ステージ IIB/C 黒色腫の完全切除後の再発黒色腫の予防におけるプラセボと比較したニボルマブの有効性研究 (CheckMate76K)
2023年11月9日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ステージ IIB/C 黒色腫の完全切除後のニボルマブ対プラセボによるアジュバント免疫療法の第 3 相無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、再発のリスクが高いステージ IIB/C の悪性黒色腫 (NED) を完全切除した成人および小児の参加者を対象に、プラセボと比較したニボルマブ補助免疫療法の有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
790
段階
- フェーズ 3
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承認済み 一般販売用。
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連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
- Local Institution - 0088
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Local Institution - 0126
-
-
Arkansas
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Local Institution - 0087
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Local Institution - 0080
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Local Institution - 0077
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- Local Institution - 0119
-
San Jose、California、アメリカ、95119
- Local Institution - 0122
-
Vallejo、California、アメリカ、94589-2441
- Local Institution - 0109
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Local Institution - 0120
-
Vallejo、California、アメリカ、94589
- Local Institution - 0121
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Local Institution - 0091
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20057
- Local Institution - 0089
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Local Institution - 0141
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Local Institution - 0132
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Local Institution - 0135
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 0078
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 0127
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 0143
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55407
- Local Institution - 0081
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- Local Institution - 0079
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Local Institution - 0093
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Local Institution - 0094
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Local Institution - 0086
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Local Institution - 0099
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Local Institution - 0076
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
- Local Institution - 0092
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Local Institution - 0031
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Local Institution - 0148
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Local Institution - 0144
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Local Institution - 0085
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Local Institution - 0090
-
-
-
-
-
Cardiff、イギリス、CF14 2TL
- Local Institution - 0044
-
Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Local Institution - 0095
-
-
-
-
-
Bergamo、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Milano、イタリア、20141
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Milano、イタリア、20133
- IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
-
Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale
-
Padova、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IOV
-
Perugia、イタリア、06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Siena、イタリア、53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
Sicilia
-
Palermo、Sicilia、イタリア、90127
- A.O.U. Policlinico Paolo Giaccone
-
-
-
-
-
Breda、オランダ、4819 EV
- Local Institution - 0107
-
Groningen、オランダ、9700RB
- Local Institution - 0001
-
Rotterdam、オランダ、3015 AA
- Local Institution - 0030
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- Local Institution - 0002
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Local Institution - 0018
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Local Institution - 0025
-
Wollstonecraft、New South Wales、オーストラリア、2065
- Local Institution - 0016
-
-
Queensland
-
Cairns、Queensland、オーストラリア、4870
- Local Institution - 0105
-
Greenslopes、Queensland、オーストラリア、4120
- Local Institution - 0017
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Local Institution - 0024
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4120
- Local Institution - 0138
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Local Institution - 0019
-
Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- Local Institution - 0125
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Local Institution - 0128
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Local Institution - 0106
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Local Institution - 0104
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Local Institution - 0049
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- Local Institution - 0051
-
Salzburg、オーストリア、5020
- Local Institution - 0050
-
Wien、オーストリア、1090
- Local Institution - 0048
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Local Institution - 0134
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
- Local Institution - 0133
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Local Institution - 0131
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Local Institution - 0142
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Local Institution - 0124
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Local Institution - 0140
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Local Institution - 0116
-
Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- Local Institution - 0123
-
-
-
-
-
Athina、ギリシャ、115 27
- Local Institution - 0082
-
Piraeus、ギリシャ、185 47
- Local Institution - 0084
-
Thessaloniki、ギリシャ、57100
- Local Institution - 0083
-
-
-
-
-
Lausanne、スイス、1011
- Local Institution - 0053
-
Zuerich、スイス、8091
- Local Institution - 0052
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-
-
Orebro、スウェーデン、701 85
- Local Institution - 0026
-
-
Östergötlands Län [se-05]
-
Linköping、Östergötlands Län [se-05]、スウェーデン、581 85
- Local Institution - 0003
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-
-
-
A Coruña、スペイン、15006
- Local Institution - 0067
-
Badalona、スペイン、08916
- Local Institution - 0065
-
Barcelona、スペイン、08028
- Local Institution - 0071
-
Madrid、スペイン、28034
- Local Institution - 0066
-
Madrid、スペイン、28046
- Local Institution - 0070
-
Malaga、スペイン、29010
- Local Institution - 0068
-
Santander、スペイン、39008
- Local Institution - 0064
-
Valencia、スペイン、46009
- Local Institution - 0069
-
-
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Ostrava-Poruba、チェコ、708 52
- Local Institution - 0075
-
Praha 10、チェコ、100 34
- Local Institution - 0073
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Praha 2
-
Prague、Praha 2、チェコ、12808
- Local Institution - 0074
-
-
-
-
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Local Institution - 0007
-
Herlev、デンマーク、2730
- Local Institution - 0012
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Odense、デンマーク、5000
- Local Institution - 0013
-
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-
-
Bonn、ドイツ、53127
- Local Institution - 0072
-
Buxtehude、ドイツ、21614
- Local Institution - 0061
-
Dresden、ドイツ、01307
- Local Institution - 0098
-
Essen、ドイツ、45122
- Local Institution - 0054
-
Gera、ドイツ、07548
- Local Institution - 0062
-
Goettingen、ドイツ、37075
- Local Institution - 0114
-
Hannover、ドイツ、30625
- Local Institution - 0060
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Local Institution - 0055
-
Lubeck、ドイツ、23538
- Local Institution - 0057
-
Mainz、ドイツ、55131
- Local Institution - 0100
-
Regensburg、ドイツ、93053
- Local Institution - 0102
-
Tuebingen、ドイツ、72076
- Local Institution - 0058
-
-
Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、81377
- Local Institution - 0056
-
-
-
-
-
Bergen、ノルウェー、5021
- Local Institution - 0063
-
Gralum、ノルウェー、1714
- Local Institution - 0027
-
Oslo、ノルウェー、0310
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
-
Turku、フィンランド、20251
- Local Institution - 0110
-
-
Etelä-Suomen Lääni
-
Helsinki、Etelä-Suomen Lääni、フィンランド、00290
- Local Institution - 0014
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- Local Institution - 0015
-
-
-
-
-
Besancon Cedex、フランス、25030
- Local Institution - 0129
-
Bordeaux、フランス、33075
- Local Institution - 0112
-
Lille、フランス、59037
- Local Institution - 0111
-
Marseille、フランス、13011
- Local Institution - 0033
-
Nantes、フランス、44000
- Local Institution - 0035
-
Nice、フランス、06200
- Local Institution - 0130
-
Paris、フランス、75475
- Local Institution - 0036
-
Pierre Benite Cedex、フランス、69495
- Local Institution - 0032
-
Villejuif、フランス、94800
- Local Institution - 0034
-
-
Finistère
-
Brest、Finistère、フランス、29200
- Local Institution - 0113
-
-
-
-
-
Charleroi、ベルギー、6000
- Local Institution - 0028
-
Gent、ベルギー、9000
- Local Institution - 0011
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- Local Institution - 0008
-
Liège、ベルギー、4000
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-214
- Local Institution - 0023
-
Warszawa、ポーランド、02-781
- Local Institution - 0022
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-780
- Local Institution - 0103
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Local Institution - 0047
-
Craiova、ルーマニア、200542
- Local Institution - 0020
-
Sector 2、ルーマニア、022328
- Local Institution - 0021
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- センチネルリンパ節生検で陰性だった
- 参加者は以前に黒色腫の治療を受けていません
- ECOG 0 または 1
- -参加者は、組織学的に確認された、切除された、ステージIIB / Cの皮膚黒色腫と診断されている必要があります
除外基準:
- -眼または粘膜黒色腫の病歴。
- 妊娠中または授乳中の女性
- -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患のある参加者
- -薬物成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の既知の病歴
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、抗CTLA-4抗体、またはIL-2経路、T細胞刺激因子、またはチェックポイント経路を標的とする薬剤による以前の治療
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
指定日指定用量
|
|
実験的：ニボルマブ
|
指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存期間 (RFS)
時間枠：無作為化から、最初の再発、新たな原発性黒色腫、または死亡（原因は問わず）のいずれか早い方の日まで（最長 32 か月）
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無再発生存期間（RFS）は、無作為化の日から、最初の再発（局所、領域、または遠隔転移）、新たな原発性黒色腫（上皮内黒色腫を含む）、または死亡（原因を問わず）のいずれかが発生した日までの期間として定義されます。最初に発生します。
生存しており、疾患が再発していない、または死亡していない参加者については、RFS は最後の評価可能な疾患評価の日に打ち切られます。
生存しており、無作為化後の腫瘍評価が記録されていない参加者については、無作為化当日に RFS が打ち切られます。
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無作為化から、最初の再発、新たな原発性黒色腫、または死亡（原因は問わず）のいずれか早い方の日まで（最長 32 か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠隔転移のない生存 (DMFS)
時間枠：無作為化から、最初の遠隔転移の日または死亡日（原因は問わず）のいずれか早い方まで（最長約32か月）
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研究者が評価した無遠隔転移生存期間（DMFS）は、無作為化の日と、最初の遠隔転移の日または死亡日（原因は問わず）のいずれか早い方との間の時間として定義されます。
ベースライン疾患評価がなく、研究中の疾患評価も死亡もなし、遠隔転移も死亡もなしの参加者は検閲される。
ベースライン疾患評価がなく、研究中の疾患評価も死亡も行われていない参加者は、無作為化の日に打ち切られます。
再発も死亡もなかった参加者は、最後の評価可能な疾患評価の日に検閲されます。
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無作為化から、最初の遠隔転移の日または死亡日（原因は問わず）のいずれか早い方まで（最長約32か月）
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研究者による次の治療の治療期間の評価
時間枠：次の治療の初回投与日から次の治療の最後の投与日まで（最長約32か月）
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治療期間は、研究者が評価した次選択療法（NLT）の結果であり、NLTの初回投与日からNLTの最後の投与日までの時間として定義されます。
NLTを止めなかった参加者は検閲された。
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次の治療の初回投与日から次の治療の最後の投与日まで（最長約32か月）
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次の治療による無増悪生存
時間枠：ランダム化から、次選択治療の開始後の再発/他覚的疾患の進行、または2回目の次選択全身療法の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約32か月）
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次選択治療による無増悪生存期間（PFS2）は、次選択の全身抗がん療法の開始後、無作為化から再発/客観的疾患進行までの期間、または2回目の次選択治療の開始までの時間として定義されます。全身療法、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方です。
その後の全身抗がん剤治療を受けずに死亡した参加者は、死亡日にイベントが開催されたものとみなされます。
その後全身抗がん剤治療を受け、治療開始後に疾患が進行した参加者は、疾患が進行した日にイベントが開催されたものとみなされます。
死亡した、または 2 回目の次選択療法を開始した参加者は、死亡日または 2 回目の次選択療法の開始日のいずれか早い方がイベント日となります。
疾患の進行、死亡、または2回目の次選択の治療を経験しなかった参加者は、既知の最後の生存日で検閲されます。
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ランダム化から、次選択治療の開始後の再発/他覚的疾患の進行、または2回目の次選択全身療法の開始、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで（最長約32か月）
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から盲検段階の最後の投与後 30 日後まで（最長 13 か月）
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有害事象（AE）は、治験治療を受けた臨床研究参加者における新たな好ましくない医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療法と因果関係を有するわけではありません。
有害事象は 1 ～ 5 のスケールでグレード分けされ、グレード 1 は軽度で無症状です。グレード 2 は、最小限の局所的または非侵襲的介入を必要とする中等度です。グレード 3 は重度または医学的に重大ですが、直ちに生命を脅かすものではありません。グレード 4 のイベントは通常、入院が必要なほど重度です。グレード 5 のイベントは致命的です。
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最初の投与から盲検段階の最後の投与後 30 日後まで（最長 13 か月）
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中止につながる有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から盲検段階の最後の投与後 30 日後まで（最長 13 か月）
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有害事象 (AE) とは、医療または処置の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患であり、その医療または処置に関連するとみなされる場合もあれば、そうでない場合もあります。
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最初の投与から盲検段階の最後の投与後 30 日後まで（最長 13 か月）
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特定の有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から盲検段階の最後の投与後 30 日後まで（最長 13 か月）
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全原因による特定の有害事象 (AE) を経験した参加者の数。
AE とは、医療または処置の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状、または疾患であり、その医療または処置に関連しているとみなされる場合もあれば、そうでない場合もあります。
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最初の投与から盲検段階の最後の投与後 30 日後まで（最長 13 か月）
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重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から盲検段階の最後の投与後 30 日後まで（最長 13 か月）
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重篤な有害事象（SAE）とは、参加者において、死亡に至る、生命を脅かす、またはその出来事により即時に死亡の危険にさらされる、入院が必要または長期にわたる、参加者にとって好ましくない医学的出来事、または原因となる医学的出来事として定義されます。持続的または重大な障害または無能力は、先天異常または先天異常をもたらし、研究者が重大な危険を表すと判断するもう1つの状態です。
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最初の投与から盲検段階の最後の投与後 30 日後まで（最長 13 か月）
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死亡を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から盲検段階の最後の投与後 30 日後まで（最長 13 か月）
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治療後の盲検段階で死亡したすべての研究参加者。
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最初の投与から盲検段階の最後の投与後 30 日後まで（最長 13 か月）
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選択した血液学パラメーターでグレード 3 または 4 の臨床検査異常を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から盲検段階の最後の投与後 30 日後まで（最長 13 か月）
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特定の事前に決定された血液学検査でグレード 3 または 4 の臨床検査異常を経験した参加者の数。
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最初の投与から盲検段階の最後の投与後 30 日後まで（最長 13 か月）
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選択した肝臓パラメータの検査異常を経験した参加者の数
時間枠：最初の投与から盲検段階の最後の投与後 30 日後まで（最長 13 か月）
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特定の事前に決定された肝臓検査で検査異常を経験した参加者の数。
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最初の投与から盲検段階の最後の投与後 30 日後まで（最長 13 か月）
|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日または参加者が生存していることが判明した最後の日まで
|
OS は、無作為化の日と死亡日の間の時間として定義されます。
死亡の記録がない場合、OS は参加者が生存していることが判明した最後の日に検閲されます。
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無作為化から死亡日または参加者が生存していることが判明した最後の日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月28日
一次修了 (実際)
2022年6月28日
研究の完了 (推定)
2027年6月29日
試験登録日
最初に提出
2019年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月20日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない