Rapid AST:n kliininen vaikutus suoraan veriviljelmistä (MHR-BC)
MHR-SIR:n nopean herkkyystestauksen kliininen vaikutus suoraan veriviljelmistä
Bakteremia määritellään patogeenisten bakteerien esiintymiseksi veressä, mikä on osoitettu positiivisilla veriviljelmillä. Näillä bakteremioilla on merkittäviä seurauksia sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta (viite. 1,2,3). Ne voivat johtaa septiseen sokkiin, joka on potilaalle hengenvaarallinen ja joka on hoidettava kiireellisesti. Hoidon viivästyminen on haitallista potilaalle. Hoito perustuu todennäköisyyspohjaisen antibioottihoidon määräämiseen heti, kun bakteremiaa epäillään.
Groupe Hospitalier Paris Saint Josephissa (GHPSJ), kun veriviljelmän tiedetään olevan positiivinen, Mobile Clinical Microbiology Unit (UMMC) ilmoittaa siitä reaaliajassa. UMMC-infektologi arvioi yhteistyössä mikrobiologin kanssa mikrobiologisia tietoja ja vertaa niitä kliinisiin tietoihin määrätäkseen todennäköisyyspohjaisen antibioottihoidon potilaan sänkyyn. Antibioottihoidon mahdollinen mukauttaminen riippuu sitten antibioottiherkkyystestin tuloksista.
Antibioottihoidon varhainen mukauttaminen antibioottiherkkyystietoihin, tehottoman hoidon uudelleenarviointi tai antibioottihoidon kirjon pienentäminen parantaa merkittävästi potilaan ennustetta: siksi on tärkeää, että laboratorio tuo antibioottiherkkyystestien tulokset kliinikon saataville mahdollisimman varhain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Standardimenetelmä, joka perustuu diffuusioon agar-elatusaineella tavanomaisella CBM:llä, mahdollistaa antibioottiherkkyystulosten antamisen 24 tunnin kuluessa. Monia niin sanottuja nopeita menetelmiä (Accelerate PhenoTM -järjestelmä, VITEK 2 Rapid Identification and Susceptibility Testing System,...) on kehitetty parantamaan antibioottiherkkyyden testausnopeutta positiivisista veriviljelmistä. Nämä lähestymistavat ovat kuitenkin kalliita eivätkä kattavia testattujen antibioottipaneelien kannalta.
Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) i2a -väliaine on kehitetty. Se on agar-elatusaine, joka mahdollistaa antibioottiherkkyystestin varhaisen lukemisen elatusaineessa olevien kontrastiaineiden vuoksi, mikä helpottaa antibioottiherkkyystestin tulosten lukemista alle 8 tunnissa suurimmalle osalle nopeasti kasvavista bakteereista, erityisesti Enterobacteriaceaesta ja kultaisista stafylokokeista.
Prospektiivinen arvio Mueller-Hinton Rapid-SIR (MHR-SIR) -alustan suorituskyvystä suoraan veriviljelmistä suoritettiin GHPSJ-laboratoriossa ja julkaistiin vuonna 2018 erittäin tyydyttävillä tuloksilla, jotka saatiin alle 8 tunnissa korrelaatiolla > 97 % verrattuna standardi MH-menetelmä (tulokset julkaistu DMID:ssä viite 5) erittäin kohtuullisella hinnalla 5 euroa 16 vapaasti valittavalle antibiootille; Lisäkustannus perinteiseen MH:hen verrattuna on 20 % eli 0,4 euroa agarilta. Tutkimuksen erinomaisten tulosten vuoksi tämä tekniikka on korvannut perinteisen MH-tekniikan GHPSJ-laboratoriossa tammikuusta 2017 lähtien, jolloin UMMC voi ehdottaa nopeammin mukautuksia todennäköisyyspohjaiseen antibioottihoitoon.
MHR-SIR-alustan käyttöä ei ole koskaan arvioitu kliinisessä kontekstissa. Tämän uraauurtavan tutkimuksen tavoitteena on rutiininomaisesti arvioida nopean antibioottiherkkyystestin MHR-SIR (i2a) kliinistä vaikutusta 8 tunnin inkubaation jälkeen suoraan veriviljelmistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas sairaalahoidossa Groupe Hospitalier Paris Saint-Josephin kliinisellä osastolla
- Potilas, jolle on määrätty veriviljely ja antibioottiherkkyystesti, jos epäillään bakteremiaa
- Potilas, jolla on positiivinen veriviljely enterobakteereilla tai grampositiivisilla kokkeilla, jotka viittaavat Staphylococcus sp.
- Potilas, jonka antibioottiherkkyystesti tehtiin tavanomaisella Mueller-Hinton-elatusaineella 1.7.2015-31.12.2016 tai nopealla Mueller-Hinton-elatusaineella 1.1.2017-30.6.2018 (antibioottiherkkyystestin päivämäärä)
- Aikuinen potilas (ikä > 18 vuotta)
- Potilas sosiaalihuollon kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Bakteeripotilas, jolla on muita bakteereja kuin enterobakteereja tai grampositiivisia kokkeja, jotka viittaavat Staphylococcus sp.
- Potilas vastustaa tietojensa käyttöä tähän tutkimukseen
- Huoltajana tai huoltajana oleva potilas (ellei suostumusta anneta)
- Potilas riistetty vapaudesta
- Potilas oikeuden suojeluksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vakiostrategia
Tätä ryhmää on hoidettu antibioottiherkkyystestillä tavanomaisella Mueller-Hinton-elatusaineella 24 tunnin inkubaation jälkeen (jakso 1: 1.7.2015–31.12.2016)
|
|
Nopea strategia
Tätä ryhmää on hoidettu antibioottiherkkyystestillä nopealla Mueller-Hinton-elatusaineella 8 tunnin inkuboinnin jälkeen (jakso 2: 1. tammikuuta 2017 - 30. kesäkuuta 2018).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräiset erot reseptiä määräävän lääkärin tutkimuspyynnön ja tulosten antamisen jälkeen tapahtuneen ensimmäisen muutoksen välillä kahden potilasryhmän välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimääräiset erot määräävän lääkärin tutkimuspyynnön ja määrätyn todennäköisyyspohjaisen antibioottihoidon ensimmäisen muutoksen välillä tulosten antamisen jälkeen
Huomioon otettavia määräysmuutoksia ovat antibiootin käyttöönotto, määrätyn antibiootin muutos tai sen annostuksen muutos (eskalaatio, deeskalaatio). |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille määrättyä todennäköisyyspohjaista antibioottihoitoa on laajennettu ja eskaloitunut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi nopean antibioottiherkkyystestin (8 tuntia) vaikutus bakteereja sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen antibioottiherkkyystestiin (24 tuntia) määrätyn todennäköisyyspohjaisen antibioottihoidon eskaloitumiseen ja deeskalaatioon prosentteina tulosten jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen laajakirjoisen antibioottihoidon päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi nopean antibioottiherkkyystestin (8 tuntia) vaikutusta bakteereja sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen antibioottiherkkyystestiin (24 tuntia) laajakirjoisen antibioottihoidon määräämiseen laskemalla keskimääräinen päivien lukumäärä molemmille ryhmille.
|
6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen oraalinen välitysaika antibiooteille
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi nopean antibioottiherkkyystestin (8 tuntia) vaikutusta bakteereja sairastavilla potilailla verrattuna tavanomaiseen antibioottiherkkyystestiin (24 tuntia) antibioottien oraalisessa releessä laskemalla keskimääräinen oraalinen välitysaika molemmille ryhmille.
|
6 kuukautta
|
|
Tartuntaperäisen sairaalan sisäisen kuolleisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi nopean antibioottiherkkyystestin (8 tuntia) vaikutusta bakteeripotilailla verrattuna tavanomaiseen antibioottiherkkyystestiin (24 tuntia) infektioperäiseen sairaalakuolleisuuteen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Claude NGUYEN VAN, Doctor, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Brun-Buisson C, Doyon F, Carlet J, Dellamonica P, Gouin F, Lepoutre A, Mercier JC, Offenstadt G, Regnier B. Incidence, risk factors, and outcome of severe sepsis and septic shock in adults. A multicenter prospective study in intensive care units. French ICU Group for Severe Sepsis. JAMA. 1995 Sep 27;274(12):968-74.
- Perillaud C, Pilmis B, Diep J, Pean de Ponfilly G, Vidal B, Couzigou C, Mizrahi A, Lourtet-Hascoet J, Le Monnier A, Nguyen Van JC. Prospective evaluation of rapid antimicrobial susceptibility testing by disk diffusion on Mueller-Hinton rapid-SIR directly on blood cultures. Diagn Microbiol Infect Dis. 2019 Jan;93(1):14-21. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2018.07.016. Epub 2018 Jul 31.
- Garnacho-Montero J, Gutierrez-Pizarraya A, Escoresca-Ortega A, Fernandez-Delgado E, Lopez-Sanchez JM. Adequate antibiotic therapy prior to ICU admission in patients with severe sepsis and septic shock reduces hospital mortality. Crit Care. 2015 Aug 27;19(1):302. doi: 10.1186/s13054-015-1000-z.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHR-BC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Bakteeri-infektiot
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat
-
CorMedixRekrytointiCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Yhdysvallat, Turkki (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityEi vielä rekrytointiaHengityslaitteen hankittu keuhkokuume | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Painehaava (PU) | Lääkinnällisen laitteen aiheuttama painohaava (MDRPU)Bangladesh, Japani