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Estudio de eficacia de nivolumab en comparación con placebo en la prevención del melanoma recurrente después de la resección completa del melanoma en estadio IIB/C (CheckMate76K)

23 de marzo de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego de inmunoterapia adyuvante con nivolumab versus placebo después de la resección completa del melanoma en estadio IIB/C

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la inmunoterapia adyuvante con nivolumab en comparación con el placebo en adultos y participantes pediátricos después de la resección completa del melanoma en estadio IIB/C sin evidencia de enfermedad (NED) que tienen un alto riesgo de recurrencia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

790

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Local Institution - 0072
      • Buxtehude, Alemania, 21614
        • Local Institution - 0061
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Local Institution - 0098
      • Essen, Alemania, 45122
        • Local Institution - 0054
      • Gera, Alemania, 07548
        • Local Institution - 0062
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Local Institution - 0114
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Local Institution - 0060
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0055
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Local Institution - 0057
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Local Institution - 0100
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Local Institution - 0102
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0058
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Alemania, 81377
        • Local Institution - 0056
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Local Institution - 0018
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution - 0025
      • Wollstonecraft, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0016
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Local Institution - 0105
      • Greenslopes, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0017
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Local Institution - 0024
      • Southport, Queensland, Australia, 4120
        • Local Institution - 0138
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Local Institution - 0019
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Local Institution - 0125
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Local Institution - 0128
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution - 0106
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0104
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Local Institution - 0049
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Local Institution - 0051
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 0050
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0048
  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • Local Institution - 0028
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Local Institution - 0011
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Local Institution - 0008
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Local Institution - 0010
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Local Institution - 0134
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0133
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Local Institution - 0131
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Local Institution - 0142
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Local Institution - 0124
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0140
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Local Institution - 0116
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Local Institution - 0123
  • Chequia
      • Ostrava-Poruba, Chequia, 708 52
        • Local Institution - 0075
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Local Institution - 0073
    • Praha 2
      • Prague, Praha 2, Chequia, 12808
        • Local Institution - 0074
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Local Institution - 0007
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Local Institution - 0012
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0013
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Local Institution - 0067
      • Badalona, España, 08916
        • Local Institution - 0065
      • Madrid, España, 28034
        • Local Institution - 0066
      • Madrid, España, 28046
        • Local Institution - 0070
      • Málaga, España, 29010
        • Local Institution - 0068
      • Santander, España, 39008
        • Local Institution - 0064
      • Valencia, España, 46009
        • Local Institution - 0069
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], España, 08028
        • Local Institution - 0071
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • Local Institution - 0088
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Local Institution - 0126
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Local Institution - 0087
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • Local Institution - 0080
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution - 0077
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Local Institution - 0119
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95119
        • Local Institution - 0122
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Local Institution - 0120
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589-2441
        • Local Institution - 0121
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Local Institution - 0109
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Local Institution - 0091
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20057
        • Local Institution - 0089
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Local Institution - 0141
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Local Institution - 0132
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Local Institution - 0135
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0078
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0127
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0143
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Local Institution - 0151
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Local Institution - 0081
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Local Institution - 0079
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0093
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Local Institution - 0094
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0086
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0099
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Local Institution - 0076
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0092
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Local Institution - 0031
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Local Institution - 0148
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Local Institution - 0144
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Local Institution - 0085
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Local Institution - 0090
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20251
        • Local Institution - 0110
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki, Etelä-Suomen Lääni, Finlandia, 00290
        • Local Institution - 0014
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Local Institution - 0015
  • Francia
      • Besançon, Francia, 25030
        • Local Institution - 0129
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Local Institution - 0112
      • Lille, Francia, 59037
        • Local Institution - 0111
      • Marseille, Francia, 13011
        • Local Institution - 0033
      • Nantes, Francia, 44000
        • Local Institution - 0035
      • Nice, Francia, 06200
        • Local Institution - 0130
      • Paris, Francia, 75475
        • Local Institution - 0036
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Local Institution - 0032
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Local Institution - 0034
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Local Institution - 0113
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Local Institution - 0082
      • Thessaloniki, Grecia, 57100
        • Local Institution - 0083
    • Attikí
      • Athens, Attikí, Grecia, 185 47
        • Local Institution - 0084
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Local Institution - 0040
      • Milan, Italia, 20133
        • Local Institution - 0037
      • Milan, Italia, 20141
        • Local Institution - 0146
      • Naples, Italia, 80131
        • Local Institution - 0101
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0039
      • Perugia, Italia, 06132
        • Local Institution - 0145
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0038
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90127
        • Local Institution - 0046
  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5021
        • Local Institution - 0063
      • Grålum, Noruega, 1714
        • Local Institution - 0027
      • Oslo, Noruega, 0310
        • Local Institution - 0005
  • Países Bajos
      • Breda, Países Bajos, 4819 EV
        • Local Institution - 0107
      • Groningen, Países Bajos, 9700RB
        • Local Institution - 0001
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 AA
        • Local Institution - 0030
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Local Institution - 0002
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Local Institution - 0023
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0022
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-569
        • Local Institution - 0103
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
        • Local Institution - 0044
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Local Institution - 0095
  • Rumania
      • Cluj-Napoca, Rumania, 400015
        • Local Institution - 0047
      • Craiova, Rumania, 200542
        • Local Institution - 0020
      • Sector 2, Rumania, 022328
        • Local Institution - 0021
  • Suecia
      • Örebro, Suecia, 701 85
        • Local Institution - 0026
    • Östergötlands Län [se-05]
      • Linköping, Östergötlands Län [se-05], Suecia, 581 85
        • Local Institution - 0003
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution - 0053
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 0052

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tuvo una biopsia de ganglio centinela negativa
  • El participante no ha sido tratado previamente por melanoma.
  • ECOG 0 o 1
  • Los participantes deben haber sido diagnosticados con melanoma cutáneo en estadio IIB/C confirmado histológicamente, resecado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de melanoma ocular o de mucosas.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Participantes con enfermedad autoinmune conocida o sospechada activa
  • Antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco en estudio
  • Tratamiento previo con un anticuerpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137, anti-CTLA-4 o agentes que se dirigen a las vías de IL-2, estimuladores de células T o vías de puntos de control

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Dosis especificada en días especificados
Experimental: Nivolumab
Biológico: Nivolumab
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Opdivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia, nuevo melanoma primario o muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero (hasta 32 meses)
La supervivencia libre de recurrencia (RFS) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera recurrencia (metástasis local, regional o distante), nuevo melanoma primario (incluido el melanoma in situ) o muerte (cualquiera sea la causa), cualquiera que sea. ocurre primero. Para los participantes que siguen vivos y cuya enfermedad no ha reaparecido o no ha muerto, la RFS se censurará en la fecha de la última evaluación evaluable de la enfermedad. Para aquellos participantes que permanecieron con vida y no tenían una evaluación del tumor posterior a la aleatorización registrada, la RFS se censurará el día de la aleatorización.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia, nuevo melanoma primario o muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero (hasta 32 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera metástasis a distancia o la fecha de la muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 32 meses)
La supervivencia sin metástasis a distancia evaluada por el investigador (DMFS) se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera metástasis a distancia o la fecha de la muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero. Los participantes sin evaluación inicial de la enfermedad, sin evaluaciones de la enfermedad en el estudio y sin muerte, sin metástasis a distancia y sin muerte serán censurados. Los participantes sin evaluación inicial de la enfermedad y sin evaluaciones de la enfermedad en el estudio y la muerte se censuran en la fecha de la aleatorización. Los participantes sin recurrencia y sin muerte serán censurados en la fecha de su última evaluación de enfermedad evaluable.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera metástasis a distancia o la fecha de la muerte (cualquiera que sea la causa), lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 32 meses)
Duración del tratamiento en la terapia de próxima línea según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento de próxima línea hasta la fecha de la última dosis del tratamiento de próxima línea (hasta aproximadamente 32 meses)
La duración del tratamiento es un resultado evaluado por el investigador de la terapia de próxima línea (NLT) definida como el tiempo desde la fecha de la primera dosis de NLT hasta la fecha de la última dosis de NLT. Los participantes que no detuvieron la NLT fueron censurados.
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento de próxima línea hasta la fecha de la última dosis del tratamiento de próxima línea (hasta aproximadamente 32 meses)
Supervivencia libre de progresión a través de la terapia de última línea
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la recurrencia/progresión objetiva de la enfermedad después del inicio de la terapia de siguiente línea, o al inicio de una segunda terapia sistémica de próxima línea, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 32 meses)
La supervivencia libre de progresión a través de la terapia de próxima línea (PFS2) se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia/progresión objetiva de la enfermedad después del inicio de la siguiente línea de terapia anticancerosa sistémica, o hasta el inicio de una segunda línea siguiente. terapia sistémica, o a la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se considerará que los participantes que no recibieron una terapia anticancerosa sistémica posterior que fallecieron tenían el evento en la fecha de la muerte. Se considerará que los participantes que recibieron una terapia anticancerosa sistémica posterior y que tuvieron una progresión de la enfermedad después del inicio de la terapia tenían el evento en la fecha de la progresión de la enfermedad. Para los participantes que fallecieron o comenzaron la segunda terapia de próxima línea, la fecha de muerte o la fecha de inicio de la segunda terapia de próxima línea será la fecha del evento, lo que ocurra primero. Los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad, muerte o segunda terapia de siguiente línea serán censurados en la última fecha viva conocida.
Desde la aleatorización hasta la recurrencia/progresión objetiva de la enfermedad después del inicio de la terapia de siguiente línea, o al inicio de una segunda terapia sistémica de próxima línea, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero (hasta aproximadamente 32 meses)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la fase ciega (hasta 13 meses)
Un Evento Adverso (AA) se define como cualquier evento médico adverso nuevo o el empeoramiento de una condición médica preexistente en un tratamiento de estudio administrado por un participante de una investigación clínica y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Los eventos adversos se clasifican en una escala del 1 al 5, siendo el Grado 1 leve y asintomático; El grado 2 es moderado y requiere una intervención mínima, local o no invasiva; El grado 3 es grave o médicamente significativo, pero no pone en peligro la vida de inmediato; Los eventos de grado 4 suelen ser lo suficientemente graves como para requerir hospitalización; Los eventos de grado 5 son fatales.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la fase ciega (hasta 13 meses)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la fase ciega (hasta 13 meses)
Un Evento Adverso (EA) es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la fase ciega (hasta 13 meses)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos seleccionados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la fase ciega (hasta 13 meses)
El número de participantes que experimentaron eventos adversos seleccionados (EA) por todas las causas. Un AA es cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un tratamiento o procedimiento médico que puede o no considerarse relacionado con el tratamiento o procedimiento médico.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la fase ciega (hasta 13 meses)
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la fase ciega (hasta 13 meses)
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) se define como cualquier evento médico adverso o desfavorable en un participante que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida o ponga al participante en riesgo inmediato de muerte por el evento tal como ocurrió, requiera o prolongue la hospitalización, causas discapacidad o incapacidad persistente o significativa, da como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, y es otra condición que los investigadores consideran que representa riesgos significativos.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la fase ciega (hasta 13 meses)
Número de participantes que experimentaron la muerte
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la fase ciega (hasta 13 meses)
Todos los participantes del estudio que fallecieron durante la fase ciega del estudio después del tratamiento.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la fase ciega (hasta 13 meses)
Número de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 en parámetros hematológicos seleccionados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la fase ciega (hasta 13 meses)
El número de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio de Grado 3 o 4 en las pruebas de hematología específicas predeterminadas.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la fase ciega (hasta 13 meses)
Número de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio en parámetros hepáticos seleccionados
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la fase ciega (hasta 13 meses)
El número de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio en las pruebas hepáticas específicas predeterminadas.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis de la fase ciega (hasta 13 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha en la que se sabía que el participante estaba vivo
OS se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de muerte. Para aquellos sin documentación de muerte, OS será censurado en la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última fecha en la que se sabía que el participante estaba vivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

29 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-76K
  • 2019-001230-34 (Número EudraCT)
  • U1111-1229-8927 (Otro identificador: UTN Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a los datos individuales anonimizados de los participantes a petición de investigadores cualificados, y sujeto a ciertos criterios. Se puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del Plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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