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Impact clinique de l'AST rapide directement à partir d'hémocultures (MHR-BC)

26 avril 2023 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Impact clinique des tests de sensibilité rapides sur MHR-SIR directement à partir d'hémocultures

La bactériémie est définie comme la présence de bactéries pathogènes dans le sang, mise en évidence par des hémocultures positives. Ces bactériémies ont des conséquences importantes en termes de morbi-mortalité (réf. 1,2,3). Ils peuvent conduire à un état de choc septique engageant le pronostic vital du patient et doivent être traités en urgence. Tout retard de traitement est préjudiciable au patient. La prise en charge repose sur la prescription d'une antibiothérapie probabiliste dès la suspicion de bactériémie.

Au Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph (GHPSJ), dès qu'une hémoculture est connue positive, l'Unité Mobile de Microbiologie Clinique (UMMC) est prévenue en temps réel. L'infectiologue de l'UMMC, en concertation avec le microbiologiste, évalue les données microbiologiques et les compare aux données cliniques afin de prescrire une antibiothérapie probabiliste au lit du patient. L'adaptation éventuelle du traitement antibiotique dépend alors des résultats de l'antibiogramme.

L'adaptation précoce du traitement antibiotique aux données de sensibilité aux antibiotiques, pour réévaluer un traitement inefficace ou pour réduire le spectre de l'antibiothérapie, améliore significativement le pronostic du patient : il est donc important que le laboratoire mette à disposition du clinicien les résultats des tests de sensibilité aux antibiotiques le plus tôt possible.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La méthode standard basée sur la diffusion sur milieu gélosé sur CBM conventionnel permet de rendre les résultats de sensibilité aux antibiotiques du test en 24 heures. De nombreuses méthodes dites rapides (Accelerate PhenoTM system, VITEK 2 Rapid Identification and Susceptibility Testing System,...) ont été développées pour améliorer la rapidité des tests de sensibilité aux antibiotiques à partir d'hémocultures positives. Cependant, ces approches sont coûteuses et non exhaustives en termes de panels d'antibiotiques testés.

Le milieu i2a Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) a été développé. C'est un milieu gélosé permettant une lecture précoce des antibiogrammes grâce à la présence d'agents de contraste dans le milieu de culture qui facilite la lecture des résultats des antibiogrammes en moins de 8 heures sur une majorité de bactéries à croissance rapide, notamment les Enterobacteriaceae et les staphylocoques dorés.

Une évaluation prospective des performances du milieu Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) directement à partir d'hémocultures a été réalisée au laboratoire GHPSJ et publiée en 2018 avec des résultats très satisfaisants obtenus en moins de 8 heures avec une corrélation > 97% par rapport au méthode MH standard (Résultats publiés dans DMID réf.5) à un coût très modéré de 5 euros pour 16 antibiotiques en libre choix ; Le surcoût par rapport à la MH traditionnelle est de 20% soit 0,4 euros par gélose. Au vu des excellents résultats de l'étude, cette technique a remplacé depuis janvier 2017 la technique HM traditionnelle au laboratoire du GHPSJ, permettant à l'UMMC de proposer plus rapidement des adaptations d'antibiothérapie probabiliste.

L'utilisation du milieu MHR-SIR n'a jamais été évaluée dans un contexte clinique. L'objectif de cette étude pionnière est d'évaluer en routine l'impact clinique du rendu du test rapide de sensibilité aux antibiotiques MHR-SIR (i2a) après 8 heures d'incubation directement à partir des hémocultures.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

160

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patient avec une hémoculture positive et dont l'antibiogramme a été réalisé sur milieu Mueller-Hinton conventionnel entre le 1er juillet 2015 et le 30 juin 2018

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé dans un service clinique du Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
  • Patient pour lequel une hémoculture et un antibiogramme ont été prescrits en cas de suspicion de bactériémie
  • Patient avec une hémoculture positive avec des entérobactéries ou des cocci à Gram positif évocateurs de Staphylococcus sp.
  • Patient dont l'antibiogramme a été réalisé sur milieu Mueller-Hinton conventionnel entre le 1er juillet 2015 et le 31 décembre 2016 ou sur milieu Mueller-Hinton rapide entre le 1er janvier 2017 et le 30 juin 2018 (date de l'antibiogramme)
  • Patient adulte (âge > 18 ans)
  • Patient avec prise en charge sociale

Critère d'exclusion:

  • Patient bactériémique porteur de bactéries autres que les entérobactéries ou les cocci à Gram positif évocateurs de Staphylococcus sp.
  • Patient s'opposant à l'utilisation de ses données pour cette recherche
  • Patient sous tutelle ou curatelle (sauf consentement donné)
  • Patient privé de liberté
  • Patient sous protection judiciaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Stratégie standard
Ce groupe a été traité par antibiogramme sur milieu Mueller-Hinton conventionnel avec lecture après 24h d'incubation (Période 1 : du 1er juillet 2015 au 31 décembre 2016)
Stratégie rapide
Ce groupe a été traité par antibiogramme sur milieu rapide Mueller-Hinton après 8 heures d'incubation (période 2 : 1er janvier 2017 au 30 juin 2018)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences de délai moyen entre la demande d'examen du médecin prescripteur et le premier changement d'antibiothérapie probabiliste prescrite suite à la restitution des résultats entre deux groupes de patients.
Délai: 6 mois

Différences de délai moyen entre la demande d'examen du médecin prescripteur et le premier changement d'antibiothérapie probabiliste prescrite suite au rendu des résultats entre

  • un groupe « stratégie standard » ayant été traité par antibiogramme sur milieu Mueller-Hinton classique avec lecture après 24 heures d'incubation (Période 1 : du 1er juillet 2015 au 31 décembre 2016) ;
  • un groupe « stratégie rapide » qui a été traité par antibiogramme sur milieu rapide Mueller-Hinton après 8 heures d'incubation (période 2 : 1er janvier 2017 au 30 juin 2018).

Les modifications de prescription prises en compte incluent l'introduction d'un antibiotique, une modification de l'antibiotique prescrit ou une modification de sa posologie (escalade, désescalade).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant une escalade et une désescalade de l'antibiothérapie probabiliste prescrite
Délai: 6 mois
Évaluer l'impact de rendu d'un test rapide de sensibilité aux antibiotiques (8 heures) chez les patients bactériémiques par rapport à un test de sensibilité aux antibiotiques standard (24 heures) sur l'escalade et la désescalade de l'antibiothérapie probabiliste prescrite en pourcentage, après rendu des résultats.
6 mois
Nombre moyen de jours d'antibiothérapie à large spectre
Délai: 6 mois
Évaluer l'impact du rendu d'un test rapide de sensibilité aux antibiotiques (8 heures) chez les patients bactériémiques par rapport aux tests de sensibilité aux antibiotiques standard (24 heures) sur la prescription d'une antibiothérapie à large spectre en calculant le nombre moyen de jours pour les deux groupes.
6 mois
Temps moyen de relais oral pour les antibiotiques
Délai: 6 mois
Évaluer l'impact du rendu d'un test rapide de sensibilité aux antibiotiques (8 heures) chez les patients bactériémiques par rapport à un test standard de sensibilité aux antibiotiques (24 heures) sur le relais oral d'antibiotiques en calculant le temps de relais oral moyen pour les deux groupes.
6 mois
Prévalence de la mortalité intra-hospitalière d'origine infectieuse
Délai: 6 mois
Évaluer l'impact du rendu d'un antibiogramme rapide (8 heures) chez des patients bactériémiques par rapport à un antibiogramme standard (24 heures) sur la mortalité hospitalière d'origine infectieuse.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Claude NGUYEN VAN, Doctor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Première publication (Réel)

20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHR-BC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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