Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование для оценки частоты неэффективности лидокаина при трудноизлечимом СДВГ

30 июня 2021 г. обновлено: PhenoSolve, LLC

Распространенность неэффективности лидокаина у пациентов с трудноизлечимым СДВГ

В этой работе будет оцениваться распространенность трудно поддающихся лечению СДВГ неэффективности анестетика лидокаина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Используя неинвазивный, безболезненный, основанный на вкусе подход к оценке эффективности лидокаина, в исследовании будет оцениваться частота неэффективности в целевой популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 49 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: СДВГ

Критерии исключения для обеих рук:

  1. известные побочные реакции на лидокаин
  2. эпилепсия, IQ <80, тяжелая травма головы, масса тела при рождении <2270 г и тяжелый аутизм;
  3. лечение в настоящее время препаратами калия или препаратами, повышающими уровень калия, такими как блокаторы ренин-ангиотензин-альдостерона;
  4. генерализованные тревожные расстройства (но тревога, связанная с зубами, не будет исключением, потому что многие из этих людей могут испытывать тревогу из-за болезненных стоматологических переживаний при неэффективности лидокаина);
  5. язвы во рту;
  6. синдром Элерса-Данлоса и
  7. рыжие волосы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обсервационное исследование распространенности тяжело поддающихся лечению СДВГ
Субъекты будут протестированы с гелем лидокаина.
Лекарство: Лидокаин гель
Септодонт 5% гель с лидокаином для перорального применения (НДЦ 0362-0221-10), 75 мг
Другие имена:
  • Вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обсервационное исследование: количество участников с неэффективностью лидокаина по вкусовым тестам при тяжело поддающемся лечению СДВГ
Временное ограничение: в день тестирования около 30 минут на посещение клиники
Испытуемых попросят определить каждый вкус и его интенсивность.
в день тестирования около 30 минут на посещение клиники

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PhenoSolve, LLC

Соавторы

NeurAbilities (formerly CRCNJ)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-01A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Исследователи планируют представить для публикации описания того, что было достигнуто, и оценки, описанные в исследовании, включая случаи неэффективности лидокаина у пациентов с СДВГ и среди населения в целом.

Сроки обмена IPD

3 месяца

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться