Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medical Stone Expulsive Therapy voor acuut verstopte ureterstenen

3 augustus 2023 bijgewerkt door: Getz Pharma

Vergelijking van silodosine versus tamsulosine bij passage van acuut belemmerende urineleiderstenen (geschiedenis van de afgelopen 4 weken) bij medische expulsieve therapie

Als eerste behandelingsoptie voor kleine ureterstenen worden α-blokkers nu gebruikt voor medische expulsieve therapie (MET) in plaats van invasieve procedures. Er is sterk bewijs van het therapeutische voordeel van α-blokkers bij de behandeling van distale uretersteen (DUS); ook onderschreven door internationale richtlijnen.

Er zijn echter wereldwijd beperkte gegevens beschikbaar over het effect van silodosin bij de behandeling van DUS. Een multicenter onderzoek is nodig om de werkzaamheid en veiligheid van de therapie te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een niersteen is een kristal gevormd in de nier. Het is een van de meest voorkomende aandoeningen van nierziekte die 12% van de wereldbevolking treft. Van de 12% ureterstenen vertegenwoordigt ongeveer 20% gevallen van urolithiasis, waarvan 70% zich in het onderste derde deel van de ureter bevindt en 'distale ureterstenen' (DUS) worden genoemd. Niersteen verergert het risico op nierziekte in het eindstadium en verhoogt het risico op meerdere complicaties. waaronder chronische nierziekte hypertensie, diabetes en hart- en vaatziekten. Het meest voorkomende type niersteen is calciumoxalaat, dat aanwezig is in ongeveer 70 tot 80% van de totale gemelde gevallen van nierstenen.

Er zijn meerdere benaderingen voor de behandeling van ureterstenen, die de afgelopen 20 jaar zijn geëvolueerd, met name als gevolg van technologische vooruitgang, het gebruik van ureteroscopie en schokgolflithotripsie (SWL) als minimaal invasieve behandelingsopties. Deze ingrepen zijn echter vrij duur en kunnen tot meerdere complicaties leiden. Volgens het complicatiepercentage van minimaal invasieve ingrepen is 2,5%.

Als eerste behandelingsoptie voor kleine ureterstenen worden α-blokkers nu gebruikt voor medische expulsieve therapie (MET) in plaats van invasieve procedures. Zoals waargenomen door middel van twee meta-analyses is er sterk bewijs van het therapeutische voordeel van α-blokkers bij de behandeling van DUS, dat 52% en 44% hoger is dan bij patiënten die geen enkele behandeling hebben gekregen.

Er is een goedkeuring van het gebruik van a-blokkers als behandelingsoptie voor ureterstenen door de American Urology Association (AUA) en de European Association of Urology. Het is bewezen dat de α1A-adrenoceptoren een belangrijk effect spelen bij de tussenliggende samentrekking van de menselijke urineleider, geïnduceerd door fenylefrine. Silodosin (selectieve α1-adrenoceptorblokker) in de menselijke ureter bleek effectiever te zijn dan tamsulosine (1D-adrenoceptorblokker) bij niet door adrenaline geïnduceerde contracties.

Er zijn echter wereldwijd beperkte gegevens beschikbaar over het effect van silodosin bij de behandeling van DUS. Voor zover ons bekend is er geen onderzoek gedaan naar het gebruik van silodosin als MET voor DUS in de context van Pakistan. Daarom zal deze studie zinvolle gegevens kunnen opleveren om de werkzaamheid en veiligheid van silodosin te vinden in vergelijking met Tamsulosin als MET in uretersteen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dr. Hussain Baqar Abidi, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen mannen en vrouwen van 18 tot 70 jaar
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming geven
  • Steen in het distale 1/3e deel van de ureter (enkele, unilaterale en radiopake uretersteen 5 tot 10 mm zichtbaar op de CT-KUB± X-ray KUB in de ureter
  • Serumcreatininegehalte binnen het normale bereik (volwassen mannen, 0,74 tot 1,35 mg/dL & 0,59 tot 1,04 mg/dL)
  • Vermogen om orale vloeistoffen en orale pijnmedicatie te verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die al 4 weken een alfa-adrenerge antagonistmedicatie gebruiken
  • Bewijs van een andere niersteen die tegelijkertijd aanwezig is of op een willekeurige plaats
  • Hydronefrose Graad 3 (matig) en graad 4 (ernstig) Patiënten met eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • Tekenen van infectie, waaronder temperatuur >38ºC of urineonderzoek met een van de volgende: positieve leukocytenesterase, positieve nitraten of aantal witte bloedcellen >5/hfp in de setting van een positieve urinekweek (gedefinieerd als een enkele geïsoleerde bacteriesoortpopulatie van > 100.000 kve)
  • Patiënten met chronische pijn die al worden behandeld met verdovende middelen of drugsgebruikers
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënt die lijdt aan urineweginfectie, ureteroperatie en bestaande DJ-stents.
  • Klinische geelzucht
  • Elke vorm van anatomische obstructies in de urinewegen
  • De voorheen lijdende aan orthostatische hypotensie
  • Elke andere ziekte die deelname aan het onderzoek in gevaar brengt en kan leiden tot grotere gezondheidsrisico's voor de patiënt
  • Geschiedenis van allergische reacties met de onderzoeksgeneesmiddelen (Silodosin of Tamsulosin)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tamsulosine
Patiënten met een lagere uretersteen zullen door gepermuteerde blokrandomisatie gelijk verdeeld worden in twee groepen. 120 patiënten krijgen tamsulosine 0,4 mg eenmaal daags, de therapie zal maximaal 4 weken duren.
Geneesmiddel: Tamsulosine orale capsule
Patiënt zal worden ingeschreven in een van de onderzoeksarmen door middel van randomisatie.
Andere namen:
  • silodosin orale capsule
Actieve vergelijker: Silodosine
Patiënten met een lagere uretersteen zullen door gepermuteerde blokrandomisatie gelijk verdeeld worden in twee groepen. 120 patiënten krijgen Silodosin 8 mg eenmaal daags. De therapie duurt maximaal 4 weken.
Geneesmiddel: Tamsulosine orale capsule
Patiënt zal worden ingeschreven in een van de onderzoeksarmen door middel van randomisatie.
Andere namen:
  • silodosin orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
% steenuitdrijving
Tijdsspanne: 4 weken
De primaire uitkomstmaat is de doorgang van steenuitdrijving, zelfgerapporteerde definitieve doorgang van tandsteen of de eerste dag van een pijnvrije periode tot 48 uur met tandsteen zonder X-ray KUB.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in dagen tot steenuitdrijving
Tijdsspanne: 4 weken
Tijd in dagen tot steenuitdrijving: zelfgerapporteerde definitieve passage van tandsteen of de eerste dag van een pijnvrije tot 48 uur durende periode met tandsteen zonder röntgenfoto.
4 weken
Frequentie van pijn gemeld door patiënten
Tijdsspanne: 4 weken
De patiënt noteert dagelijks het aantal pijnepisodes in 24 uur in de patiëntendagboek.
4 weken
Verandering in intensiteit van pijn
Tijdsspanne: 4 weken

Patiëntenzuivel wordt verstrekt aan alle patiënten. Die een pijnlogboekschaal zal hebben. Ze rapporteren zelf de pijnintensiteit (hoogste intensiteit) binnen 24 uur op dagelijkse basis. De pijnschaalbereiken worden hieronder vermeld.

  1. 0 betekent geen pijn
  2. 1 tot 2 betekent milde pijn
  3. 2 tot 4 betekent matige pijn
  4. 4 tot 6 betekent hevige pijn
  5. 6 tot 8 betekent zeer hevige pijn
  6. 8 tot 10 betekent de ergste pijn ooit
4 weken
Gebruik van analgetica
Tijdsspanne: 4 weken
De proefpersoon krijgt bij het eerste bezoek een gestandaardiseerd recept voor pijnmedicatie (diclofenac-natrium) en wordt gevraagd om bij te houden hoeveel pijnstillers ze elke dag in de zuivel van de patiënt hebben gebruikt. Deze informatie wordt wekelijks verzameld bij vervolgbezoeken.
4 weken
Frequentie van SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 4 weken
De patiënt zal rapporteren of hij/zij de afgelopen 24 uur ER dagelijks heeft bezocht in het dagboek van de patiënt, samen met de medicatie die is voorgeschreven in de ER.
4 weken
Frequentie van bijwerkingen (posturale hypotensie, retrograde ejaculatie, enz.)
Tijdsspanne: 4 weken

De patiënt zal worden ingelicht over de bekende bijwerkingen van de onderzoeksgeneesmiddelen. Als er bijwerkingen worden waargenomen door de patiënt, wordt dit gemeld in het patiëntendagboek.

Als er onbekende bijwerkingen optreden, wordt dat ook vermeld in het patiëntendagboek.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Getz Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GTZ-MSE-001-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tamsulosine orale capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren