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Studio sull'efficacia di nivolumab rispetto al placebo nella prevenzione del melanoma ricorrente dopo resezione completa del melanoma in stadio IIB/C (CheckMate76K)

23 marzo 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco sull'immunoterapia adiuvante con nivolumab rispetto al placebo dopo resezione completa del melanoma in stadio IIB/C

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dell'immunoterapia adiuvante con nivolumab rispetto al placebo nei partecipanti adulti e pediatrici dopo resezione completa del melanoma in stadio IIB/C senza evidenza di malattia (NED) che sono ad alto rischio di recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

790

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0018
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0025
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0016
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution - 0105
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0017
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0024
      • Southport, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0138
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0019
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 0125
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0128
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0106
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0104
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0049
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 0051
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0050
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0048
  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Local Institution - 0028
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Local Institution - 0011
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Local Institution - 0008
      • Liège, Belgio, 4000
        • Local Institution - 0010
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0134
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0133
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0131
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0142
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0124
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0140
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0116
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0123
  • Cechia
      • Ostrava-Poruba, Cechia, 708 52
        • Local Institution - 0075
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Local Institution - 0073
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Cechia, 12808
        • Local Institution - 0074
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Local Institution - 0007
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Local Institution - 0012
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 0013
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20251
        • Local Institution - 0110
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0014
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Local Institution - 0015
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Local Institution - 0129
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution - 0112
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 0111
      • Marseille, Francia, 13011
        • Local Institution - 0033
      • Nantes, Francia, 44000
        • Local Institution - 0035
      • Nice, Francia, 06200
        • Local Institution - 0130
      • Paris, Francia, 75475
        • Local Institution - 0036
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Local Institution - 0032
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0034
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Local Institution - 0113
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution - 0072
      • Buxtehude, Germania, 21614
        • Local Institution - 0061
      • Dresden, Germania, 01307
        • Local Institution - 0098
      • Essen, Germania, 45122
        • Local Institution - 0054
      • Gera, Germania, 07548
        • Local Institution - 0062
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Local Institution - 0114
      • Hanover, Germania, 30625
        • Local Institution - 0060
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0055
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Local Institution - 0057
      • Mainz, Germania, 55131
        • Local Institution - 0100
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Local Institution - 0102
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0058
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Local Institution - 0056
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Grecia, 57100
        • Local Institution - 0083
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 185 47
        • Local Institution - 0084
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0040
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0037
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0146
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0101
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0039
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution - 0145
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0038
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Local Institution - 0046
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • Local Institution - 0063
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Local Institution - 0027
      • Oslo, Norvegia, 0310
        • Local Institution - 0005
  • Olanda
      • Breda, Olanda, 4819 EV
        • Local Institution - 0107
      • Groningen, Olanda, 9700RB
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Olanda, 3015 AA
        • Local Institution - 0030
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Local Institution - 0002
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Local Institution - 0023
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0022
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Local Institution - 0103
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
        • Local Institution - 0044
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Local Institution - 0095
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0047
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0020
      • Sector 2, Romania, 022328
        • Local Institution - 0021
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Local Institution - 0067
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Local Institution - 0066
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Local Institution - 0070
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Local Institution - 0068
      • Santander, Spagna, 39008
        • Local Institution - 0064
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Local Institution - 0069
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08028
        • Local Institution - 0071
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • Local Institution - 0088
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Local Institution - 0126
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Local Institution - 0087
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Local Institution - 0080
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Local Institution - 0077
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Local Institution - 0119
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95119
        • Local Institution - 0122
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Local Institution - 0120
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589-2441
        • Local Institution - 0121
      • Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
        • Local Institution - 0109
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Local Institution - 0091
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20057
        • Local Institution - 0089
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Local Institution - 0141
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Local Institution - 0132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Local Institution - 0135
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0078
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0127
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0143
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Local Institution - 0151
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Local Institution - 0081
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Local Institution - 0079
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0093
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Local Institution - 0094
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0086
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 0099
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Local Institution - 0148
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Local Institution - 0144
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Local Institution - 0085
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Local Institution - 0090
  • Svezia
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Local Institution - 0026
    • Östergötlands Län [se-05]
      • Linköping, Östergötlands Län [se-05], Svezia, 581 85
        • Local Institution - 0003
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0053
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0052

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Aveva una biopsia del linfonodo sentinella negativa
  • Il partecipante non è stato precedentemente trattato per il melanoma
  • ECOG 0 o 1
  • Ai partecipanti deve essere stato diagnosticato un melanoma cutaneo di stadio IIB/C confermato istologicamente, resecato

Criteri di esclusione:

  • Storia di melanoma oculare o della mucosa.
  • Donne incinte o che allattano
  • - Partecipanti con malattia autoimmune attiva nota o sospetta
  • Storia nota di allergia o ipersensibilità allo studio dei componenti del farmaco
  • Precedente trattamento con un anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 o agenti che prendono di mira le vie IL-2, gli stimolatori delle cellule T o le vie del checkpoint

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: Nivolumab
Biologico: Nivolumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Opdivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima recidiva, nuovo melanoma primario o decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 32 mesi)
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della prima recidiva (metastasi locali, regionali o a distanza), nuovo melanoma primario (incluso il melanoma in situ) o decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale avviene per primo. Per i partecipanti che rimangono in vita e la cui malattia non si è ripresentata o non è morta, la RFS sarà censurata alla data dell'ultima valutazione valutabile della malattia. Per quei partecipanti che sono rimasti in vita e non hanno registrato una valutazione del tumore post-randomizzazione, la RFS verrà censurata il giorno della randomizzazione.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima recidiva, nuovo melanoma primario o decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a 32 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima metastasi a distanza o alla data del decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 32 mesi)
La sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS) valutata dallo sperimentatore è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data della prima metastasi a distanza o la data del decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti senza valutazione della malattia al basale, nessuna valutazione della malattia durante lo studio e nessun decesso, e nessuna metastasi a distanza e nessun decesso saranno censurati. I partecipanti senza valutazione della malattia al basale e senza valutazione della malattia durante lo studio e morte sono censurati alla data di randomizzazione. I partecipanti senza recidiva e senza decesso saranno censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile della malattia.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima metastasi a distanza o alla data del decesso (qualunque sia la causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 32 mesi)
Durata del trattamento sulla terapia di linea successiva secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose della terapia di linea successiva alla data dell'ultima dose della terapia di linea successiva (fino a circa 32 mesi)
La durata del trattamento è un risultato valutato dallo sperimentatore della terapia di linea successiva (NLT) definito come il tempo dalla data della prima dose di NLT alla data dell'ultima dose di NLT. I partecipanti che non hanno interrotto la NLT sono stati censurati.
Dalla data della prima dose della terapia di linea successiva alla data dell'ultima dose della terapia di linea successiva (fino a circa 32 mesi)
Sopravvivenza senza progressione attraverso la terapia di nuova linea
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla recidiva/progressione oggettiva della malattia dopo l'inizio della terapia di linea successiva, o all'inizio di una seconda terapia sistemica di linea successiva, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 32 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione attraverso la terapia di linea successiva (PFS2) è definita come il tempo dalla randomizzazione alla recidiva/progressione obiettiva della malattia dopo l'inizio della linea successiva della terapia antitumorale sistemica o all'inizio di una seconda linea successiva terapia sistemica, o alla morte per qualsiasi causa, qualunque si verifichi per prima. I partecipanti che non hanno ricevuto la successiva terapia antitumorale sistemica che sono deceduti saranno considerati come aventi l'evento alla data del decesso. I partecipanti che hanno ricevuto una successiva terapia antitumorale sistemica che hanno avuto una progressione della malattia dopo l'inizio della terapia saranno considerati come aventi l'evento alla data della progressione della malattia. Per i partecipanti deceduti o che hanno iniziato la seconda terapia di linea successiva, la data dell'evento sarà la data del decesso o la data di inizio della seconda terapia di linea successiva, a seconda di quale sia la prima. I partecipanti che non hanno sperimentato la progressione della malattia, la morte o la seconda terapia di linea successiva verranno censurati nell'ultima data di vita nota.
Dalla randomizzazione alla recidiva/progressione oggettiva della malattia dopo l'inizio della terapia di linea successiva, o all'inizio di una seconda terapia sistemica di linea successiva, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (fino a circa 32 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase in cieco (fino a 13 mesi)
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un trattamento in studio somministrato a un partecipante a un'indagine clinica e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Gli eventi avversi sono classificati su una scala da 1 a 5, con Grado 1 lieve e asintomatico; Il grado 2 è moderato e richiede un intervento minimo, locale o non invasivo; Grado 3 è grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Gli eventi di grado 4 sono generalmente abbastanza gravi da richiedere il ricovero in ospedale; Gli eventi di grado 5 sono fatali.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase in cieco (fino a 13 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase in cieco (fino a 13 mesi)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associato all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerato correlato al trattamento o procedura medica.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase in cieco (fino a 13 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi selezionati
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase in cieco (fino a 13 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi selezionati per tutte le cause (AE). Un evento avverso è qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un trattamento o procedura medica che può o meno essere considerata correlata al trattamento o alla procedura medica.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase in cieco (fino a 13 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase in cieco (fino a 13 mesi)
Un evento avverso grave (SAE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole o sfavorevole in un partecipante che provoca la morte, è in pericolo di vita o pone il partecipante a rischio immediato di morte a causa dell'evento nel momento in cui si è verificato, richiede o prolunga il ricovero in ospedale, provoca invalidità o incapacità persistente o significativa, provoca anomalie congenite o difetti congeniti ed è un'altra condizione che gli investigatori ritengono rappresenti un rischio significativo.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase in cieco (fino a 13 mesi)
Numero di partecipanti che hanno subito la morte
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase in cieco (fino a 13 mesi)
Tutti i partecipanti allo studio deceduti durante la fase in cieco dello studio dopo il trattamento.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase in cieco (fino a 13 mesi)
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 in parametri ematologici selezionati
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase in cieco (fino a 13 mesi)
Il numero di partecipanti che presentano anomalie di laboratorio di grado 3 o 4 negli specifici test ematologici predeterminati.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase in cieco (fino a 13 mesi)
Numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio in parametri epatici selezionati
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase in cieco (fino a 13 mesi)
Il numero di partecipanti che hanno riscontrato anomalie di laboratorio negli specifici test epatici predeterminati.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose della fase in cieco (fino a 13 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data del decesso o all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo
La OS è definita come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la data di morte. Per quelli senza documentazione della morte, l'OS verrà censurato nell'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo.
Dalla randomizzazione fino alla data del decesso o all'ultima data in cui si sapeva che il partecipante era vivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 giugno 2022

Completamento dello studio (Stimato)

29 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-76K
  • 2019-001230-34 (Numero EudraCT)
  • U1111-1229-8927 (Altro identificatore: UTN Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta da parte di ricercatori qualificati, e soggetto a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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