Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nivolumabin tehokkuustutkimus lumelääkkeeseen verrattuna uusiutuvan melanooman ehkäisyssä vaiheen IIB/C melanooman täydellisen leikkauksen jälkeen (CheckMate76K)

maanantai 23. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus nivolumabilla annetusta adjuvanttiimmunoterapiasta verrattuna lumelääkkeeseen vaiheen IIB/C melanooman täydellisen resektion jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nivolumabiadjuvanttiimmunoterapian tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla ja lapsipotilailla sen jälkeen, kun vaiheen IIB/C melanooman täydellinen resektio ilman merkkejä sairaudesta (NED), joilla on suuri uusiutumisriski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

790

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Breda, Alankomaat, 4819 EV
        • Local Institution - 0107
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 AA
        • Local Institution - 0030
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Local Institution - 0002
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0018
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0025
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0016
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution - 0105
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0017
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0024
      • Southport, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0138
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0019
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 0125
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0128
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0106
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0104
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • Local Institution - 0028
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 0011
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Local Institution - 0008
      • Liège, Belgia, 4000
        • Local Institution - 0010
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Local Institution - 0067
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Local Institution - 0066
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Local Institution - 0070
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Local Institution - 0068
      • Santander, Espanja, 39008
        • Local Institution - 0064
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Local Institution - 0069
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanja, 08028
        • Local Institution - 0071
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0040
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0037
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0146
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0101
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0039
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution - 0145
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0038
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Local Institution - 0046
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Local Institution - 0049
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Local Institution - 0051
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Local Institution - 0050
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0048
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Local Institution - 0134
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0133
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0131
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Local Institution - 0142
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Local Institution - 0124
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0140
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0116
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Local Institution - 0123
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Kreikka, 57100
        • Local Institution - 0083
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Kreikka, 185 47
        • Local Institution - 0084
  • Norja
      • Bergen, Norja, 5021
        • Local Institution - 0063
      • Grålum, Norja, 1714
        • Local Institution - 0027
      • Oslo, Norja, 0310
        • Local Institution - 0005
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Local Institution - 0023
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0022
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-569
        • Local Institution - 0103
  • Ranska
      • Besançon, Ranska, 25030
        • Local Institution - 0129
      • Bordeaux, Ranska, 33075
        • Local Institution - 0112
      • Lille, Ranska, 59037
        • Local Institution - 0111
      • Marseille, Ranska, 13011
        • Local Institution - 0033
      • Nantes, Ranska, 44000
        • Local Institution - 0035
      • Nice, Ranska, 06200
        • Local Institution - 0130
      • Paris, Ranska, 75475
        • Local Institution - 0036
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Local Institution - 0032
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Local Institution - 0034
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Ranska, 29200
        • Local Institution - 0113
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Local Institution - 0047
      • Craiova, Romania, 200542
        • Local Institution - 0020
      • Sector 2, Romania, 022328
        • Local Institution - 0021
  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Local Institution - 0026
    • Östergötlands Län [se-05]
      • Linköping, Östergötlands Län [se-05], Ruotsi, 581 85
        • Local Institution - 0003
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Local Institution - 0072
      • Buxtehude, Saksa, 21614
        • Local Institution - 0061
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Local Institution - 0098
      • Essen, Saksa, 45122
        • Local Institution - 0054
      • Gera, Saksa, 07548
        • Local Institution - 0062
      • Göttingen, Saksa, 37075
        • Local Institution - 0114
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Local Institution - 0060
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 0055
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Local Institution - 0057
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Local Institution - 0100
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Local Institution - 0102
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Local Institution - 0058
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Saksa, 81377
        • Local Institution - 0056
  • Suomi
      • Turku, Suomi, 20251
        • Local Institution - 0110
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Suomi, 00290
        • Local Institution - 0014
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Local Institution - 0015
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Local Institution - 0053
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 0052
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Local Institution - 0007
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Local Institution - 0012
      • Odense, Tanska, 5000
        • Local Institution - 0013
  • Tšekki
      • Ostrava-Poruba, Tšekki, 708 52
        • Local Institution - 0075
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Local Institution - 0073
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Tšekki, 12808
        • Local Institution - 0074
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 2TL
        • Local Institution - 0044
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Local Institution - 0095
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • Local Institution - 0088
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • Local Institution - 0126
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Local Institution - 0087
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Local Institution - 0080
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Local Institution - 0077
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • Local Institution - 0119
      • San Jose, California, Yhdysvallat, 95119
        • Local Institution - 0122
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Local Institution - 0120
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589-2441
        • Local Institution - 0121
      • Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
        • Local Institution - 0109
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Local Institution - 0091
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
        • Local Institution - 0089
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Local Institution - 0141
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Local Institution - 0132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • Local Institution - 0135
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0078
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0127
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0143
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Local Institution - 0151
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Local Institution - 0081
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Local Institution - 0079
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0093
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Local Institution - 0094
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 0086
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 0099
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution - 0092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Local Institution - 0148
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Local Institution - 0144
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Local Institution - 0085
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Local Institution - 0090

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oli negatiivinen vartijaimusolmukebiopsia
  • Osallistujaa ei ole aiemmin hoidettu melanooman vuoksi
  • ECOG 0 tai 1
  • Osallistujilla on oltava diagnosoitu histologisesti vahvistettu, leikattu, vaiheen IIB/C ihomelanooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi silmä- tai limakalvomelanooma.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavan lääkkeen komponenteille
  • Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137-, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai aineilla, jotka kohdistuvat IL-2-reitteihin, T-solustimulaattoreihin tai tarkistuspistereitteihin

Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: Nivolumabi
Biologinen: Nivolumabi
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Opdivo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen, uuteen primaariseen melanoomaan tai kuolemaan (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 32 kuukautta)
Recurrence Free Survival (RFS) määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen uusiutumisen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen etäpesäke), uuden primaarisen melanooman (mukaan lukien melanooma in situ) tai kuoleman (syy mikä tahansa) välillä. tapahtuu ensin. Niiden osallistujien osalta, jotka jäävät eloon ja joiden sairaus ei ole uusiutunut tai ei kuollut, RFS sensuroidaan viimeisen arvioitavan sairauden arvioinnin päivämääränä. Niiden osallistujien osalta, jotka jäivät eloon ja joilla ei ollut tallennettua satunnaistuksen jälkeistä kasvainarviointia, RFS sensuroidaan satunnaistamisen päivänä.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen uusiutumiseen, uuteen primaariseen melanoomaan tai kuolemaan (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 32 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukometastaasiton selviytyminen (DMFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen etäpesäkkeen tai kuoleman päivämäärään (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 32 kuukautta)
Tutkijan arvioima etämetastaasivapaa eloonjääminen (DMFS) määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen kaukaisen etäpesäkkeen tai kuolinpäivämäärän välillä (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Osallistujat, joilla ei ole perussairausarviointia, ei tutkimuksen aikana tehtyjä sairausarvioita eikä kuolemaa eikä kaukaisia ​​etäpesäkkeitä tai kuolemaa, sensuroidaan. Osallistujat, joilla ei ole perussairausarviointia eikä tutkimuksen aikana tehtyjä sairausarvioita ja kuolemantapauksia, sensuroidaan satunnaistamisen päivämääränä. Osallistujat, joilla ei ole uusiutumista tai kuolemaa, sensuroidaan viimeisen arvioitavan taudinarvioinnin päivänä.
Satunnaistamisesta ensimmäisen etäpesäkkeen tai kuoleman päivämäärään (syy mikä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 32 kuukautta)
Hoidon kesto Next Line -terapiassa tutkijakohtaisesti
Aikaikkuna: Seuraavan linjan hoidon ensimmäisestä annospäivästä seuraavan linjan hoidon viimeiseen annospäivään (noin 32 kuukauteen asti)
Hoidon kesto on tutkijan arvioima seuraavan linjan terapian (NLT) tulos, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä NLT-annospäivästä viimeiseen NLT-annospäivään. Osallistujat, jotka eivät pysäyttäneet NLT:tä, sensuroitiin.
Seuraavan linjan hoidon ensimmäisestä annospäivästä seuraavan linjan hoidon viimeiseen annospäivään (noin 32 kuukauteen asti)
Etenemisvapaata selviytymistä seuraavan linjan terapian avulla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta uusiutumiseen/objektiiviseen taudin etenemiseen seuraavan linjan hoidon aloittamisen jälkeen tai toisen seuraavan linjan systeemisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 32 kuukauden ajan)
Progressiosta vapaa eloonjääminen seuraavan linjan terapiassa (PFS2) määritellään ajaksi satunnaistamisesta uusiutumiseen/objektiiviseen taudin etenemiseen seuraavan systeemisen syövänvastaisen hoidon aloittamisen jälkeen tai toisen seuraavan linjan aloittamiseen. systeemiseen hoitoon tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kuolleiden osallistujien, jotka eivät saaneet myöhempää systeemistä syöpähoitoa, katsotaan kärsineen tapahtumasta kuolinpäivänä. Osallistujien, jotka ovat saaneet myöhemmin systeemistä syövänvastaista hoitoa ja joiden sairaus eteni hoidon aloittamisen jälkeen, katsotaan kärsineen tapahtumasta taudin etenemispäivänä. Osallistujat, jotka kuolivat tai aloittivat toisen seuraavan linjan hoidon, kuolinpäivä tai toisen seuraavan linjan hoidon aloituspäivä on tapahtumapäivämäärä sen mukaan, kumpi on aikaisempi. Osallistujat, jotka eivät kokeneet taudin etenemistä, kuolemaa tai toista seuraavan linjan terapiaa, sensuroidaan viimeisenä elossa olevana päivänä.
Satunnaistamisesta uusiutumiseen/objektiiviseen taudin etenemiseen seuraavan linjan hoidon aloittamisen jälkeen tai toisen seuraavan linjan systeemisen hoidon aloittamiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 32 kuukauden ajan)
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään sokkovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osallistujan saamassa tutkimushoidossa, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtumat luokitellaan asteikolla 1-5, ja aste 1 on lievä ja oireeton; Aste 2 on kohtalainen ja vaatii minimaalista, paikallista tai ei-invasiivista interventiota; Aste 3 on vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Asteen 4 tapahtumat ovat yleensä niin vakavia, että ne vaativat sairaalahoitoa; Luokan 5 tapahtumat ovat kohtalokkaita.
Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään sokkovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat keskeytykseen johtavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään sokkovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei.
Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään sokkovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
Valittuja haittatapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään sokkovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat kaikista syistä valitun haittatapahtuman (AE). AE on mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön ja jonka voidaan katsoa liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen tai ei.
Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään sokkovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään sokkovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
Vakava haittatapahtuma (SAE) määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa tai epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen tai asettaa osallistujan välittömään kuolemanvaaraan tapahtumasta johtuen, koska se tapahtui, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, aiheuttaa jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys johtaa synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin, ja se on toinen tila, jonka tutkijat arvioivat merkitsevän merkittäviä vaaroja.
Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään sokkovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
Kuoleman kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään sokkovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
Kaikki tutkimukseen osallistujat, jotka kuolivat tutkimuksen sokaisuvaiheessa hoidon jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään sokkovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuuksia valituissa hematologisissa parametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään sokkovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat asteen 3 tai 4 laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä ennalta määrätyissä hematologisissa testeissä.
Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään sokkovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä maksaparametreissa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään sokkovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat laboratoriopoikkeavuuksia tietyissä ennalta määrätyissä maksakokeissa.
Ensimmäisestä annoksesta enintään 30 päivään sokkovaiheen viimeisen annoksen jälkeen (jopa 13 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen päivään, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa
Käyttöjärjestelmä määritellään satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän väliseksi ajaksi. Niille, joilla ei ole todisteita kuolemasta, käyttöjärjestelmä sensuroidaan viimeisenä päivänä, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Satunnaistamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen päivään, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 29. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-76K
  • 2019-001230-34 (EudraCT-numero)
  • U1111-1229-8927 (Muu tunniste: UTN Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonyymien osallistujien tietoihin päteviltä tutkijoilta tulevan pyynnön perusteella ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myers Squibbin tietojen jakamiskäytännöstä ja prosessista löytyy osoitteesta https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa