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Wirksamkeitsstudie von Nivolumab im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von Melanomrezidiven nach vollständiger Resektion von Melanomen im Stadium IIB/C (CheckMate76K)

23. März 2026 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur adjuvanten Immuntherapie mit Nivolumab im Vergleich zu Placebo nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium IIB/C

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit der adjuvanten Nivolumab-Immuntherapie im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen und pädiatrischen Teilnehmern nach vollständiger Resektion eines Melanoms im Stadium IIB/C ohne Anzeichen einer Erkrankung (NED), die ein hohes Rezidivrisiko haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

790

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Local Institution - 0018
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution - 0025
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0016
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Local Institution - 0105
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0017
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Local Institution - 0024
      • Southport, Queensland, Australien, 4120
        • Local Institution - 0138
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Local Institution - 0019
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Local Institution - 0125
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Local Institution - 0128
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution - 0106
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0104
  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Local Institution - 0028
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 0011
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Local Institution - 0008
      • Liège, Belgien, 4000
        • Local Institution - 0010
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 0072
      • Buxtehude, Deutschland, 21614
        • Local Institution - 0061
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Local Institution - 0098
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution - 0054
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Local Institution - 0062
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Local Institution - 0114
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0060
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0055
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 0057
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Local Institution - 0100
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Local Institution - 0102
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0058
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • Local Institution - 0056
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Local Institution - 0007
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Local Institution - 0012
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 0013
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20251
        • Local Institution - 0110
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finnland, 00290
        • Local Institution - 0014
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Local Institution - 0015
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Local Institution - 0129
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Local Institution - 0112
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 0111
      • Marseille, Frankreich, 13011
        • Local Institution - 0033
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Local Institution - 0035
      • Nice, Frankreich, 06200
        • Local Institution - 0130
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Local Institution - 0036
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 0032
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Local Institution - 0034
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankreich, 29200
        • Local Institution - 0113
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Griechenland, 57100
        • Local Institution - 0083
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Griechenland, 185 47
        • Local Institution - 0084
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Local Institution - 0040
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 0037
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 0146
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 0101
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0039
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 0145
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0038
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • Local Institution - 0046
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0134
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0133
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0131
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0142
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0124
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0140
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0116
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0123
  • Niederlande
      • Breda, Niederlande, 4819 EV
        • Local Institution - 0107
      • Groningen, Niederlande, 9700RB
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 AA
        • Local Institution - 0030
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution - 0002
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • Local Institution - 0063
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Local Institution - 0027
      • Oslo, Norwegen, 0310
        • Local Institution - 0005
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0023
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0022
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-569
        • Local Institution - 0103
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 0047
      • Craiova, Rumänien, 200542
        • Local Institution - 0020
      • Sector 2, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 0021
  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Local Institution - 0026
    • Östergötlands Län [se-05]
      • Linköping, Östergötlands Län [se-05], Schweden, 581 85
        • Local Institution - 0003
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0053
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0052
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 0067
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 0066
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Local Institution - 0070
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 0068
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 0064
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Local Institution - 0069
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08028
        • Local Institution - 0071
  • Tschechien
      • Ostrava-Poruba, Tschechien, 708 52
        • Local Institution - 0075
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Local Institution - 0073
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tschechien, 12808
        • Local Institution - 0074
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • Local Institution - 0088
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Local Institution - 0126
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Local Institution - 0087
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Local Institution - 0080
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Local Institution - 0077
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Local Institution - 0119
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • Local Institution - 0122
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Local Institution - 0120
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589-2441
        • Local Institution - 0121
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Local Institution - 0109
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Local Institution - 0091
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
        • Local Institution - 0089
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Local Institution - 0141
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Local Institution - 0132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Local Institution - 0135
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0078
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0127
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0143
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Local Institution - 0151
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Local Institution - 0081
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Local Institution - 0079
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0093
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Local Institution - 0094
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0086
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 0099
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Local Institution - 0148
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Local Institution - 0144
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Local Institution - 0085
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 0090
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
        • Local Institution - 0044
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Local Institution - 0095
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Local Institution - 0049
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Local Institution - 0051
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 0050
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0048

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte eine negative Sentinel-Lymphknoten-Biopsie
  • Der Teilnehmer wurde zuvor nicht wegen eines Melanoms behandelt
  • ECOG 0 oder 1
  • Bei den Teilnehmern muss ein histologisch bestätigtes, reseziertes Hautmelanom im Stadium IIB/C diagnostiziert worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese eines Augen- oder Schleimhautmelanoms.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnehmer mit aktiver bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Studienarzneimittelbestandteile
  • Vorherige Behandlung mit einem Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-PD-L2-, Anti-CD137-, Anti-CTLA-4-Antikörper oder Mitteln, die auf IL-2-Signalwege, T-Zell-Stimulatoren oder Checkpoint-Signalwege abzielen

Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Nivolumab
Biologisch: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Opdivo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Rezidivs, des neuen primären Melanoms oder des Todes (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 32 Monate)
Das rezidivfreie Überleben (RFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Rezidivs (lokale, regionale oder Fernmetastasierung), eines neuen primären Melanoms (einschließlich Melanom in situ) oder des Todes (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was auch immer tritt zuerst auf. Für Teilnehmer, die am Leben bleiben und deren Krankheit nicht erneut aufgetreten ist oder nicht gestorben ist, wird RFS zum Datum der letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert. Für diejenigen Teilnehmer, die am Leben geblieben sind und für die nach der Randomisierung keine Tumorbeurteilung aufgezeichnet wurde, wird RFS am Tag der Randomisierung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Rezidivs, des neuen primären Melanoms oder des Todes (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 32 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasierung oder dem Todesdatum (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 32 Monaten)
Das vom Forscher beurteilte fernmetastasenfreie Überleben (DMFS) ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der ersten Fernmetastasierung oder dem Todesdatum (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt. Teilnehmer ohne Basisbewertung der Erkrankung, ohne Beurteilung der Erkrankung während der Studie und ohne Tod sowie ohne Fernmetastasierung und ohne Tod werden zensiert. Teilnehmer ohne Krankheitsbewertung zu Beginn und ohne Krankheitsbewertung während der Studie und Tod werden zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert. Teilnehmer ohne Rückfall und ohne Tod werden zum Zeitpunkt ihrer letzten auswertbaren Krankheitsbeurteilung zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastasierung oder dem Todesdatum (unabhängig von der Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 32 Monaten)
Dauer der Behandlung mit der Next-Line-Therapie gemäß Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Next-Line-Therapie bis zum Datum der letzten Dosis der Next-Line-Therapie (bis zu etwa 32 Monate)
Die Behandlungsdauer ist ein vom Prüfarzt beurteiltes Ergebnis der Next-Line-Therapie (NLT), definiert als die Zeit vom Datum der ersten NLT-Dosis bis zum Datum der letzten NLT-Dosis. Teilnehmer, die den NLT nicht stoppten, wurden zensiert.
Vom Datum der ersten Dosis der Next-Line-Therapie bis zum Datum der letzten Dosis der Next-Line-Therapie (bis zu etwa 32 Monate)
Progressionsfreies Überleben durch Next-Line-Therapie
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten/objektiven Fortschreiten der Erkrankung nach Beginn der Next-Line-Therapie oder bis zum Beginn einer zweiten systemischen Next-Line-Therapie oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 32 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben durch Next-Line-Therapie (PFS2) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten/objektiver Krankheitsprogression nach Beginn der Next-Line-Therapie der systemischen Krebstherapie oder bis zum Beginn einer zweiten Next-Line-Therapie systemische Therapie oder zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Teilnehmern, die keine anschließende systemische Krebstherapie erhalten haben und verstorben sind, wird davon ausgegangen, dass das Ereignis am Tag des Todes aufgetreten ist. Bei Teilnehmern, die anschließend eine systemische Krebstherapie erhalten haben und bei denen es nach Beginn der Therapie zu einer Krankheitsprogression kam, wird davon ausgegangen, dass das Ereignis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression vorliegt. Bei Teilnehmern, die verstorben sind oder mit der zweiten Next-Line-Therapie begonnen haben, gilt das Sterbedatum oder das Beginndatum der zweiten Next-Line-Therapie als Ereignisdatum, je nachdem, welches Datum früher liegt. Teilnehmer, bei denen weder Krankheitsprogression noch Tod noch eine zweite Next-Line-Therapie aufgetreten sind, werden zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zum Wiederauftreten/objektiven Fortschreiten der Erkrankung nach Beginn der Next-Line-Therapie oder bis zum Beginn einer zweiten systemischen Next-Line-Therapie oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 32 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Phase (bis zu 13 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Vorkommnis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei Grad 1 mild und asymptomatisch ist; Grad 2 ist mittelschwer und erfordert einen minimalen, lokalen oder nichtinvasiven Eingriff; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Ereignisse 4. Grades sind in der Regel so schwerwiegend, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern; Ereignisse 5. Grades sind tödlich.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Phase (bis zu 13 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftraten, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Phase (bis zu 13 Monate)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, das zeitlich mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist und möglicherweise nicht mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Phase (bis zu 13 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ausgewählte unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Phase (bis zu 13 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ausgewählte unerwünschte Ereignisse (UE) aller Ursache auftreten. Ein UE ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung einer medizinischen Behandlung oder eines medizinischen Verfahrens verbunden ist und möglicherweise nicht mit der medizinischen Behandlung oder dem medizinischen Verfahren in Zusammenhang steht.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Phase (bis zu 13 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Phase (bis zu 13 Monate)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte oder ungünstige medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist oder den Teilnehmer einem unmittelbaren Todesrisiko auslöst, da das Ereignis eingetreten ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert oder verursacht Eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit führt zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern und ist ein weiterer Zustand, der nach Einschätzung der Ermittler eine erhebliche Gefahr darstellt.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Phase (bis zu 13 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die den Tod erlebten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Phase (bis zu 13 Monate)
Alle Studienteilnehmer, die während der verblindeten Phase der Studie nach der Behandlung verstorben sind.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Phase (bis zu 13 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Laboranomalien 3. oder 4. Grades bei ausgewählten hämatologischen Parametern auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Phase (bis zu 13 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei den spezifischen vorab festgelegten hämatologischen Tests Laboranomalien vom Grad 3 oder 4 auftraten.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Phase (bis zu 13 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Laboranomalien bei ausgewählten Leberparametern auftraten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Phase (bis zu 13 Monate)
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen bei den spezifischen vorab festgelegten Lebertests Laboranomalien auftraten.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der verblindeten Phase (bis zu 13 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war
OS ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des Todes. Für diejenigen, die keinen Todesnachweis haben, wird OS zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem der Teilnehmer nachweislich am Leben war.
Von der Randomisierung bis zum Todesdatum oder dem letzten Datum, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-76K
  • 2019-001230-34 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1229-8927 (Andere Kennung: UTN Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt qualifizierten Forschern auf Anfrage und unter bestimmten Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zur Datenaustauschrichtlinie und zum Prozess von Bristol Myers Squibb finden Sie unter https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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