Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Натуральные соединения для снижения содержания нитритов в мясных продуктах (PHYTOME)

23 октября 2019 г. обновлено: Maastricht University

Натуральные соединения для снижения содержания нитритов в мясных продуктах: PHYTOME

Проект PHYTOME (Фитохимические вещества для снижения содержания нитритов в мясных продуктах) является крупным исследовательским проектом, совместно финансируемым Европейским Союзом (ЕС), целью которого является разработка инновационных мясных продуктов, в которых нитриты в пищевых добавках заменены натуральными соединениями, полученными из фруктов и овощей. Известно, что эти биологически активные соединения, также называемые фитохимическими, способствуют улучшению здоровья кишечника и добавляются в мясо в виде натуральных экстрактов.

В ряд мясных продуктов при переработке мяса будут добавлены тщательно подобранные комбинации природных антиоксидантов и других биологически активных соединений, содержащихся в овощах, фруктах и ​​натуральных экстрактах, таких как кофе и чай. Некоторые из этих соединений обладают антимикробной активностью, что позволяет им заменять нитриты, в то время как другие обладают естественным красным цветом, который может способствовать желаемому внешнему виду продуктов. Также известно, что некоторые из этих соединений защищают клетки толстой кишки от повреждающего действия агентов, вызывающих рак, которые могут образовываться в толстой кишке после употребления мяса.

Проект PHYTOME будет разрабатывать новые технологии для введения натуральных экстрактов при переработке различных видов мясных продуктов. Эти методы гарантируют хорошее органолептическое качество продукта, а также микробиологическую безопасность. Как только эти методы будут разработаны и оптимизированы в лабораторных масштабах, новый тип продуктов будет производиться в промышленных масштабах. Укрепляющее здоровье воздействие этих продуктов будет оцениваться в ходе исследования диеты человека с участием здоровых добровольцев. После употребления полностью контролируемой диеты с относительно большим количеством традиционных мясных продуктов или продуктов, произведенных в соответствии с новой концепцией, фекалии и кишечный материал будут собраны и исследованы на маркеры риска колоректального рака. Эти исследования будут проводиться в тесном сотрудничестве с научно-исследовательскими институтами Великобритании, Бельгии, Италии и Греции с использованием новейших доступных методов геномики.

Обзор исследования

Подробное описание

Обоснование:

Целью этого проекта является разработка новых технологий переработки мяса, результатом которых станут инновационные мясные продукты с низким содержанием нитритов или без них, которые, как было доказано, способствуют улучшению здоровья человека. Это будет достигнуто за счет введения тщательно подобранных смесей биологических соединений, происходящих из натуральных растительных экстрактов. Новые мясные продукты будут оцениваться в ходе исследования диеты человека, чтобы установить их положительное влияние на маркеры риска рака в тканях толстой кишки с использованием новейших доступных методов геномики.

Задача:

Этот проект направлен на оценку воздействия на здоровье недавно разработанных мясных продуктов с низким содержанием нитритов с использованием геномных маркеров в исследовании диетического вмешательства человека.

Дизайн исследования:

Это исследование имеет перекрестный дизайн с участием только здоровых добровольцев. Каждому участнику будет предложено сдать образцы мочи, кала и крови и пройти эндоскопию после каждого периода вмешательства. Все анализы будут проводиться для каждой исследовательской группы отдельно, чтобы изучить общее влияние уровней нитритов в мясе.

Исследуемая популяция:

Все предметы будут набраны Маастрихтским университетом (UM) в провинции Лимбург, Нидерланды, с использованием рекламы в местных газетах, а также в других средствах массовой информации. Здоровые субъекты обоих полов будут отобраны на основе заранее определенных критериев включения (ИМТ: 18–25; > 18 лет) и случайным образом распределены в одну из различных экспериментальных групп.

Вмешательство (если применимо):

Субъекты получат полностью контролируемую диету с 3 различными видами мясных продуктов в соответствии с планом исследования, либо с нормальным уровнем, либо с низким содержанием нитритов, либо без них. После каждого из трех периодов вмешательства продолжительностью 15 дней (300 граммов мяса в день) будут взяты пробы крови, мочи, слюны, жидкости для полоскания рта и фекалий, которые будут надлежащим образом храниться в UM для последующего анализа. Кроме того, биопсия толстой кишки будет взята в отделении внутренних болезней (UM) или в больнице Sittard во время эндоскопического исследования. Для оценки влияния нитратов в питьевой воде на эндогенные процессы нитрозирования в сочетании с потреблением переработанного красного мяса будет проведен дополнительный период вмешательства продолжительностью 7 дней, когда добровольцам будет предложено потреблять питьевую воду с высоким уровнем нитратов в соответствии с допустимым ежедневным потреблением. Уровень потребления (ДСП: 3,7 мг/кг массы тела) в сочетании с 300 граммами переработанного красного мяса в день. Также после этого периода вмешательства добровольцев попросят взять образцы крови и слюны, а также суточные образцы мочи и кала. Также биопсии толстой кишки будут взяты в отделении внутренних болезней (UM) или в больнице Sittard во время эндоскопического исследования.

Основные параметры/конечные точки исследования:

  • Образование N-нитрозосоединений в образцах фекалий и мочи человека
  • Выявить различия по транскриптомным и эпигеномным маркерам при употреблении мясных продуктов, обогащенных природными соединениями. Эти маркеры можно интерпретировать как показатель снижения риска рака.
  • Корреляция изменений экспрессии генов с изменениями генотоксических конечных точек (повреждение ДНК, снижение N-нитрозосоединений (NOC)) для выявления молекулярных процессов, участвующих в снижении риска рака. Идентификация молекулярных путей, которые имеют решающее значение в канцерогенном процессе, продемонстрирует причинно-следственную связь между диетическими изменениями и маркерами канцерогенного риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • (Click To Select US State)
      • Maastricht, (Click To Select US State), Нидерланды, 6200MD
        • Toxicogenomics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 25, мужчины или женщины
  • От 18 до 70 лет

Критерий исключения:

  • Злоупотребление алкоголем за 6 месяцев до участия в этом исследовании
  • Текущие аберрации или недостаточность почек, печени, кишечника, сердца или легких
  • Текущее наличие стойкого воспаления в кишечнике или печени
  • Текущие эндокринные или метаболические аберрации
  • Текущая анемия или инфекция
  • ВИЧ-инфекция или гепатит
  • Использование антибиотиков и других лекарств в течение последних 3 месяцев
  • Текущие курильщики
  • вегетарианцы
  • Беременные женщины
  • Участники других интервенционных исследований в течение этого интервенционного периода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальный уровень нитритов
Обработанные мясные продукты, обогащенные натуральными соединениями, будут содержать нормальные уровни нитритов.
300 грамм в день в течение 2 недель
300 грамм в день в течение 2 недель
300 грамм в день в течение 2 недель
3,7 мг нитратов/кг массы тела в день плюс 300 г мяса в течение 1 недели
Экспериментальный: Пониженный уровень нитритов
Обработанные мясные продукты, обогащенные натуральными соединениями, будут содержать пониженный уровень нитритов.
300 грамм в день в течение 2 недель
300 грамм в день в течение 2 недель
300 грамм в день в течение 2 недель
3,7 мг нитратов/кг массы тела в день плюс 300 г мяса в течение 1 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней N-нитрозосоединений (NOC) в фекалиях и моче, измеренное как кажущееся общее количество нитрозосоединений (ATNC) между исходными уровнями в начале вмешательства и в каждый период вмешательства
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель и через 7 недель
Уровень NOC в фекалиях и моче измеряется как общее количество кажущихся нитрозосоединений (ATNC) и используется как индикатор эндогенного нитрозирования толстой кишки. Известно, что он значительно увеличивается после строго контролируемой диеты с высоким содержанием красного или обработанного мяса.
Исходно, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель и через 7 недель
Изменения в анализе экспрессии генов всего генома в биоптатах толстой кишки и крови между исходными уровнями и каждым периодом вмешательства (транскриптомика)
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели и через 6 недель
Биопсия толстой кишки и кровь будут проанализированы на наличие транскриптомных ответов на изменения в питании. Это предоставит информацию об изменениях экспрессии генов в эпителии толстой кишки, которые могут быть связаны с другими параметрами, такими как уровни NOC в фекалиях. Это также позволит определить молекулярные пути, которые могут связать диетический состав с процессами, участвующими в развитии рака.
Исходно, через 2 недели, через 4 недели и через 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней нитратов и креатина в моче между исходными уровнями в начале вмешательства и в каждый период вмешательства.
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель и через 7 недель
Образцы мочи (0,25 мл) будут проанализированы на содержание нитратов и креатинина в моче. Концентрации нитратов (нг/мл) будут разделены на концентрации креатинина (мг/100 мл), чтобы скорректировать переменную гидратацию участников.
Исходно, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель и через 7 недель
Генотипирование ДНК
Временное ограничение: На исходном уровне
Будет собрана кровь, которая будет использована для генотипирования однонуклеотидных полиморфизмов, связанных с окислительным стрессом, биотрансформацией и репарацией ДНК. Это позволит получить информацию о взаимосвязи между генетическими вариациями, связанными с другими тестируемыми параметрами, такими как уровни NOC в фекалиях.
На исходном уровне
Изменение анализа метилирования ДНК ДНК, выделенной из биопсии толстой кишки и крови (эпигенетика), между исходными уровнями в начале вмешательства и в каждый период вмешательства
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель
Биопсия толстой кишки и кровь будут проанализированы на предмет эпигеномной реакции на диетические изменения. Это предоставит информацию о генах, статус метилирования ДНК которых изменился, что может объяснить изменение их экспрессии генов. Эпигенетические изменения и изменения экспрессии генов будут интегрированы в ходе анализа.
Исходно, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель
Изменение ферментативной активности нитратредуктазы в слюне между исходными уровнями в начале вмешательства и в каждый период вмешательства
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель и через 7 недель
Микроорганизмы во рту способны преобразовывать нитраты в нитриты, и было подсчитано, что таким образом образуется около 70% нитритов, попавших в организм. Было показано, что диетические вмешательства, содержащие нитраты, влияют на активность фермента нитратредуктазы.
Исходно, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель и через 7 недель
Изменение микробиома в образцах фекалий и слюне между исходными уровнями в начале вмешательства и в каждый период вмешательства
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель и через 7 недель
Образцы слюны и кала будут использоваться для выделения ДНК и последующего анализа. Микробиом чувствителен к диетическим изменениям, и его состав может меняться из-за различных воздействий.
Исходно, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель и через 7 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение генотоксичности фекальной воды между исходными уровнями в начале вмешательства и каждым периодом вмешательства
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель
Фекальную воду можно приготовить из фекалий, после чего будет проведено кратковременное воздействие на клеточную линию толстой кишки in vitro. Повреждение ДНК впоследствии будет оцениваться с помощью щелочного электрофореза в одиночных клетках или кометного анализа.
Исходно, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель
Изменение O6-CMG в биоптатах толстой кишки между исходными уровнями в начале вмешательства и в каждый период вмешательства
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель
O6-CMG представляет собой мутагенный аддукт ДНК, который возникает в результате воздействия нитрозированных производных глицина и имеет особый потенциал в качестве биологического маркера карбоксиметилирования ДНК, поскольку, по-видимому, он не репарируется O6-алкилгуаниналкилтрансферазой. Ранее было обнаружено, что O6-CMG увеличивается после диеты с высоким содержанием красного мяса.
Исходно, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель
Изменение O6-MeG в биоптатах толстой кишки между исходными уровнями в начале вмешательства и в каждый период вмешательства
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель
Воздействие некоторых NOC вызывает образование аддукта O6-MeG. Аддукты ДНК O6-MeG также являются мутагенными и часто обнаруживаются в тканях CRC человека. Образцы будут проанализированы в Национальном греческом исследовательском фонде (NHRF; Греция) с использованием метода ELISA, описанного Георгиадисом и соавт.
Исходно, через 2 недели, через 4 недели, через 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться