Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteitsstudie van nivolumab vergeleken met placebo bij de preventie van recidiverend melanoom na volledige resectie van stadium IIB/C-melanoom (CheckMate76K)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie van adjuvante immunotherapie met nivolumab versus placebo na volledige resectie van melanoom in stadium IIB/C

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van nivolumab adjuvante immunotherapie te bepalen in vergelijking met placebo bij volwassenen en pediatrische deelnemers na volledige resectie van melanoom in stadium IIB/C zonder bewijs van ziekte (NED) die een hoog risico lopen op recidief.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

790

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Local Institution - 0018
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution - 0025
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australië, 2065
        • Local Institution - 0016
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australië, 4870
        • Local Institution - 0105
      • Greenslopes, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution - 0017
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Local Institution - 0024
      • Southport, Queensland, Australië, 4120
        • Local Institution - 0138
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Local Institution - 0019
      • Geelong, Victoria, Australië, 3220
        • Local Institution - 0125
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Local Institution - 0128
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution - 0106
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Local Institution - 0104
  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • Local Institution - 0028
      • Ghent, België, 9000
        • Local Institution - 0011
      • Kortrijk, België, 8500
        • Local Institution - 0008
      • Liège, België, 4000
        • Local Institution - 0010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0134
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0133
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0131
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0142
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0124
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0140
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0116
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0123
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Local Institution - 0007
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Local Institution - 0012
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Local Institution - 0013
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Local Institution - 0072
      • Buxtehude, Duitsland, 21614
        • Local Institution - 0061
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Local Institution - 0098
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Local Institution - 0054
      • Gera, Duitsland, 07548
        • Local Institution - 0062
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Local Institution - 0114
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Local Institution - 0060
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Local Institution - 0055
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Local Institution - 0057
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Local Institution - 0100
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Local Institution - 0102
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution - 0058
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Duitsland, 81377
        • Local Institution - 0056
  • Finland
      • Turku, Finland, 20251
        • Local Institution - 0110
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finland, 00290
        • Local Institution - 0014
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Local Institution - 0015
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Local Institution - 0129
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Local Institution - 0112
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Local Institution - 0111
      • Marseille, Frankrijk, 13011
        • Local Institution - 0033
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • Local Institution - 0035
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Local Institution - 0130
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Local Institution - 0036
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • Local Institution - 0032
      • Villejuif, Frankrijk, 94800
        • Local Institution - 0034
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrijk, 29200
        • Local Institution - 0113
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 115 27
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Griekenland, 57100
        • Local Institution - 0083
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griekenland, 185 47
        • Local Institution - 0084
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Local Institution - 0040
      • Milan, Italië, 20133
        • Local Institution - 0037
      • Milan, Italië, 20141
        • Local Institution - 0146
      • Naples, Italië, 80131
        • Local Institution - 0101
      • Padova, Italië, 35128
        • Local Institution - 0039
      • Perugia, Italië, 06132
        • Local Institution - 0145
      • Siena, Italië, 53100
        • Local Institution - 0038
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italië, 90127
        • Local Institution - 0046
  • Nederland
      • Breda, Nederland, 4819 EV
        • Local Institution - 0107
      • Groningen, Nederland, 9700RB
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Nederland, 3015 AA
        • Local Institution - 0030
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Local Institution - 0002
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • Local Institution - 0063
      • Grålum, Noorwegen, 1714
        • Local Institution - 0027
      • Oslo, Noorwegen, 0310
        • Local Institution - 0005
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Local Institution - 0049
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Local Institution - 0051
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Local Institution - 0050
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Local Institution - 0048
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0023
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0022
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Local Institution - 0103
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Local Institution - 0047
      • Craiova, Roemenië, 200542
        • Local Institution - 0020
      • Sector 2, Roemenië, 022328
        • Local Institution - 0021
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Local Institution - 0067
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Local Institution - 0066
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Local Institution - 0070
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Local Institution - 0068
      • Santander, Spanje, 39008
        • Local Institution - 0064
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Local Institution - 0069
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanje, 08028
        • Local Institution - 0071
  • Tsjechië
      • Ostrava-Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Local Institution - 0075
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Local Institution - 0073
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Local Institution - 0074
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
        • Local Institution - 0044
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Local Institution - 0095
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • Local Institution - 0088
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
        • Local Institution - 0126
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Local Institution - 0087
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • Local Institution - 0080
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Local Institution - 0077
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Local Institution - 0119
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Local Institution - 0122
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Local Institution - 0120
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589-2441
        • Local Institution - 0121
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Local Institution - 0109
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Local Institution - 0091
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
        • Local Institution - 0089
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Local Institution - 0141
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Local Institution - 0132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Local Institution - 0135
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0078
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0127
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Local Institution - 0143
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Local Institution - 0151
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Local Institution - 0081
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Local Institution - 0079
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Local Institution - 0093
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Local Institution - 0094
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Local Institution - 0086
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Local Institution - 0099
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Local Institution - 0092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Local Institution - 0148
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Local Institution - 0144
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Local Institution - 0085
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Local Institution - 0090
  • Zweden
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Local Institution - 0026
    • Östergötlands Län [se-05]
      • Linköping, Östergötlands Län [se-05], Zweden, 581 85
        • Local Institution - 0003
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Local Institution - 0053
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Local Institution - 0052

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Had een negatieve schildwachtklierbiopsie
  • Deelnemer is niet eerder behandeld voor melanoom
  • ECOG 0 of 1
  • Deelnemers moeten zijn gediagnosticeerd met histologisch bevestigd, gereseceerd, stadium IIB/C huidmelanoom

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oculair of mucosaal melanoom.
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Deelnemers met een actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte
  • Bekende voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor het bestuderen van geneesmiddelcomponenten
  • Voorafgaande behandeling met een anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137-, anti-CTLA-4-antilichaam of middelen die zich richten op IL-2-routes, T-celstimulatoren of checkpoint-routes

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Optie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving (RFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van eerste recidief, nieuw primair melanoom of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 32 maanden)
Recidiefvrije overleving (RFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van het eerste recidief (lokale, regionale of verre metastase), nieuw primair melanoom (inclusief melanoma in situ) of overlijden (ongeacht de oorzaak), ongeacht komt als eerste voor. Voor deelnemers die in leven blijven en van wie de ziekte niet is teruggekeerd of niet is overleden, wordt RFS gecensureerd op de datum van de laatste evalueerbare ziektebeoordeling. Voor die deelnemers die in leven bleven en geen geregistreerde tumorbeoordeling na randomisatie hadden, zal RFS worden gecensureerd op de dag van randomisatie.
Van randomisatie tot de datum van eerste recidief, nieuw primair melanoom of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot 32 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metastasevrije overleving op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste metastase op afstand of de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 32 maanden)
Door de onderzoeker beoordeelde metastasevrije overleving op afstand (DMFS) wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van de eerste metastase op afstand of de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Deelnemers zonder baseline ziektebeoordeling, geen ziektebeoordelingen tijdens het onderzoek en geen overlijden, en geen metastase op afstand en geen overlijden worden gecensureerd. Deelnemers zonder baseline ziektebeoordeling en geen ziektebeoordelingen tijdens het onderzoek en overlijden worden gecensureerd op de datum van randomisatie. Deelnemers zonder recidief en zonder overlijden worden gecensureerd op de datum van hun laatste evalueerbare ziektebeoordeling.
Van randomisatie tot de datum van de eerste metastase op afstand of de datum van overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 32 maanden)
Behandelingsduur bij Next Line-therapie volgens beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de volgende lijntherapie tot de datum van de laatste dosis van de volgende lijntherapie (tot ongeveer 32 maanden)
De duur van de behandeling is een door de onderzoeker beoordeeld resultaat van de volgendelijnstherapie (NLT), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosisdatum van NLT tot de laatste dosisdatum van NLT. Deelnemers die de NLT niet stopten, werden gecensureerd.
Vanaf de datum van de eerste dosis van de volgende lijntherapie tot de datum van de laatste dosis van de volgende lijntherapie (tot ongeveer 32 maanden)
Progressievrije overleving door middel van Next-Line Therapy
Tijdsspanne: Van randomisatie tot recidief/objectieve ziekteprogressie na de start van de volgendelijnstherapie, of tot de start van een tweede volgendelijns systemische therapie, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 32 maanden)
Progressievrije overleving door middel van volgendelijnstherapie (PFS2) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot recidief/objectieve ziekteprogressie na de start van de volgende lijn van systemische antikankertherapie, of tot de start van een tweede volgende lijn systemische therapie, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Van deelnemers die geen daaropvolgende systemische antikankertherapie hebben gekregen en die zijn overleden, wordt aangenomen dat zij de gebeurtenis hebben gehad op de datum van overlijden. Van deelnemers die daaropvolgende systemische antikankertherapie kregen en een ziekteprogressie vertoonden na het begin van de therapie, wordt aangenomen dat zij de ziekte hebben op de datum van ziekteprogressie. Voor deelnemers die zijn overleden of die met tweedelijnstherapie zijn begonnen, geldt de datum van overlijden of startdatum van tweedelijnstherapie, afhankelijk van welke eerder is. Deelnemers die geen ziekteprogressie, overlijden of tweedelijnstherapie hebben ervaren, worden gecensureerd op de laatst bekende in leven zijnde datum.
Van randomisatie tot recidief/objectieve ziekteprogressie na de start van de volgendelijnstherapie, of tot de start van een tweede volgendelijns systemische therapie, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 32 maanden)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart (AE's)
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de geblindeerde fase (tot 13 maanden)
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis of verergering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een studiebehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling heeft. Bijwerkingen worden beoordeeld op een schaal van 1 tot 5, waarbij graad 1 mild en asymptomatisch is; Graad 2 is matig en vereist minimale, lokale of niet-invasieve interventie; Graad 3 is ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Voorvallen van graad 4 zijn gewoonlijk ernstig genoeg om ziekenhuisopname te vereisen; Voorvallen van graad 5 zijn dodelijk.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de geblindeerde fase (tot 13 maanden)
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de geblindeerde fase (tot 13 maanden)
Een bijwerking (AE) is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure die al dan niet kan worden beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de geblindeerde fase (tot 13 maanden)
Aantal deelnemers dat bepaalde bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de geblindeerde fase (tot 13 maanden)
Het aantal deelnemers dat door alle oorzaken geselecteerde ongewenste voorvallen (AE's) ervaart. Een AE is elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure die al dan niet kan worden beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de geblindeerde fase (tot 13 maanden)
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de geblindeerde fase (tot 13 maanden)
Een Serious Adverse Events (SAE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige of ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is of de deelnemer een onmiddellijk risico op overlijden door de gebeurtenis op het moment dat deze zich voordeed, ziekenhuisopname vereist of verlengt, veroorzaakt aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, resulteert in aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen, en is een andere aandoening die volgens onderzoekers aanzienlijke risico's met zich meebrengt.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de geblindeerde fase (tot 13 maanden)
Aantal deelnemers dat de dood ervaart
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de geblindeerde fase (tot 13 maanden)
Alle studiedeelnemers die stierven tijdens de blinde fase van de studie na de behandeling.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de geblindeerde fase (tot 13 maanden)
Aantal deelnemers met graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen in geselecteerde hematologische parameters
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de geblindeerde fase (tot 13 maanden)
Het aantal deelnemers met graad 3 of 4 laboratoriumafwijkingen in de specifieke vooraf bepaalde hematologietests.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de geblindeerde fase (tot 13 maanden)
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in geselecteerde leverparameters
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de geblindeerde fase (tot 13 maanden)
Het aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen in de specifieke vooraf bepaalde levertesten.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis van de geblindeerde fase (tot 13 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was
OS wordt gedefinieerd als de tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden. Voor degenen zonder documentatie van overlijden, wordt OS gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was.
Van randomisatie tot de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend was dat de deelnemer in leven was

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CA209-76K
  • 2022-502354-14 (Andere identificatie: EU CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS biedt toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, onder voorbehoud van bepaalde criteria. Aanvullende informatie over het gegevensdelingbeleid en -proces van Bristol Myer Squibb is te vinden op https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren