragen 20 % oder 0,4 Euro pro Agar. Angesichts der hervorragenden Ergebnisse der Studie ersetzt diese Technik seit Januar 2017 die traditionelle MH-Technik im GHPSJ-Labor, sodass UMMC schnellere Anpassungen der probabilistischen Antibiotikatherapie vorschlagen kann.

Die Verwendung des MHR-SIR-Mediums wurde noch nie in einem klinischen Kontext evaluiert. Das Ziel dieser bahnbrechenden Studie ist die routinemäßige Bewertung der klinischen Wirkung des Antibiotika-Empfindlichkeitsschnelltests MHR-SIR (i2a) nach 8-stündiger Inkubation direkt aus den Blutkulturen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit positiver Blutkultur, dessen Antibiotika-Empfindlichkeitstest zwischen dem 1. Juli 2015 und dem 30. Juni 2018 auf herkömmlichem Mueller-Hinton-Medium durchgeführt wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in einer klinischen Abteilung der Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph stationär aufgenommen
  • Patienten, denen bei Verdacht auf eine Bakteriämie eine Blutkultur und ein Antibiotika-Empfindlichkeitstest verordnet wurden
  • Patient mit einer positiven Blutkultur mit Enterobacteriaceae oder grampositiven Kokken, die auf Staphylococcus sp.
  • Patient, dessen Antibiotika-Empfindlichkeitstest zwischen dem 1. Juli 2015 und dem 31. Dezember 2016 auf herkömmlichem Mueller-Hinton-Medium oder zwischen dem 1. Januar 2017 und dem 30. Juni 2018 (Datum des Antibiotika-Empfindlichkeitstests) auf Mueller-Hinton-Schnellmedium durchgeführt wurde
  • Erwachsener Patient (Alter > 18 Jahre)
  • Patient mit sozialer Betreuung

Ausschlusskriterien:

  • Bakteriämischer Patient mit anderen Bakterien als Enterobacteriaceae oder grampositiven Kokken, die auf Staphylococcus sp.
  • Patient widerspricht der Verwendung seiner Daten für diese Forschung
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft (sofern keine Einwilligung vorliegt)
  • Patientin wurde die Freiheit entzogen
  • Patient unter Justizschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Standardstrategie
Diese Gruppe wurde mit Antibiotika-Empfindlichkeitstests auf einem herkömmlichen Mueller-Hinton-Medium mit Ablesung nach 24 Stunden Inkubation behandelt (Zeitraum 1: vom 1. Juli 2015 bis 31. Dezember 2016)
Schnelle Strategie
Diese Gruppe wurde nach 8-stündiger Inkubation (Zeitraum 2: 1. Januar 2017 bis 30. Juni 2018) mit einem Antibiotika-Empfindlichkeitstest auf einem Mueller-Hinton-Schnellmedium behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in der durchschnittlichen Zeit zwischen der Untersuchungsanfrage des verschreibenden Arztes und der ersten Änderung der verordneten probabilistischen Antibiotikatherapie nach Ergebnisübermittlung zwischen zwei Patientengruppen.
Zeitfenster: 6 Monate

Unterschiede in der durchschnittlichen Zeit zwischen der Untersuchungsanfrage des verschreibenden Arztes und der ersten Änderung der verschriebenen probabilistischen Antibiotikatherapie nach der Ergebnisübermittlung dazwischen

  • eine „Standardstrategie“-Gruppe, die mit Antibiotika-Empfindlichkeitstests auf einem herkömmlichen Mueller-Hinton-Medium mit Ablesung nach 24 Stunden Inkubation behandelt wurde (Zeitraum 1: vom 1. Juli 2015 bis 31. Dezember 2016);
  • eine „Schnellstrategie“-Gruppe, die nach 8-stündiger Inkubation (Zeitraum 2: 1. Januar 2017 bis 30. Juni 2018) mit Antibiotika-Empfindlichkeitstests auf einem Mueller-Hinton-Schnellmedium behandelt wurde.

Als Verordnungsänderungen werden die Einführung eines Antibiotikums, eine Änderung des verschriebenen Antibiotikums oder eine Änderung seiner Dosierung (Eskalation, Deeskalation) berücksichtigt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Eskalation und Deeskalation der verschriebenen probabilistischen Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Rendering-Auswirkung eines schnellen Antibiotika-Empfindlichkeitstests (8 Stunden) bei bakteriämischen Patienten im Vergleich zu einem Standard-Antibiotika-Empfindlichkeitstest (24 Stunden) auf die Eskalation und Deeskalation einer verschriebenen probabilistischen Antibiotikatherapie in Prozent, nach den gerenderten Ergebnissen.
6 Monate
Durchschnittliche Anzahl der Tage der Breitspektrum-Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung eines schnellen Antibiotika-Empfindlichkeitstests (8 Stunden) bei bakteriämischen Patienten im Vergleich zu einem Standard-Antibiotika-Empfindlichkeitstest (24 Stunden) auf die Verschreibung einer Breitband-Antibiotika-Therapie, indem Sie die durchschnittliche Anzahl der Tage für beide Gruppen berechnen.
6 Monate
Durchschnittliche orale Relaiszeit für Antibiotika
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung eines schnellen Antibiotika-Empfindlichkeitstests (8 Stunden) bei Patienten mit Bakteriämie im Vergleich zu einem Standard-Antibiotika-Empfindlichkeitstest (24 Stunden) auf die orale Gabe von Antibiotika, indem Sie die durchschnittliche orale Gabezeit für beide Gruppen berechnen.
6 Monate
Sterblichkeitsprävalenz infektiöser Herkunft innerhalb des Krankenhauses
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung eines schnellen Antibiotika-Empfindlichkeitstests (8 Stunden) bei bakteriämischen Patienten im Vergleich zu einem Standard-Antibiotika-Empfindlichkeitstest (24 Stunden) auf die Krankenhaussterblichkeit infektiösen Ursprungs.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Claude NGUYEN VAN, Doctor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHR-BC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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