Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de mechanismen van sarcopenie bij chronische ontstekingsziekten: protocol voor een prospectieve cohortstudie

27 januari 2021 bijgewerkt door: Matthew Armstrong, University of Birmingham

Evaluatie van mechanismen van sarcopenie bij chronische ontstekingsziekte (chronische leverziekte, inflammatoire darmziekte en inflammatoire artritis) Interventie voor en na standaardzorg; een observatieonderzoek

Prospectieve, observationele studie om sarcopenie te beoordelen bij drie chronische ontstekingsziekten: chronische leverziekte, inflammatoire darmziekte, reumatoïde artritis zowel voor als na therapeutische interventie (standaardbehandeling d.w.z. voeding/beweging; biologisch voor IBD enz.).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Verschillende chronische ontstekingsziekten komen samen met sarcopenie en versnellen deze (vermindering van spierkracht, kwantiteit en kwaliteit) en hebben een negatieve invloed op zowel de morbiditeit als de mortaliteit. Er is beperkt onderzoek gedaan naar de mate van sarcopenie bij dergelijke aandoeningen, hoe dit nauwkeurig kan worden beoordeeld en of er generieke of ziektespecifieke mechanismen zijn die sarcopenie veroorzaken.

Methoden: Deze prospectieve cohortstudie is uniek; het biedt een multimodale benadering om sarcopenie te beoordelen bij drie chronische ontstekingsziekten: chronische leverziekte, inflammatoire darmziekte, reumatoïde artritis, zowel voor als na therapeutische interventie. Er zullen in totaal 170 patiënten worden gerekruteerd (50 met chronische leverziekte, 20 met niet-cirrotische niet-alcoholische leververvetting, 50 met inflammatoire darmziekte en 50 met reumatoïde artritis) en met inbegrip van een vergelijkingscohort van n=20 van leeftijd en geslacht gematchte gezonde individuen.

Deelnemers ondergaan 4 beoordelingen op bepaalde tijdstippen; week 0, 2, 12 en 24, met bloedonderzoek om de endocriene en ontstekingsstatus te beoordelen; antropometrisch (handgreepkracht; middenarmspieromtrek; triceps huidplooidikte); functionele testen (korte fysieke prestatiebatterij en isokinetische dynamometrie); beeldvorming (echografie en magnetische resonantiebeeldvorming van de quadriceps) en biopsie van de vastus lateralis-spier. Lichamelijke activiteit en slaap zullen worden gemonitord met behulp van actigrafie, en kwaliteit van leven via vragenlijsten. Voedingsdagboeken voor analyse van de voedingsinname worden bemonsterd tussen 0-2, 12 en 24 weken. Er zullen ontlastings- en urinemonsters worden genomen voor respectievelijk toekomstige microbioom- en metabolomics-analyse.

Deze studie zal mechanismen in de groepen en binnen elk cohort identificeren om interventies verder te richten om sarcopenie in de toekomst te verminderen. Dit is de eerste studie die een multimodale beoordeling gebruikt om sarcopenie bij chronische ziekten te karakteriseren. De multimodale beoordeling omvat serologische, anatomische, functionele en histologische analyses om de diepe fenotypering van deze patiënten te evalueren. De observationele studie van kleine steekproeven zal mogelijke toekomstige doelen voor interventie mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
        • Institute of Inflammation and Ageing (IIA) University of Birmingham Research Laboratories

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische leverziekte zullen worden geselecteerd uit degenen die een beoordeling ondergaan voor levertransplantatie. Een subset van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) zal worden gescreend en gerekruteerd uit de NAFLD-kliniek. Voor inflammatoire darmaandoeningen en reumatoïde artritis worden alle patiënten die met een nieuwe biologische behandeling beginnen (via biologische kliniekscreening of biologische registerscreening) gescreend voordat de therapie begint.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een formeel bevestigde diagnose van hun onderliggende chronische ontstekingsaandoening:

    1. Cohortpatiënten met inflammatoire darmaandoeningen zullen endoscopisch of radiologisch bewijs hebben.

      Een deel van het cohort met chronische leverziekte zal een leverbiopsie hebben gehad, serologische en radiologische bevestiging zal voldoende zijn.

    2. RA-cohort, klinische, serologische en radiologische bevestiging is voldoende.
    3. Biologische therapie naïef bij rekrutering of het starten van een nieuw biologisch middel indien in het IBD- of IA-cohort.
  2. Volwassenen van ≥ 18 jaar
  3. In staat om schriftelijke toestemming voor het onderzoek te bevestigen
  4. Biologische therapie-naïef bij rekrutering of aanvang van een nieuw biologisch geneesmiddel als in het IBD- of RA-cohort Reeds bestaand of huidig ​​gebruik van immunosuppressiva of Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARD's) is acceptabel in alle cohorten.
  5. Voldoen aan ACR (American College of Rheumatology) /EULAR (European League Against Rheumatism) 2010 of ACR 1987 Criteria voor reumatoïde artritis en beginnen met DMARD-therapie.
  6. Voldoet aan de criteria van inflammatoire artritis volgens het American College of Rheumatology
  7. Voldoen aan de criteria van levercirrose, inclusief alle Child-Pugh-scores van A-C volgens de richtlijnen van de British Association for the Study of the Liver.
  8. Voldoet aan de criteria voor inflammatoire darmaandoeningen volgens de richtlijnen van de British Society of Gastroenterology.
  9. Voor afname van spierbiopten (sluit niet uit dat patiënten deelnemen als ze niet aan de onderstaande criteria voldoen) INR ≤ 1,6 Aantal bloedplaatjes > 30

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigering of gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Momenteel ingeschreven in een interventioneel onderzoek met actieve behandeling voor hun chronische ziektetoestand.
  3. Eerder LT of galinterventie ondergaan in het cohort chronische leverziekte.
  4. Onderliggende of actieve kanker.
  5. Biliaire interventie als chronische leverziekte
  6. Alleen voor spierbiopten (kan doorgaan in studie):

    1. Duidelijk letsel aan beide dijen.
    2. Actieve bloeding van de site, pre-procedure,
    3. Abnormale observatieparameters.
    4. Acute ziekte.
    5. INR > 1,6.
    6. Aantal bloedplaatjes < 30.
    7. Antistolling die niet kan worden onderbroken vanwege een verhoogd risico op reeds bestaande comorbiditeit.
  7. Voor het ondergaan van een Magnetic Resonance Imaging (MRI)

    1. Pacemaker.
    2. Metaalwerk geplaatst dat niet MRI-compatibel is of er kan geen verdere informatie worden verkregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische leverziekte
Patiënten met leverziekte in het eindstadium. De standaardbehandeling bestaat uit voeding en lichaamsbeweging volgens de voedingsrichtlijnen van de European Association Study of Liver.
National Healthcare System Standard of care voor elk ziektetype (Richtlijnen National Institute for Health and Care Excellence)
Reumatoïde artritis/artropathie psoriatica
Patiënten die biologische therapie nodig hebben vanwege aanhoudende ontsteking (die antitumornecrosefactortherapie nodig hebben) - d.w.z. standaardbehandeling - escalatie van de therapie
National Healthcare System Standard of care voor elk ziektetype (Richtlijnen National Institute for Health and Care Excellence)
Ontstekingsdarmziekte
Patiënten met Crohn of colitis ulcerosa met aanhoudende ontsteking (die anti-tumornecrosefactor-therapie nodig hebben) - d.w.z. standaardbehandeling - escalatie van de therapie
National Healthcare System Standard of care voor elk ziektetype (Richtlijnen National Institute for Health and Care Excellence)
Gezonde vrijwilligers (n=20)
Gezonde vrijwilligers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sarcopenie (spiergebied) met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
Vastus lateralis en rectus femoris spier axiale dwarsdoorsnede beoordeling zal worden gemeten op 50% van de lengte van het dijbeen
6 maanden
Sarcopenie (spiergebied) met behulp van echografie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vastus lateralis en rectus femoris spier axiale dwarsdoorsnede beoordeling zal worden gemeten op 50% van de lengte van het dijbeen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Short Form-36 gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven (Quality Metric Health Outcomes Solutions, Lincoln, VS)
6 maanden
Spierbiopsie van de Vastus lateralis
Tijdsspanne: 6 maanden
Spierstructuur met behulp van gestandaardiseerde hemotoxyline/eosine en immunohistochemie
6 maanden
Beenkracht (Quadricep/Hamstring).
Tijdsspanne: 6 maanden
Beenkracht/kracht door isokinetische dynamometrie - de patiënt wordt gevraagd het been zo sterk mogelijk te strekken en vervolgens te buigen, gedurende 5 herhalingen
6 maanden
Handgreep kracht
Tijdsspanne: 6 maanden
Beide handen met handbediende rollenbank (North Coast Medical, Morgan Hill)
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Janet Lord, PhD, University of Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

3
Abonneren