Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności niwolumabu w porównaniu z placebo w zapobieganiu nawrotom czerniaka po całkowitej resekcji czerniaka w stadium IIB/C (CheckMate76K)

23 marca 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą immunoterapii uzupełniającej niwolumabem w porównaniu z placebo po całkowitej resekcji czerniaka w stadium IIB/C

Celem tego badania jest określenie skuteczności uzupełniającej immunoterapii niwolumabem w porównaniu z placebo u dorosłych i dzieci po całkowitej resekcji czerniaka w stadium IIB/C bez objawów choroby (NED), u których występuje wysokie ryzyko nawrotu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

790

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0018
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0025
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0016
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution - 0105
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0017
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0024
      • Southport, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0138
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0019
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 0125
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0128
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0106
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0104
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0049
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 0051
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0050
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0048
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution - 0028
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0011
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 0008
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0010
  • Czechy
      • Ostrava-Poruba, Czechy, 708 52
        • Local Institution - 0075
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Local Institution - 0073
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Czechy, 12808
        • Local Institution - 0074
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Local Institution - 0007
      • Herlev, Dania, 2730
        • Local Institution - 0012
      • Odense, Dania, 5000
        • Local Institution - 0013
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20251
        • Local Institution - 0110
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0014
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Local Institution - 0015
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Local Institution - 0129
      • Bordeaux, Francja, 33075
        • Local Institution - 0112
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 0111
      • Marseille, Francja, 13011
        • Local Institution - 0033
      • Nantes, Francja, 44000
        • Local Institution - 0035
      • Nice, Francja, 06200
        • Local Institution - 0130
      • Paris, Francja, 75475
        • Local Institution - 0036
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Local Institution - 0032
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Local Institution - 0034
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29200
        • Local Institution - 0113
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Grecja, 57100
        • Local Institution - 0083
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecja, 185 47
        • Local Institution - 0084
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 0067
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 0066
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Local Institution - 0070
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Local Institution - 0068
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 0064
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Local Institution - 0069
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08028
        • Local Institution - 0071
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4819 EV
        • Local Institution - 0107
      • Groningen, Holandia, 9700RB
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Holandia, 3015 AA
        • Local Institution - 0030
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Local Institution - 0002
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0134
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0133
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0131
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0142
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0124
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0140
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0116
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0123
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Local Institution - 0072
      • Buxtehude, Niemcy, 21614
        • Local Institution - 0061
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Local Institution - 0098
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Local Institution - 0054
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Local Institution - 0062
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Local Institution - 0114
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Local Institution - 0060
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Local Institution - 0055
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Local Institution - 0057
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Local Institution - 0100
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Local Institution - 0102
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution - 0058
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Local Institution - 0056
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • Local Institution - 0063
      • Grålum, Norwegia, 1714
        • Local Institution - 0027
      • Oslo, Norwegia, 0310
        • Local Institution - 0005
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Local Institution - 0023
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Local Institution - 0022
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-569
        • Local Institution - 0103
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 0047
      • Craiova, Rumunia, 200542
        • Local Institution - 0020
      • Sector 2, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 0021
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • Local Institution - 0088
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • Local Institution - 0126
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Local Institution - 0087
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Local Institution - 0080
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Local Institution - 0077
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Local Institution - 0119
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95119
        • Local Institution - 0122
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Local Institution - 0120
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589-2441
        • Local Institution - 0121
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Local Institution - 0109
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Local Institution - 0091
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Local Institution - 0089
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Local Institution - 0141
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Local Institution - 0132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Local Institution - 0135
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0078
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0127
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Local Institution - 0143
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Local Institution - 0151
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Local Institution - 0081
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Local Institution - 0079
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Local Institution - 0093
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Local Institution - 0094
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Local Institution - 0086
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Local Institution - 0099
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Local Institution - 0092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Local Institution - 0148
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Local Institution - 0144
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Local Institution - 0085
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 0090
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Local Institution - 0053
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Local Institution - 0052
  • Szwecja
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Local Institution - 0026
    • Östergötlands Län [se-05]
      • Linköping, Östergötlands Län [se-05], Szwecja, 581 85
        • Local Institution - 0003
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Local Institution - 0040
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 0037
      • Milan, Włochy, 20141
        • Local Institution - 0146
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 0101
      • Padova, Włochy, 35128
        • Local Institution - 0039
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Local Institution - 0145
      • Siena, Włochy, 53100
        • Local Institution - 0038
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90127
        • Local Institution - 0046
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
        • Local Institution - 0044
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Local Institution - 0095

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miał negatywny wynik biopsji węzła wartowniczego
  • Uczestnik nie był wcześniej leczony z powodu czerniaka
  • ECOG 0 lub 1
  • U uczestników musi być zdiagnozowany potwierdzony histologicznie, wycięty czerniak skóry w stadium IIB/C

Kryteria wyłączenia:

  • Historia czerniaka oka lub błony śluzowej.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Uczestnicy z aktywną znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną
  • Znana historia alergii lub nadwrażliwości na badane składniki leku
  • Wcześniejsze leczenie przeciwciałem anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137, anty-CTLA-4 lub środkami ukierunkowanymi na szlaki IL-2, stymulatorami limfocytów T lub szlakami punktów kontrolnych

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: Niwolumab
Biologiczny: Niwolumab
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Opdivo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego nawrotu, nowego czerniaka pierwotnego lub śmierci (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 32 miesięcy)
Przeżycie bez nawrotów (ang. Recurrence Free Survival, RFS) definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego nawrotu (miejscowego, regionalnego lub odległego przerzutu), nowego pierwotnego czerniaka (w tym czerniaka in situ) lub zgonu (niezależnie od przyczyny), w zależności od występuje jako pierwszy. W przypadku uczestników, którzy pozostaną przy życiu i których choroba nie nawróciła lub nie zmarła, RFS zostanie ocenzurowany w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny choroby. W przypadku uczestników, którzy pozostali przy życiu i nie mieli zarejestrowanej oceny guza po randomizacji, RFS zostanie ocenzurowany w dniu randomizacji.
Od randomizacji do daty pierwszego nawrotu, nowego czerniaka pierwotnego lub śmierci (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 32 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszego przerzutu odległego lub daty zgonu (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 32 miesięcy)
Ocenione przez badacza przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS) jest definiowane jako czas między datą randomizacji a datą pierwszego odległego przerzutu lub datą śmierci (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy bez podstawowej oceny choroby, bez oceny choroby w trakcie badania i bez śmierci, bez odległych przerzutów i bez śmierci zostaną ocenzurowani. Uczestnicy bez podstawowej oceny choroby i bez oceny choroby w badaniu i śmierci są ocenzurowani w dniu randomizacji. Uczestnicy bez nawrotu i bez śmierci zostaną ocenzurowani w dniu ich ostatniej możliwej do oceny oceny choroby.
Od randomizacji do daty pierwszego przerzutu odległego lub daty zgonu (niezależnie od przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 32 miesięcy)
Czas trwania leczenia w ramach terapii następnej linii według oceny badacza
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki terapii następnej linii do daty ostatniej dawki terapii następnej linii (do około 32 miesięcy)
Czas trwania leczenia to oceniany przez badacza wynik terapii następnej linii (NLT), definiowany jako czas od daty pierwszej dawki NLT do daty ostatniej dawki NLT. Uczestnicy, którzy nie zatrzymali NLT, zostali ocenzurowani.
Od daty pierwszej dawki terapii następnej linii do daty ostatniej dawki terapii następnej linii (do około 32 miesięcy)
Przeżycie wolne od progresji dzięki terapii następnej linii
Ramy czasowe: Od randomizacji do nawrotu/obiektywnej progresji choroby po rozpoczęciu terapii następnej linii lub do rozpoczęcia drugiej terapii ogólnoustrojowej następnej linii lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 32 miesięcy)
Czas przeżycia wolny od progresji poprzez terapię następnej linii (PFS2) definiuje się jako czas od randomizacji do nawrotu/obiektywnej progresji choroby po rozpoczęciu następnej linii systemowego leczenia przeciwnowotworowego lub do rozpoczęcia drugiej następnej linii leczenia ogólnoustrojowego lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Uczestnicy, którzy nie otrzymali późniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej, którzy zmarli, zostaną uznani za mających zdarzenie w dniu śmierci. Uczestnicy, którzy otrzymali kolejną ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, u których wystąpiła progresja choroby po rozpoczęciu terapii, zostaną uznani za mających zdarzenie w dniu progresji choroby. W przypadku uczestników, którzy zmarli lub rozpoczęli drugą terapię następnej linii, datą zgonu lub datą rozpoczęcia drugiej terapii następnej linii będzie data zdarzenia, w zależności od tego, która z tych dat jest wcześniejsza. Uczestnicy, którzy nie doświadczyli progresji choroby, śmierci lub drugiej terapii następnej linii, zostaną ocenzurowani w ostatniej znanej dacie życia.
Od randomizacji do nawrotu/obiektywnej progresji choroby po rozpoczęciu terapii następnej linii lub do rozpoczęcia drugiej terapii ogólnoustrojowej następnej linii lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 32 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce fazy zaślepionej (do 13 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenia niepożądane są oceniane w skali od 1 do 5, przy czym Stopień 1 jest łagodny i bezobjawowy; Stopień 2 jest umiarkowany i wymaga minimalnej, miejscowej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3 jest ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; Zdarzenia stopnia 4 są zwykle na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji; Zdarzenia stopnia 5 są śmiertelne.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce fazy zaślepionej (do 13 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce fazy zaślepionej (do 13 miesięcy)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, które mogą, ale nie muszą być uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce fazy zaślepionej (do 13 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły wybrane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce fazy zaślepionej (do 13 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły wybrane zdarzenia niepożądane (AE) ze wszystkich przyczyn. AE to jakikolwiek niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem leczenia lub procedury medycznej, które mogą, ale nie muszą być uważane za związane z leczeniem lub procedurą medyczną.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce fazy zaślepionej (do 13 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce fazy zaślepionej (do 13 miesięcy)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) definiuje się jako każde nieprzewidziane lub niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, które powoduje śmierć, zagraża życiu lub naraża uczestnika na bezpośrednie ryzyko zgonu w wyniku zdarzenia, które wystąpiło, wymaga lub przedłuża hospitalizację, powoduje trwała lub znaczna niepełnosprawność lub niesprawność, skutkuje wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi i jest kolejnym stanem, który według badaczy stanowi poważne zagrożenie.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce fazy zaślepionej (do 13 miesięcy)
Liczba uczestników doświadczających śmierci
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce fazy zaślepionej (do 13 miesięcy)
Wszyscy uczestnicy badania, którzy zmarli podczas zaślepionej fazy badania po leczeniu.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce fazy zaślepionej (do 13 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4 w wybranych parametrach hematologicznych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce fazy zaślepionej (do 13 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4 w określonych wcześniej określonych badaniach hematologicznych.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce fazy zaślepionej (do 13 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne w zakresie wybranych parametrów czynności wątroby
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce fazy zaślepionej (do 13 miesięcy)
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości laboratoryjne w określonych wcześniej określonych badaniach wątroby.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce fazy zaślepionej (do 13 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej daty, o której wiadomo było, że uczestnik żyje
OS definiuje się jako czas między datą randomizacji a datą zgonu. W przypadku osób bez dokumentacji śmierci system operacyjny zostanie ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym wiadomo było, że uczestnik żyje.
Od randomizacji do daty śmierci lub ostatniej daty, o której wiadomo było, że uczestnik żyje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA209-76K
  • 2019-001230-34 (Numer EudraCT)
  • U1111-1229-8927 (Inny identyfikator: UTN Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane indywidualnych uczestników na wniosek kwalifikowanych badaczy, z zastrzeżeniem spełnienia określonych kryteriów.
Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć na stronie https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj