Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Clinical Evaluation of the MicroSTent® PeripherAl Vascular SteNt in Subjects With Arterial Disease Below the Knee (STAND)

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Micro Medical Solution, Inc.
Randomized multicenter clinical trial consisting of two arms; one arm treated with PTA plus the MicroStent® System and one arm treated with PTA alone. Purpose to evaluate the safety and effectiveness of using the MicroStent® Peripheral Vascular Stent System, hereafter referred to as the MicroStent® System, for the treatment of infrapopliteal lesions in subjects with peripheral arterial disease.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

177

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
        • Werving
        • Cardiovascular Associates of the Southeast
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Skowronski, MD
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85203
    • California
      • Saint Helena, California, Verenigde Staten, 94574
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Actief, niet wervend
        • Rocky Mountain Regional VA Medical Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33312
        • Werving
        • Palm Vascular
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Beasley, MD
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Werving
        • First Coast Cardiovascular Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vaquar Ali, MD
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Actief, niet wervend
        • Mount Sinai Medical Center
      • Sebring, Florida, Verenigde Staten, 33872
        • Actief, niet wervend
        • Advent Health Sebring
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52807
        • Werving
        • Vascular Institute of the Midwest
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Dippel, MD
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Verenigde Staten, 70360
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Craig Walker, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Werving
        • University of Maryland - Baltimore
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khanjan Nagarsheth, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49525
        • Werving
        • Advanced Cardiac and Vascular Amputation Prevention Centers
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fadi Saab, MD
      • Roseville, Michigan, Verenigde Staten, 48066
        • Actief, niet wervend
        • Eastlake Cardiovascular
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Actief, niet wervend
        • Deborah Heart and Lung Center
      • Clifton, New Jersey, Verenigde Staten, 07013
        • Actief, niet wervend
        • North Jersey Vascular Center
      • Galloway, New Jersey, Verenigde Staten, 08205
        • Werving
        • AMI Vascular Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Petruzzi, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Ingetrokken
        • NC Heart and Vascular Research
    • Pennsylvania
      • Jefferson Hills, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Werving
        • Brown University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Soukas, MD
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Werving
        • Cardiology Consultants
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Brown, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
        • Werving
        • Cardiothoracic and Vascular Surgeons
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Nation, MD
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Ingetrokken
        • Cardiovascular Associates of East Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53221
        • Werving
        • AZH/WAVE Vascular Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Awais Siddique, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

General Inclusion Criteria:

  1. Subject is a male or a non-pregnant female adult between the age of 21 and 90 years old.
  2. Subject has documented clinical evidence of critical limb ischemia (CLI) in the target limb prior to the index procedure, with a Rutherford Classification score of 4-5.
  3. The subject, or subject's designated legal representative, has been informed of the nature of the study and is willing to provide written informed consent.
  4. Subject is willing to comply with all required follow-up visits.

  5. Subject life expectancy is ≥1 year per the Principal Investigator.

    Angiographic Inclusion Criteria

  6. Target vessel reconstitutes at or above the ankle with inline flow to at least one patent (<50% stenosis) inframalleolar outflow vessel.
  7. Subject has a lesion, with ≥ 70% stenosis and ≤ 12.0 cm in length located at or distal to the tibial-peroneal trunk and above the tibiotalar joint; including the anterior tibial, posterior tibial or peroneal arteries.
  8. Target lesion has a reference vessel diameter of 2.5 - 4.5 mm
  9. The target lesion is able to be crossed with a guidewire to facilitate treatment with the randomized device.

General Exclusion Criteria:

  1. Subject had a prior or has a planned index limb amputation above the ankle.
  2. Subject has a wound/ulcer on the forefoot with a surface area >4cm² or osteomyelitis involving the calcaneus bone.
  3. Subject is pregnant, plans to become pregnant, or is nursing.
  4. Subject has clinical conditions that severely inhibit X-ray or duplex ultrasound visualization (e.g. body habitus).
  5. Subject has a history of hypercoagulation/clotting disorders or acute thrombosis.
  6. Subject has allergy to iodinated contrast media that cannot be adequately managed with medication.
  7. Subject is in acute renal failure.
  8. Subject has an active systemic infection.
  9. Subject is participating in another research study involving an investigational device, biologic, or drug that has not completed the primary endpoint at the time of randomization/enrollment.
  10. Subject has other comorbidities that - in the opinion of the investigator - preclude them from receiving study treatment and/or from completing the required study follow-up assessments.
  11. Subject presents with acute limb ischemia or acute thrombosis of the target limb.
  12. Subject has experienced myocardial infarction, thrombolysis, or angina less than 30 days prior to the index procedure.

  13. Subject had a stroke within 3 months of index procedure.

    Angiographic exclusion criteria

  14. Failure to successfully treat clinically significant inflow lesions in the ipsilateral iliac, femoral, or popliteal arteries. Successful treatment is defined as obtaining ≤30% residual stenosis with no major procedural complications (e.g embolism).
  15. Failure to successfully treat significant non-target infra-popliteal lesions. Successful treatment is defined as obtaining ≤30% residual stenosis with no major procedural complications (e.g. embolism).
  16. Target lesion is within a previously placed stent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MicroStent and Standard PTA
Implant of the MicroStent peripheral vascular stent system for treatment of arterial lesions below the knee.
Apparaat: MicroStent and Standard PTA
Self-expanding stent and standard PTA balloon
Actieve vergelijker: Standard PTA
Apparaat: Standard PTA
Standard PTA balloon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patency of the target lesion
Tijdsspanne: up to 6 months after randomization
Primary patency defined as freedom from target lesion occlusion with no clinically driven target lesion reintervention, or major amputation.
up to 6 months after randomization
Freedom from perioperative death
Tijdsspanne: up to 30 days after randomization
Freedom from perioperative death
up to 30 days after randomization
Freedom from major adverse limb event
Tijdsspanne: up to 6 months after randomization
Freedom from major adverse limb event
up to 6 months after randomization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Freedom from major amputation above the ankle
Tijdsspanne: up to 6 months after randomization
Freedom from major amputation (above the ankle)
up to 6 months after randomization
Reduction in size of ischemic leg/foot ulcers
Tijdsspanne: up to 6 months after randomization
Reduction in size of ischemic leg/foot ulcers
up to 6 months after randomization
Freedom from major adverse limb event
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months
Freedom from major adverse limb event
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months
Frequency and severity of serious adverse events and device and procedure related adverse events
Tijdsspanne: From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months
Frequency and severity of serious adverse events and device and procedure-related adverse events at any time during the study.
From date of randomization until the date of death from any cause assessed up to 36 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Micro Medical Solution, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MMS-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op MicroStent and Standard PTA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren