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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Häufigkeit von Lidocain-Unwirksamkeit bei schwer behandelbarem ADHS

30. Juni 2021 aktualisiert von: PhenoSolve, LLC

Prävalenz der Ineffektivität von Lidocain bei Patienten mit schwer zu behandelndem ADHS

Diese Arbeit wird die Prävalenz der Unwirksamkeit des Anästhetikums Lidocain bei schwer behandelbarem ADHS untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines nicht-invasiven, schmerzfreien, geschmacksbasierten Ansatzes zur Bewertung der Wirksamkeit von Lidocain wird die Studie die Häufigkeit der Ineffektivität in der Zielpopulation bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • NeurAbilitis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: ADHS

Ausschlusskriterien für beide Arme:

  1. bekannte Nebenwirkungen von Lidocain
  2. Epilepsie, IQ < 80, schweres Kopftrauma, Geburtsgewicht < 2270 Gramm und schwerer Autismus;
  3. derzeitige Behandlung mit Kalium oder kaliumerhöhenden Arzneimitteln wie Renin-Angiotensin-Aldosteron-Blockern;
  4. generalisierte Angststörungen (aber zahnärztliche Angst wird kein Ausschluss sein, da viele dieser Personen wegen schmerzhafter zahnärztlicher Erfahrungen mit Unwirksamkeit von Lidocain unter Angst leiden können);
  5. wunde Stellen im Mund;
  6. Ehlers-Danlos-Syndrom und
  7. Rote Haare.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Beobachtungsstudie zur Prävalenz bei schwer behandelbarem ADHS
Die Probanden werden mit Lidocain-Gel getestet.
Arzneimittel: Lidocain-Gel
Septodont 5 % orales Lidocain-Gel (NDC 0362-0221-10), 75 mg
Andere Namen:
  • Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungsstudie: Anzahl der Teilnehmer mit Lidocain-Unwirksamkeit durch Geschmackstest bei schwer zu behandelndem ADHS
Zeitfenster: am Testtag etwa 30 Minuten für den Klinikbesuch
Die Probanden werden gebeten, jeden Geschmack und seine Intensität zu identifizieren.
am Testtag etwa 30 Minuten für den Klinikbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PhenoSolve, LLC

Mitarbeiter

NeurAbilities (formerly CRCNJ)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-01A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Forscher planen, Beschreibungen dessen, was erreicht wurde, und die Bewertungen, wie sie in der Studie beschrieben wurden, zur Veröffentlichung einzureichen, einschließlich der Inzidenz von Lidocain-Unwirksamkeit bei Personen mit ADHS und in der Allgemeinbevölkerung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

3 Monate

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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