Proef van geleide radiotherapie met magnetische resonantiebeeldvorming Dosisaanpassing bij humaan papillomavirus positieve orofaryngeale kanker

Basislijn bezoek:

Als wordt vastgesteld dat u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek en u stemt ermee in, krijgt u een basisbezoek. De volgende tests en procedures zullen worden uitgevoerd:

• U krijgt een gehoortest.
• U krijgt een tandheelkundig onderzoek. Tijdens dit onderzoek wordt uw speekselproductie gemeten en wordt u gecontroleerd op kaakklem.
• Uw slikfunctie wordt getest met een speciaal type röntgenfoto, een gemodificeerde bariumzwaluw (MBS). Tijdens de test eet en drinkt u voedsel en vloeistoffen vermengd met een "contrast" -stof, barium genaamd, die uw keel beter zichtbaar maakt op de röntgenfoto's. Een speciale röntgenbuis wordt aangesloten op een televisiescherm zodat de arts kan zien hoe het voedsel en de vloeistoffen uit uw mond en door uw keel stromen.
• U vult een vragenlijst in over slikken die ongeveer 5 minuten duurt.
• U krijgt een video-stroboscoopprocedure om uw stembanden te controleren. Om een ​​video-stroboscoopprocedure uit te voeren, wordt een kleine camera via uw neus of mond in de keel gestoken. U bent wakker voor deze procedure en het onderzoekspersoneel geeft u de mogelijkheid om een ​​verdovende spray voor uw neus en/of keel te krijgen.
• Er worden foto's van de binnenkant van uw mond gemaakt om te controleren op zweertjes in de mond.
• U vult vragenlijsten in over uw kwaliteit van leven, werkstatus, medische geschiedenis, rookstatus en eventuele symptomen die u heeft. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 10-15 minuten.

Studiegroepen:

Als u tot de eerste 15 patiënten behoort die deelnemen aan het onderzoek, bevindt u zich in groep 1.

Als u deelneemt aan het onderzoek nadat de eerste 15 patiënten zich hebben ingeschreven, wordt u willekeurig (als een muntstuk) toegewezen aan 1 van de 2 onderzoeksgroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep.

• Als u in groep 1 zit, wordt een MRI gebruikt om uw IMRT te plannen.
• Als u in groep 2 zit, ontvangt u IMRT volgens de standaardzorg.

Duur van studiedeelname:

In welke groep u ook zit, u kunt maximaal 6 ½ week bestraald worden. U kunt niet meer deelnemen aan dit onderzoek als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als u de aanwijzingen van het onderzoek niet kunt volgen.

Na 5 jaar is uw algehele deelname aan het onderzoek voorbij.

Behandelplanning en schema:

U krijgt een standaard CT-simulatie die uw hoofd en nek bedekt voor de planning van de behandeling. U krijgt ook een PET-CT om de status van de ziekte te controleren en om de behandeling te plannen.

Als u bij de eerste 15 deelnemers hoort of in groep 1 zit, krijgt u ook een MRI-simulatie voor behandelplanning.

Alle groepen krijgen dan 1 keer per dag, 5 dagen per week (maandag tot en met vrijdag) bestralingstherapie gedurende maximaal 33 behandelingen (ongeveer 6 ½ week).

Studiebezoeken:

Elke week terwijl u bestraald wordt:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek.
• Er wordt bloed (ongeveer 1-2 eetlepels) afgenomen voor routinetests.
• U vult dezelfde vragenlijsten in als voorheen.
• U krijgt een MRI.

In week 3 en 6:

• Er worden foto's van de binnenkant van uw mond gemaakt om te controleren op zweertjes in de mond.
• U krijgt een tandheelkundig onderzoek.

Als u tot de eerste 15 deelnemers behoort of in groep 1 zit, krijgt u ook de MRI-simulatie aan het einde van week 1, 2, 3 en 4 van de behandeling.

Zes (6) weken na het beëindigen van de bestralingstherapie vult u dezelfde vragenlijsten in als voorheen.

Binnen 8-12 weken na het beëindigen van de radiotherapie:

• Er worden foto's van de binnenkant van uw mond gemaakt om te controleren op zweertjes in de mond.
• U krijgt een gehoortest.
• Als u bij de eerste 15 deelnemers hoort of in groep 1 zit, krijgt u een MRI-simulatie.

Zes (6) maanden, 1 jaar en 2 jaar na het beëindigen van de bestralingstherapie:

• U vult dezelfde vragenlijsten in als voorheen.
• U krijgt een mondonderzoek om uw slikfunctie te controleren.
• Er worden foto's van de binnenkant van uw mond gemaakt om te controleren op zweertjes in de mond.
• U vult dezelfde vragenlijsten in als voorheen.
• U krijgt een video-stroboscoopprocedure om uw stembanden te controleren.
• Na slechts 1 jaar krijgt u een tandheelkundig examen en een MBS-examen om uw slikfunctie te testen.
• Alleen bij 1 jaar en 2 jaar krijgt u ook een gehoortest.

Drie tot zes (3-6) maanden, 1 jaar en 18-24 maanden na het beëindigen van de bestralingstherapie:

• U krijgt een MBS-examen om uw slikfunctie te testen.
• U vult dezelfde vragenlijsten in als voorheen.
• U krijgt de video-stroboscoopprocedure om uw stembanden te controleren.

Twee (2) jaar na het beëindigen van de bestralingstherapie en als de ziekte verergert, zal bloed (ongeveer 3 theelepels) worden afgenomen voor circulerende tumorcellen (CTC's). Dit is een test om te bepalen hoeveel tumorcellen er in het bloed zitten.

Vijf (5) jaar na het beëindigen van de bestralingstherapie krijgt u een MBS-examen om uw slikfunctie te testen en vult u dezelfde vragenlijsten in als voorheen.

Als de arts denkt dat het tijdens de follow-up nodig is, krijgt u een tumorbiopsie voor het testen van tumormarkers en een CT-scan, MRI-scan en/of PET/CT-scan om de status van de ziekte te controleren.

Vervolgoproepen:

Gedurende de 8-12 weken dat u herstelt van de behandeling, wordt u elke 2 weken gebeld of gemaild door een geautomatiseerd systeem.

Dit zal zijn om u eraan te herinneren een webformulier in te vullen waarin wordt gevraagd naar eventuele bijwerkingen die u heeft gehad. Het invullen van het formulier duurt elke keer ongeveer 10-15 minuten.