Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk effekt af Rapid AST direkte fra blodkulturer (MHR-BC)

26. april 2023 opdateret af: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Klinisk effekt af hurtig modtagelighedstest på MHR-SIR direkte fra blodkulturer

Bakteriæmi er defineret som patogene bakteriers tilstedeværelse i blodet, hvilket fremgår af positive blodkulturer. Disse bakteriæmi har betydelige konsekvenser med hensyn til morbiditet og dødelighed (ref. 1,2,3). De kan føre til en tilstand af septisk shock, der er livstruende for patienten, og som skal behandles som en hastesag. Enhver forsinkelse i behandlingen er til skade for patienten. Behandlingen er baseret på ordination af probabilistisk antibiotikabehandling, så snart der er mistanke om bakteriæmi.

Hos Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph (GHPSJ), så snart en blodkultur vides at være positiv, underrettes Mobile Clinical Microbiology Unit (UMMC) i realtid. UMMC-infektionslægen vurderer i samråd med mikrobiologen mikrobiologiske data og sammenligner dem med kliniske data for at ordinere probabilistisk antibiotikabehandling i patientens seng. Den mulige tilpasning af antibiotikabehandling afhænger derefter af resultaterne af antibiotikafølsomhedstest.

Tidlig tilpasning af antibiotikabehandling til antibiotikafølsomhedsdata, for at revurdere ineffektiv behandling eller for at reducere antibiotikabehandlingsspektret forbedrer patientens prognose væsentligt: ​​Det er derfor vigtigt, at laboratoriet stiller antibiotikafølsomhedstestresultater til rådighed for klinikeren så tidligt som muligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Standardmetoden baseret på diffusion på agarmedium på konventionel CBM tillader antibiotikafølsomhedsresultater, som testen kan udføres inden for 24 timer. Mange såkaldte hurtige metoder (Accelerate PhenoTM-system, VITEK 2 Rapid Identification and Susceptibility Testing System,...) er blevet udviklet til at forbedre hastigheden for testning af antibiotikafølsomhed fra positive blodkulturer. Disse fremgangsmåder er imidlertid dyre og ikke udtømmende med hensyn til testede antibiotikapaneler.

Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) i2a-mediet er blevet udviklet. Det er et agarmedium, der muliggør en tidlig aflæsning af antibiotikafølsomhedstest på grund af kontrastmidlers tilstedeværelse i dyrkningsmediet, hvilket letter læsning af antibiotikafølsomhedstestresultater på mindre end 8 timer på et flertal af hurtigtvoksende bakterier, især Enterobacteriaceae og gyldne stafylokokker.

En prospektiv evaluering af Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) mediets ydeevne direkte fra blodkulturer blev udført i GHPSJ laboratoriet og offentliggjort i 2018 med meget tilfredsstillende resultater opnået på mindre end 8 timer med en korrelation > 97 % sammenlignet med standard MH metode (Resultater offentliggjort i DMID ref.5) til en meget moderat pris på 5 euro for 16 antibiotika i frit valg; Meromkostningerne sammenlignet med den traditionelle MH er 20 % eller 0,4 euro pr. agar. I lyset af fremragende resultater af undersøgelsen har denne teknik erstattet den traditionelle MH-teknik i GHPSJ-laboratoriet siden januar 2017, hvilket giver UMMC mulighed for hurtigere at foreslå tilpasninger af probabilistisk antibiotikabehandling.

Brugen af ​​MHR-SIR-mediet er aldrig blevet evalueret i en klinisk kontekst. Formålet med denne banebrydende undersøgelse er rutinemæssigt at evaluere den kliniske effekt af den hurtige antibiotikafølsomhedstest MHR-SIR (i2a) efter 8 timers inkubation direkte fra blodkulturerne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med en positiv blodkultur, og hvis antibiotikafølsomhedstest blev udført på konventionelt Mueller-Hinton-medium mellem 1. juli 2015 og 30. juni 2018

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på en klinisk afdeling af Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
  • Patient, til hvem der er ordineret en blodkultur og antibiotikafølsomhedstest i tilfælde af mistanke om bakteriæmi
  • Patient med positiv blodkultur med enterobacteriaceae eller grampositive kokker, der tyder på Staphylococcus sp.
  • Patient, hvis antibiotikafølsomhedstest blev udført på konventionelt Mueller-Hinton-medium mellem 1. juli 2015 og 31. december 2016 eller på hurtigt Mueller-Hinton-medium mellem 1. januar 2017 og 30. juni 2018 (dato for antibiotikafølsomhedstest)
  • Voksen patient (alder > 18 år)
  • Patient med social omsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Bakteremisk patient med andre bakterier end enterobacteriaceae eller grampositive kokker, der tyder på Staphylococcus sp.
  • Patient, der gør indsigelse mod brug af deres data til denne forskning
  • Patient under værgemål eller kuratorskab (medmindre samtykke er givet)
  • Patient frihedsberøvet
  • Patient under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Standard strategi
Denne gruppe er blevet behandlet med antibiotikafølsomhedstest på et konventionelt Mueller-Hinton-medium med aflæsning efter 24 timers inkubation (Periode 1: fra 1. juli 2015 til 31. december 2016)
Hurtig strategi
Denne gruppe er blevet behandlet med antibiotisk følsomhedstest på et hurtigt Mueller-Hinton-medium efter 8 timers inkubation (periode 2: 1. januar 2017 til 30. juni 2018)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i gennemsnitlig tid mellem den ordinerende læges anmodning om undersøgelse og den første ændring i ordineret probabilistisk antibiotikabehandling efter afgivelse af resultater mellem to grupper af patienter.
Tidsramme: 6 måneder

Forskelle i gennemsnitstid mellem den ordinerende læges anmodning om undersøgelse og den første ændring i ordineret probabilistisk antibiotikabehandling efter afgivelse af resultater mellem

  • en "standardstrategi"-gruppe, der er blevet behandlet med antibiotikafølsomhedstestning på et konventionelt Mueller-Hinton-medium med aflæsning efter 24 timers inkubation (Periode 1: fra 1. juli 2015 til 31. december 2016);
  • en "hurtig strategi"-gruppe, der er blevet behandlet med antibiotikafølsomhedstest på et hurtigt Mueller-Hinton-medium efter 8 timers inkubation (periode 2: 1. januar 2017 til 30. juni 2018).

Forskrivningsændringer, der tages i betragtning, omfatter introduktion af et antibiotikum, en ændring i det ordinerede antibiotikum eller en ændring i dets dosering (eskalering, de-eskalering).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med eskalering og deeskalering af ordineret probabilistisk antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer gengivelsesvirkningen af ​​en hurtig antibiotisk følsomhedstest (8 timer) hos bakteriemiske patienter sammenlignet med standard antibiotika følsomhedstest (24 timer) på eskalering og deeskalering af ordineret probabilistisk antibiotikabehandling i procent efter afgivne resultater.
6 måneder
Gennemsnitligt antal dage med bredspektret antibiotikabehandling
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer virkningen af ​​en hurtig antibiotikafølsomhedstest (8 timer) hos bakteriemiske patienter sammenlignet med standard antibiotikafølsomhedstest (24 timer) på ordinering af bredspektret antibiotikabehandling ved at beregne det gennemsnitlige antal dage for begge grupper.
6 måneder
Gennemsnitlig oral relætid for antibiotika
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer gengivelsesvirkningen af ​​en hurtig antibiotikafølsomhedstest (8 timer) hos bakteriemiske patienter sammenlignet med standard antibiotikafølsomhedstest (24 timer) på antibiotika oralt relæ ved at beregne den gennemsnitlige orale relætid for begge grupper.
6 måneder
Intra-hospital mortalitetsprævalens af infektiøs oprindelse
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer gengivelsesvirkningen af ​​en hurtig antibiotikafølsomhedstest (8 timer) hos bakteriemiske patienter sammenlignet med standard antibiotikafølsomhedstest (24 timer) på hospitalsdødelighed af infektiøs oprindelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Claude NGUYEN VAN, Doctor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHR-BC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakterielle infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner