Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de frequentie van lidocaïne-ineffectiviteit te beoordelen bij moeilijk te behandelen ADHD

30 juni 2021 bijgewerkt door: PhenoSolve, LLC

Prevalentie van lidocaïne-ineffectiviteit bij mensen met moeilijk te behandelen ADHD

Dit werk zal de prevalentie beoordelen van de ineffectiviteit van het anestheticum Lidocaïne bij moeilijk te behandelen ADHD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een niet-invasieve, pijnvrije, op smaak gebaseerde benadering om de effectiviteit van lidocaïne te beoordelen, zal de studie de frequentie van ineffectiviteit in de doelpopulatie beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • NeurAbilitis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 49 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: ADHD

Uitsluitingscriteria voor beide armen:

  1. bekende bijwerkingen van lidocaïne
  2. epilepsie, IQ <80, ernstig hoofdtrauma, geboortegewicht <2270 gram en ernstig autisme;
  3. momenteel behandeling met kalium of kaliumverhogende geneesmiddelen zoals renine-angiotensine-aldosteronblokkers;
  4. gegeneraliseerde angststoornissen (maar tandartsspecifieke angst zal geen uitsluiting zijn, omdat veel van deze personen mogelijk angstig zijn vanwege pijnlijke tandheelkundige ervaringen met ineffectiviteit van lidocaïne);
  5. zweertjes in de mond;
  6. Ehlers Danlos-syndroom, en
  7. rood haar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Observationeel onderzoek naar de prevalentie bij moeilijk te behandelen ADHD
Onderwerpen worden getest met lidocaïnegel.
Geneesmiddel: Lidocaïne gel
Septodont 5% orale lidocaïnegel ( NDC 0362-0221-10), 75 mg
Andere namen:
  • Interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observationeel onderzoek: aantal deelnemers met lidocaïne-ineffectiviteit door smaaktest bij moeilijk te behandelen ADHD
Tijdsspanne: op de dag van testen, ongeveer 30 minuten voor bezoek aan de kliniek
Onderwerpen zal worden gevraagd om elke smaak en de intensiteit ervan te identificeren.
op de dag van testen, ongeveer 30 minuten voor bezoek aan de kliniek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PhenoSolve, LLC

Medewerkers

NeurAbilities (formerly CRCNJ)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-01A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De onderzoekers zijn van plan beschrijvingen in te dienen voor publicatie van wat er is bereikt, en de evaluaties zoals beschreven in de studie, inclusief de incidentie van lidocaïne-ineffectiviteit bij mensen met ADHD en bij de algemene bevolking.

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren