Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natuurlijke verbindingen om nitriet in vleesproducten te verminderen (PHYTOME)

23 oktober 2019 bijgewerkt door: Maastricht University

Natuurlijke verbindingen om nitriet in vleesproducten te verminderen: PHYTOME

Het PHYTOME-project (Phytochemicals to reduce nitriet in vleesproducten) is een grootschalig door de Europese Unie (EU) medegefinancierd onderzoeksproject dat tot doel heeft innovatieve vleesproducten te ontwikkelen waarin het voedingsadditief nitriet is vervangen door natuurlijke verbindingen afkomstig van groenten en fruit. Van deze biologisch actieve verbindingen, ook wel fytochemicaliën genoemd, is bekend dat ze bijdragen aan een verbeterde darmgezondheid en als natuurlijke extracten aan het vlees worden toegevoegd.

In een aantal vleesproducten worden tijdens de vleesverwerking zorgvuldig geselecteerde combinaties van natuurlijke antioxidanten en andere biologisch actieve stoffen toegevoegd die voorkomen in groenten, fruit en natuurlijke extracten zoals koffie en thee. Sommige van deze verbindingen hebben een antimicrobiële werking waardoor ze nitriet kunnen vervangen, terwijl andere een natuurlijke rode kleur hebben die kan bijdragen aan het gewenste uiterlijk van de producten. Van sommige van deze verbindingen is ook bekend dat ze coloncellen beschermen tegen schadelijke effecten van kankerverwekkende stoffen die na vleesconsumptie in de dikke darm kunnen worden gevormd.

Het PHYTOME-project zal nieuwe technologieën ontwikkelen om de natuurlijke extracten tijdens de verwerking te introduceren in verschillende soorten vleesproducten. Deze technieken garanderen zowel een goede sensorische kwaliteit van het product als microbiologische veiligheid. Als deze technieken eenmaal op laboratoriumschaal zijn ontwikkeld en geoptimaliseerd, zal het nieuwe type producten op industriële schaal worden geproduceerd. De gezondheidsbevorderende effecten van deze producten zullen worden geëvalueerd in een voedingsinterventiestudie bij mensen met gezonde vrijwilligers. Na consumptie van een volledig gecontroleerd dieet met ofwel relatief grote hoeveelheden van de traditionele vleesproducten of producten geproduceerd volgens het nieuwe concept, zullen ontlasting en colonmateriaal worden verzameld en onderzocht op markers van het risico op colorectale kanker. Deze onderzoeken worden uitgevoerd in nauwe samenwerking met onderzoeksinstituten in het Verenigd Koninkrijk, België, Italië en Griekenland, waarbij gebruik wordt gemaakt van de nieuwste genomics-technieken die beschikbaar zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Grondgedachte:

Het doel van dit project is om nieuwe vleesverwerkingstechnologieën te ontwikkelen, resulterend in innovatieve vleesproducten die weinig of geen nitriet bevatten en waarvan is aangetoond dat ze bijdragen aan een betere menselijke gezondheid. Dit zal worden bereikt door de introductie van zorgvuldig geselecteerde mengsels van biologische verbindingen die afkomstig zijn van natuurlijke plantenextracten. De nieuwe vleesproducten zullen worden geëvalueerd in een onderzoek naar menselijke voedingsinterventie om hun positieve effect op kankerrisicomarkers in colonweefsel vast te stellen met behulp van de nieuwste genomics-technieken die beschikbaar zijn.

Objectief:

Dit project heeft tot doel de gezondheidseffecten van nieuw ontwikkelde vleesproducten met een laag nitrietgehalte te evalueren met behulp van genomics-markers in een onderzoek naar menselijke voedingsinterventie.

Studie opzet:

Deze studie heeft een cross-over design met alleen gezonde vrijwilligers. Elke deelnemer zal worden gevraagd om een ​​urinoir-, ontlastings- en bloedmonster te doneren en na elke interventieperiode een endoscopie te ondergaan. Alle analyses zullen voor elke onderzoeksgroep afzonderlijk worden uitgevoerd om de algehele effecten van nitrietgehalten in vlees te onderzoeken.

Studiepopulatie:

Alle proefpersonen worden geworven door de Universiteit van Maastricht (UM) in de provincie Limburg, Nederland, met behulp van advertenties in lokale kranten en andere media. Gezonde proefpersonen van beide geslachten worden geselecteerd op basis van vooraf gedefinieerde inclusiecriteria (BMI: 18-25; > 18 jaar) en willekeurig toegewezen aan een van de verschillende experimentele groepen.

Interventie (indien van toepassing):

Proefpersonen krijgen een volledig gecontroleerd dieet met 3 verschillende soorten vleesproducten volgens het onderzoeksontwerp, met ofwel normale niveaus, weinig of geen toegevoegd nitriet. Na elk van de drie interventieperiodes van 15 dagen (300 gram vlees per dag) worden bloed, urine, speeksel, mondwater en ontlasting afgenomen en op de juiste manier bij de UM bewaard voor latere analyse. Daarnaast wordt er door de afdeling interne geneeskunde (UM) of in het ziekenhuis van Sittard een colonbiopsie genomen tijdens een endoscopisch onderzoek. Om de impact van nitraat in drinkwater op de endogene nitrosatieprocessen in combinatie met de inname van bewerkt rood vlees te evalueren, zal er een extra interventieperiode van 7 dagen komen waarin vrijwilligers wordt gevraagd om drinkwater te consumeren met een hoog nitraatgehalte volgens de Aanvaardbare Dagelijkse Waarde. Innameniveau (ADI: 3,7 mg/kg lichaamsgewicht) in combinatie met 300 gram bewerkt rood vlees per dag. Ook na deze interventieperiode zullen vrijwilligers worden gevraagd om een ​​bloed- en speekselmonster en 24-uurs urine- en ontlastingsmonsters af te nemen. Ook zullen er colonbiopten worden genomen door de afdeling interne geneeskunde (UM) of in het ziekenhuis van Sittard tijdens een endoscopisch onderzoek.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:

  • Vorming van N-nitrosoverbindingen in menselijke ontlastings- en urinemonsters
  • Ontdek verschillen in transcriptomische en epigenomische markers na consumptie van vleesproducten verrijkt met natuurlijke verbindingen. Deze markers kunnen worden geïnterpreteerd als een indicator van een verminderd risico op kanker.
  • Veranderingen in genexpressie correleren met veranderingen in genotoxische eindpunten (DNA-schade, vermindering van N-Nitroso-verbindingen (NOC)) om de moleculaire processen te onthullen die betrokken zijn bij het verminderen van het risico op kanker. De identificatie van moleculaire routes die cruciaal zijn in het carcinogene proces zal een causaal verband aantonen tussen veranderingen in het voedingspatroon en markers van carcinogeen risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • (Click To Select US State)
      • Maastricht, (Click To Select US State), Nederland, 6200MD
        • Toxicogenomics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond met een Body Mass Index (BMI) tussen 18-25, man of vrouw
  • Tussen 18-70 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Alcoholmisbruik tot 6 maanden voor deelname aan dit onderzoek
  • Huidige afwijkingen of insufficiëntie van nieren, lever, darmen, hart of longen
  • Huidige aanwezigheid van aanhoudende ontsteking in de darm of lever
  • Huidige endocriene of metabolische afwijkingen
  • Huidige bloedarmoede of infectie
  • HIV-infectie of hepatitis
  • Gebruik van antibiotica en andere medicijnen in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige rokers
  • Vegetariërs
  • Zwangere vrouw
  • Deelnemers aan andere interventiestudies tijdens deze interventieperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normale nitrietwaarden
Verwerkte vleesproducten verrijkt met natuurlijke verbindingen bevatten een normaal nitrietgehalte.
300 gram per dag gedurende 2 weken
300 gram per dag gedurende 2 weken
300 gram per dag gedurende 2 weken
3,7 mg nitraat/kg lichaamsgewicht per dag plus 300 gram vlees gedurende 1 week
Experimenteel: Verlaagd nitrietgehalte
Verwerkte vleesproducten verrijkt met natuurlijke verbindingen zullen een verlaagd nitrietgehalte bevatten
300 gram per dag gedurende 2 weken
300 gram per dag gedurende 2 weken
300 gram per dag gedurende 2 weken
3,7 mg nitraat/kg lichaamsgewicht per dag plus 300 gram vlees gedurende 1 week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in niveaus van N-nitrosoverbindingen (NOC) in feces en urine gemeten als schijnbare totale nitrosoverbindingen (ATNC) tussen basislijnniveaus aan het begin van de interventie en elke interventieperiode
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken, na 6 weken en na 7 weken
Het niveau van NOC in feces en urine wordt gemeten als Total Apparent Nitroso Compounds (ATNC) en wordt gebruikt als indicator voor endogene nitrosatie in de dikke darm. Het is bekend dat het aanzienlijk toeneemt na strikt gecontroleerde diëten met veel rood of verwerkt vlees.
Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken, na 6 weken en na 7 weken
Verandering in genexpressieanalyses van het hele genoom in colonbiopten en bloed tussen basislijnniveaus en elke interventieperiode (transcriptomics)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken en na 6 weken
Colonbiopten en bloed zullen worden geanalyseerd op transcriptomische reacties op de veranderingen in het dieet. Dit zal informatie opleveren over veranderingen in de genexpressie in het colonepitheel die in verband kunnen worden gebracht met andere parameters zoals fecale NOC-niveaus. Dit zal ook moleculaire routes identificeren die de samenstelling van de voeding kunnen koppelen aan processen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van kanker.
Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken en na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urinair nitraat- en creatinegehalte tussen basislijnwaarden aan het begin van de interventie en elke interventieperiode.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken, na 6 weken en na 7 weken
Urinemonsters (0,25 ml) worden geanalyseerd op nitraat en creatinine in de urine. Nitraatconcentraties (ng/ml) worden gedeeld door creatinineconcentraties (mg/100ml) om de variabele hydratatie van deelnemers aan te passen.
Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken, na 6 weken en na 7 weken
Genotypering van DNA
Tijdsspanne: Bij basislijn
Er zal bloed worden verzameld dat zal worden gebruikt voor genotypering van single-nucleotide polymorfismen geassocieerd met oxidatieve stress, biotransformatie en DNA-herstel. Dit zal informatie opleveren over de relatie tussen genetische variaties gekoppeld aan andere geteste parameters zoals fecale NOC-niveaus.
Bij basislijn
Verandering in DNA-methylatieanalyses van DNA geïsoleerd uit colonbiopten en bloed (epigenetica) tussen basislijnniveaus aan het begin van de interventie en elke interventieperiode
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken, na 6 weken
Colonbiopten en bloed zullen worden geanalyseerd op epigenomische reacties op veranderingen in het voedingspatroon. Dit zal informatie opleveren over de genen waarvan de DNA-methylatiestatus is veranderd, wat hun verandering in genexpressie zou kunnen verklaren. Epigenetische veranderingen en veranderingen in genexpressie zullen tijdens de analyses worden geïntegreerd.
Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken, na 6 weken
Verandering in enzymactiviteit van nitraatreductase in speeksel tussen basislijnniveaus aan het begin van de interventie en elke interventieperiode
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken, na 6 weken en na 7 weken
Micro-organismen in de mond zijn in staat nitraat om te zetten in nitriet en naar schatting wordt ongeveer 70% van het ingenomen nitriet op deze manier gevormd. Van voedingsinterventies die nitraat bevatten, is aangetoond dat ze de activiteit van het enzym nitraatreductase beïnvloeden.
Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken, na 6 weken en na 7 weken
Verandering in het microbioom in fecesmonsters en in speeksel tussen basislijnniveaus aan het begin van de interventie en elke interventieperiode
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken, na 6 weken en na 7 weken
Zowel speeksel- als ontlastingsmonsters zullen worden gebruikt voor DNA-extractie en daaropvolgende analyses. Het microbioom is gevoelig voor veranderingen in het voedingspatroon en de samenstelling kan veranderen als gevolg van verschillende blootstellingen.
Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken, na 6 weken en na 7 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in genotoxiciteit van fecaal water tussen basislijnwaarden aan het begin van de interventie en elke interventieperiode
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken, na 6 weken
Uit feces kan fecaal water worden bereid, waarna een kortdurende blootstelling van een in vitro coloncellijn wordt uitgevoerd. DNA-schade zal vervolgens worden beoordeeld door middel van de alkalische eencellige gelelektroforese-assay of komeetassay.
Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken, na 6 weken
Verandering in O6-CMG in colonbiopten tussen basislijnniveaus aan het begin van de interventie en elke interventieperiode
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken, na 6 weken
O6-CMG is een mutagene DNA-adduct die het resultaat is van blootstelling aan genitroseerde glycinederivaten en heeft een bijzonder potentieel als biologische marker van DNA-carboxymethylering omdat het niet lijkt te worden gerepareerd door O6-alkylguaninealkyltransferase. Eerder is vastgesteld dat O6-CMG toeneemt na een dieet met veel rood vlees.
Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken, na 6 weken
Verandering in O6-MeG in colonbiopten tussen basislijnniveaus aan het begin van de interventie en elke interventieperiode
Tijdsspanne: Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken, na 6 weken
Blootstelling aan bepaalde NOC's veroorzaakt de vorming van O6-MeG-adducten. O6-MeG DNA-adducten zijn ook mutageen en er is vaak aangetoond dat ze voorkomen in humaan CRC-weefsel. Monsters zullen worden geanalyseerd bij National Hellenic Research Foundation (NHRF; Griekenland) met behulp van een ELISA-methode beschreven door Georgiadis et al.
Bij baseline, na 2 weken, na 4 weken, na 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren