- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04734496
Evaluatie van de mechanismen van sarcopenie bij chronische ontstekingsziekten: protocol voor een prospectieve cohortstudie
Evaluatie van mechanismen van sarcopenie bij chronische ontstekingsziekte (chronische leverziekte, inflammatoire darmziekte en inflammatoire artritis) Interventie voor en na standaardzorg; een observatieonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Verschillende chronische ontstekingsziekten komen samen met sarcopenie en versnellen deze (vermindering van spierkracht, kwantiteit en kwaliteit) en hebben een negatieve invloed op zowel de morbiditeit als de mortaliteit. Er is beperkt onderzoek gedaan naar de mate van sarcopenie bij dergelijke aandoeningen, hoe dit nauwkeurig kan worden beoordeeld en of er generieke of ziektespecifieke mechanismen zijn die sarcopenie veroorzaken.
Methoden: Deze prospectieve cohortstudie is uniek; het biedt een multimodale benadering om sarcopenie te beoordelen bij drie chronische ontstekingsziekten: chronische leverziekte, inflammatoire darmziekte, reumatoïde artritis, zowel voor als na therapeutische interventie. Er zullen in totaal 170 patiënten worden gerekruteerd (50 met chronische leverziekte, 20 met niet-cirrotische niet-alcoholische leververvetting, 50 met inflammatoire darmziekte en 50 met reumatoïde artritis) en met inbegrip van een vergelijkingscohort van n=20 van leeftijd en geslacht gematchte gezonde individuen.
Deelnemers ondergaan 4 beoordelingen op bepaalde tijdstippen; week 0, 2, 12 en 24, met bloedonderzoek om de endocriene en ontstekingsstatus te beoordelen; antropometrisch (handgreepkracht; middenarmspieromtrek; triceps huidplooidikte); functionele testen (korte fysieke prestatiebatterij en isokinetische dynamometrie); beeldvorming (echografie en magnetische resonantiebeeldvorming van de quadriceps) en biopsie van de vastus lateralis-spier. Lichamelijke activiteit en slaap zullen worden gemonitord met behulp van actigrafie, en kwaliteit van leven via vragenlijsten. Voedingsdagboeken voor analyse van de voedingsinname worden bemonsterd tussen 0-2, 12 en 24 weken. Er zullen ontlastings- en urinemonsters worden genomen voor respectievelijk toekomstige microbioom- en metabolomics-analyse.
Deze studie zal mechanismen in de groepen en binnen elk cohort identificeren om interventies verder te richten om sarcopenie in de toekomst te verminderen. Dit is de eerste studie die een multimodale beoordeling gebruikt om sarcopenie bij chronische ziekten te karakteriseren. De multimodale beoordeling omvat serologische, anatomische, functionele en histologische analyses om de diepe fenotypering van deze patiënten te evalueren. De observationele studie van kleine steekproeven zal mogelijke toekomstige doelen voor interventie mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
- Institute of Inflammation and Ageing (IIA) University of Birmingham Research Laboratories
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een formeel bevestigde diagnose van hun onderliggende chronische ontstekingsaandoening:
Cohortpatiënten met inflammatoire darmaandoeningen zullen endoscopisch of radiologisch bewijs hebben.
Een deel van het cohort met chronische leverziekte zal een leverbiopsie hebben gehad, serologische en radiologische bevestiging zal voldoende zijn.
- RA-cohort, klinische, serologische en radiologische bevestiging is voldoende.
- Biologische therapie naïef bij rekrutering of het starten van een nieuw biologisch middel indien in het IBD- of IA-cohort.
- Volwassenen van ≥ 18 jaar
- In staat om schriftelijke toestemming voor het onderzoek te bevestigen
- Biologische therapie-naïef bij rekrutering of aanvang van een nieuw biologisch geneesmiddel als in het IBD- of RA-cohort Reeds bestaand of huidig gebruik van immunosuppressiva of Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARD's) is acceptabel in alle cohorten.
- Voldoen aan ACR (American College of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism) 2010 of ACR 1987 Criteria voor reumatoïde artritis en beginnen met DMARD-therapie.
- Voldoet aan de criteria van inflammatoire artritis volgens het American College of Rheumatology
- Voldoen aan de criteria van levercirrose, inclusief alle Child-Pugh-scores van A-C volgens de richtlijnen van de British Association for the Study of the Liver.
- Voldoet aan de criteria voor inflammatoire darmaandoeningen volgens de richtlijnen van de British Society of Gastroenterology.
- Voor afname van spierbiopten (sluit niet uit dat patiënten deelnemen als ze niet aan de onderstaande criteria voldoen) INR ≤ 1,6 Aantal bloedplaatjes > 30
Uitsluitingscriteria:
- Weigering of gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
- Momenteel ingeschreven in een interventioneel onderzoek met actieve behandeling voor hun chronische ziektetoestand.
- Eerder LT of galinterventie ondergaan in het cohort chronische leverziekte.
- Onderliggende of actieve kanker.
- Biliaire interventie als chronische leverziekte
Alleen voor spierbiopten (kan doorgaan in studie):
- Duidelijk letsel aan beide dijen.
- Actieve bloeding van de site, pre-procedure,
- Abnormale observatieparameters.
- Acute ziekte.
- INR > 1,6.
- Aantal bloedplaatjes < 30.
- Antistolling die niet kan worden onderbroken vanwege een verhoogd risico op reeds bestaande comorbiditeit.
Voor het ondergaan van een Magnetic Resonance Imaging (MRI)
- Pacemaker.
- Metaalwerk geplaatst dat niet MRI-compatibel is of er kan geen verdere informatie worden verkregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Chronische leverziekte
Patiënten met leverziekte in het eindstadium.
De standaardbehandeling bestaat uit voeding en lichaamsbeweging volgens de voedingsrichtlijnen van de European Association Study of Liver.
|
National Healthcare System Standard of care voor elk ziektetype (Richtlijnen National Institute for Health and Care Excellence)
|
Reumatoïde artritis/artropathie psoriatica
Patiënten die biologische therapie nodig hebben vanwege aanhoudende ontsteking (die antitumornecrosefactortherapie nodig hebben) - d.w.z. standaardbehandeling - escalatie van de therapie
|
National Healthcare System Standard of care voor elk ziektetype (Richtlijnen National Institute for Health and Care Excellence)
|
Ontstekingsdarmziekte
Patiënten met Crohn of colitis ulcerosa met aanhoudende ontsteking (die anti-tumornecrosefactor-therapie nodig hebben) - d.w.z. standaardbehandeling - escalatie van de therapie
|
National Healthcare System Standard of care voor elk ziektetype (Richtlijnen National Institute for Health and Care Excellence)
|
Gezonde vrijwilligers (n=20)
Gezonde vrijwilligers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sarcopenie (spiergebied) met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vastus lateralis en rectus femoris spier axiale dwarsdoorsnede beoordeling zal worden gemeten op 50% van de lengte van het dijbeen
|
6 maanden
|
Sarcopenie (spiergebied) met behulp van echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vastus lateralis en rectus femoris spier axiale dwarsdoorsnede beoordeling zal worden gemeten op 50% van de lengte van het dijbeen.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Short Form-36 gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven (Quality Metric Health Outcomes Solutions, Lincoln, VS)
|
6 maanden
|
Spierbiopsie van de Vastus lateralis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Spierstructuur met behulp van gestandaardiseerde hemotoxyline/eosine en immunohistochemie
|
6 maanden
|
Beenkracht (Quadricep/Hamstring).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beenkracht/kracht door isokinetische dynamometrie - de patiënt wordt gevraagd het been zo sterk mogelijk te strekken en vervolgens te buigen, gedurende 5 herhalingen
|
6 maanden
|
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beide handen met handbediende rollenbank (North Coast Medical, Morgan Hill)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Janet Lord, PhD, University of Birmingham
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Spieratrofie
- Atrofie
- Lever Ziekten
- Artritis
- Inflammatoire darmziekten
- Sarcopenie
- Darmziekten
Andere studie-ID-nummers
- RG 18-053
- 238190 (Andere identificatie: IRAS)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisWerving
-
Khoo Teck Puat HospitalOnbekend