Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse for at vurdere hyppigheden af ​​lidokain-ineffektivitet ved svær at behandle ADHD

30. juni 2021 opdateret af: PhenoSolve, LLC

Forekomst af lidokain-ineffektivitet hos dem med svær at behandle ADHD

Dette arbejde vil vurdere forekomsten af ​​ineffektiviteten af ​​det bedøvende middel Lidocain ved svær-at-behandle ADHD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved at bruge en ikke-invasiv, smertefri, smagsbaseret tilgang til at vurdere lidocains effektivitet, vil undersøgelsen vurdere hyppigheden af ​​ineffektivitet i målpopulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
        • NeurAbilitis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: ADHD

Eksklusionskriterier for begge arme:

  1. kendte bivirkninger på lidocain
  2. epilepsi, IQ <80, alvorligt hovedtraume, fødselsvægt <2270 gram og svær autisme;
  3. behandling i øjeblikket med kalium- eller kaliumforøgende lægemidler, såsom renin-angiotensin-aldosteronblokkere;
  4. generaliserede angstlidelser (men dental-specifik angst vil ikke være en udelukkelse, fordi mange af disse personer kan være dem med angst på grund af smertefulde tandlægeoplevelser med lidokain-ineffektivitet);
  5. sår i munden;
  6. Ehlers Danlos syndrom, og
  7. rødt hår.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Observationsundersøgelse af forekomst af svær at behandle ADHD
Forsøgspersoner vil blive testet med lidocain gel.
Medicin: Lidokain gel
Septodont 5% oral lidocain gel (NDC 0362-0221-10), 75 mg
Andre navne:
  • Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationsundersøgelse: Antal deltagere med lidokain-ineffektivitet ved smagstest i svær-at-behandle ADHD
Tidsramme: på testdagen, ca. 30 minutter til klinikbesøg
Forsøgspersoner vil blive bedt om at identificere hver smag og dens intensitet.
på testdagen, ca. 30 minutter til klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PhenoSolve, LLC

Samarbejdspartnere

NeurAbilities (formerly CRCNJ)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2019

Først opslået (Faktiske)

18. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-01A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger til offentliggørelse at fremsende beskrivelser af, hvad der blev opnået, og evalueringerne som beskrevet i undersøgelsen, herunder forekomsten af ​​lidokain-ineffektivitet hos dem med ADHD og i den generelle befolkning.

IPD-delingstidsramme

3 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ADHD

Kliniske forsøg med Lidokain gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner