Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające częstość nieskuteczności lidokainy w trudnym do leczenia ADHD

30 czerwca 2021 zaktualizowane przez: PhenoSolve, LLC

Występowanie nieskuteczności lidokainy u osób z trudnym do leczenia ADHD

Niniejsza praca ma na celu ocenę częstości występowania nieskuteczności środka znieczulającego lidokainy w trudnym do leczenia ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując nieinwazyjne, bezbolesne, oparte na smaku podejście do oceny skuteczności lidokainy, badanie oceni częstotliwość nieskuteczności w populacji docelowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • NeurAbilitis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: ADHD

Kryteria wykluczenia dla obu ramion:

  1. znane działania niepożądane lidokainy
  2. padaczka, IQ <80, ciężki uraz głowy, masa urodzeniowa <2270 gramów i ciężki autyzm;
  3. obecnie stosowane leki zwiększające stężenie potasu, takie jak blokery reniny-angiotensyny-aldosteronu;
  4. uogólnione zaburzenia lękowe (ale niepokój związany z dentystą nie będzie wykluczony, ponieważ wiele z tych osób może odczuwać lęk z powodu bolesnych doświadczeń dentystycznych z nieskutecznością lidokainy);
  5. owrzodzenia jamy ustnej;
  6. zespół Ehlersa Danlosa i
  7. rude włosy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obserwacyjne badanie rozpowszechnienia ADHD trudnego do leczenia
Pacjenci zostaną przebadani żelem z lidokainą.
Lek: Żel z lidokainą
Septodont 5% doustny żel z lidokainą (NDC 0362-0221-10), 75 mg
Inne nazwy:
  • Interwencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie obserwacyjne: liczba uczestników z nieskutecznością lidokainy na podstawie testu smaku w trudnym do leczenia ADHD
Ramy czasowe: w dniu badania około 30 minut na wizytę w klinice
Badani zostaną poproszeni o zidentyfikowanie każdego smaku i jego intensywności.
w dniu badania około 30 minut na wizytę w klinice

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PhenoSolve, LLC

Współpracownicy

NeurAbilities (formerly CRCNJ)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-01A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze planują przedłożyć do publikacji opisy tego, co osiągnięto, oraz oceny opisane w badaniu, w tym częstość występowania nieskuteczności lidokainy u osób z ADHD iw populacji ogólnej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Żel z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj